"睿谷" 牙科手用器械 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"睿谷" 牙科手用器械 (未滅菌)的英文品名是"REALBONE" Dental hand instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008970號, 有效日期是2026/03/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/26, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是睿谷科技股份有限公司.

#"睿谷" 牙科手用器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第008970號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/26
註銷理由	自請註銷
有效日期	2026/03/24
發證日期	2021/03/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"睿谷" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名	"REALBONE" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	睿谷科技股份有限公司
申請商地址	南部科學園區高雄市路竹區路科五路86號5樓
申請商統一編號	69762382
製造商名稱	睿谷科技股份有限公司
製造廠廠址	南部科學園區高雄市路竹區路科五路86號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/08/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008970號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/26

註銷理由

自請註銷

有效日期

2026/03/24

發證日期

2021/03/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"睿谷" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名

"REALBONE" Dental hand instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

睿谷科技股份有限公司

申請商地址

南部科學園區高雄市路竹區路科五路86號5樓

申請商統一編號

69762382

製造商名稱

睿谷科技股份有限公司

製造廠廠址

南部科學園區高雄市路竹區路科五路86號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/08/29

製造許可登錄編號

(空)

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劉千華	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
邱創富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
吳蕙妤	職稱: 董事 \| 持有股份數: 368600 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
英屬維京群島商WALDEN GREATER CHINA VENTURES LIMITED	職稱: 董事 \| 持有股份數: 475000 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
劉千綾	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 168600 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382

柯嘉泠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

劉千華

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

邱創富

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

吳蕙妤

職稱: 董事 | 持有股份數: 368600 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

英屬維京群島商WALDEN GREATER CHINA VENTURES LIMITED

職稱: 董事 | 持有股份數: 475000 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

劉千綾

職稱: 監察人 | 持有股份數: 168600 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

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睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 電話號碼: 07-6955079 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 電話號碼: 07-6955079 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

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睿谷科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 69762382 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00503 | 高雄市路竹區北嶺里路科五路86號5樓

睿谷科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 69762382 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00503 | 高雄市路竹區北嶺里路科五路86號5樓

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"睿谷" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "REALBONE" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008503號 \| 有效日期: 20250810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
“睿谷”可吸收注射式人工骨替代物	英文品名: REALBONE resorbable calcium phosphate bone graft substitute (injectable) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007059號 \| 有效日期: 2026/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年2月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月16日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
"睿谷" 骨水泥/人工骨分配組(滅菌)	英文品名: "REALBONE" Cement / Bone Substitute Dispenser Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009825號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 骨水泥分配器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
"睿谷" 手動式骨科手術器械(滅菌)	英文品名: "REALBONE" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010137號 \| 有效日期: 2029/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
創骨鈣基人工骨	英文品名: BornBone calcium phosphate bone graft substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008343號 \| 有效日期: 2029/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司

''睿谷'' 骨水泥分配器 (未滅菌)

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''睿谷'' 骨水泥分配器 (未滅菌)

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“睿谷”可吸收注射式人工骨替代物

"睿谷" 骨水泥/人工骨分配組(滅菌)

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創骨鈣基人工骨

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食品業者登錄字號: E-169762382-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 69762382 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

睿谷科技股份有限公司

食品業者登錄字號: E-169762382-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 69762382 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

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睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 高雄市路竹區路科五路86號5樓

@ 3大科學園區公司資料集

睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 高雄市路竹區路科五路86號5樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
睿谷科技股份有限公司高雄市路竹區路科五路86號5樓	柯嘉泠	69762382	核准設立

睿谷科技股份有限公司

登記地址: 高雄市路竹區路科五路86號5樓 | 負責人: 柯嘉泠 | 統編: 69762382 | 核准設立

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“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
電燒刀	英文品名: "VALLEYLAB" ELECTROSURGICAL GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005853號 \| 有效日期: 1999/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/02/01 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＯＲＣＥ　２，ＦＯＲＣＥ　４，ＳＳＥ２Ｌ，　ＳＵＲＧＩＳＴＡＴ，　ＳＳＥ４，ＦＯＲＣＥ４Ｂ，ＦＯＲＣＥ　１Ｂ，ＦＯＲＣＥ　３０？４０，ＦＯＲＣＥ　１Ｃ，ＦＯＲＣＥ　３００，ＦＯＲＣＥ　ＦＸ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
泡潔液〝愛爾康〞	英文品名: RINSING AND STORAGE SOLUTION FOR COLD DISINFECTIONFOR SENSI TIVE EYES "FLEX-CARE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005854號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軟性隱型眼鏡之沖洗及消毒 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 4.2500 MGSODIUM BORATE (DECAHYDRATE) 0.5400 MGEDETATE DISODIUM (DIHYDRATE) 1.0000 MGSODIU... \| 醫器規格: ４ＦＬ．ＯＺ．，８ＦＬ．ＯＺ．，ＡＮＤ　１２　ＦＬ．ＯＺ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
骨螺絲釘	英文品名: "ORTHOFIX" CORTICAL & CANCELLOUS SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005855號 \| 有效日期: 2000/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
BD塑膠注射筒附針	英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 \| 有效日期: 2030/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司