“維洛斯蒂”威樂式射頻氣化棒
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中文品名“維洛斯蒂”威樂式射頻氣化棒的英文品名是“Velocity” Velox RF Ablator, 許可證字號是衛部醫器輸字第035185號, 有效日期是2027/01/19, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是必要醫療器材;;輸入, 申請商名稱是弘宇生技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第035185號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/19
發證日期	2022/01/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603518508
中文品名	“維洛斯蒂”威樂式射頻氣化棒
英文品名	“Velocity” Velox RF Ablator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	必要醫療器材;;輸入
申請商名稱	弘宇生技有限公司
申請商地址	高雄市鳳山區誠愛路35號
申請商統一編號	54213233
製造商名稱	VELOCITY ORTHOPEDICS, INC.
製造廠廠址	10700 JERSEY BLVD., SUITE 360, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/02/14
製造許可登錄編號	QSD13283

許可證字號

衛部醫器輸字第035185號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/01/19

發證日期

2022/01/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603518508

中文品名

“維洛斯蒂”威樂式射頻氣化棒

英文品名

“Velocity” Velox RF Ablator

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

必要醫療器材;;輸入

申請商名稱

弘宇生技有限公司

申請商地址

高雄市鳳山區誠愛路35號

申請商統一編號

54213233

製造商名稱

VELOCITY ORTHOPEDICS, INC.

製造廠廠址

10700 JERSEY BLVD., SUITE 360, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/02/14

製造許可登錄編號

QSD13283

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鄭宇廷	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 弘宇生技有限公司 \| 統一編號: 54213233

鄭宇廷

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 弘宇生技有限公司 | 統一編號: 54213233

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弘宇生技有限公司

統一編號: 54213233 | 電話號碼: 07-7532636 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

弘宇生技有限公司

統一編號: 54213233 | 電話號碼: 07-7532636 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

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“瀚克”電動手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Handok” Operating tables and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019880號 \| 有效日期: 2023/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"梅特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MAT" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014605號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"弗思恩" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "FSN" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016623號 \| 有效日期: 2021/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"瑞柏斯克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Rebstock" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016624號 \| 有效日期: 2026/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"舒捷"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)	英文品名: "Surgimaster" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003348號 \| 有效日期: 2023/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"梅特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MAT" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014605號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
“舒樂芙”皮膚壓力保護器 (未滅菌)	英文品名: “Trulife”Skin pressure protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022655號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/07/18 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"迪斯瑪里夫" 充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DS Maref" Pneumatic tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016541號 \| 有效日期: 20260516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"舒捷"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)	英文品名: "Surgimaster" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003348號 \| 有效日期: 20230126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
“舒樂芙”皮膚壓力保護器 (未滅菌)	英文品名: “Trulife”Skin pressure protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022655號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"弗思恩"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "FORESEESON" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022656號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"弗思恩" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "FSN" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016623號 \| 有效日期: 20210606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"瑞柏斯克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Rebstock" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016624號 \| 有效日期: 20260606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
“瀚克”電動手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Handok” Operating tables and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019880號 \| 有效日期: 20231204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"維洛斯蒂" 關節鏡附件(滅菌/未滅菌)	英文品名: "Velocity" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022809號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"維思" 光纖線 (未滅菌)	英文品名: "VIMS" Fiberoptic light cable (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022835號 \| 有效日期: 2027/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"克里奧普" 脈沖冷加壓治療系統 (未滅菌)	英文品名: "CRYOPUSH" Pulse Cold Compression Therapy System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00109號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/11/26 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司
"銳博特" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Riverpoint" Operating headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023675號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈（M.4335）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司

“瀚克”電動手術檯及其附件 (未滅菌)

"梅特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"弗思恩" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

"瑞柏斯克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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"梅特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“舒樂芙”皮膚壓力保護器 (未滅菌)

"迪斯瑪里夫" 充氣式止血帶 (未滅菌)

"舒捷"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)

“舒樂芙”皮膚壓力保護器 (未滅菌)

"弗思恩"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)

"弗思恩" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

"瑞柏斯克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

“瀚克”電動手術檯及其附件 (未滅菌)

"維洛斯蒂" 關節鏡附件(滅菌/未滅菌)

"維思" 光纖線 (未滅菌)

"克里奧普" 脈沖冷加壓治療系統 (未滅菌)

"銳博特" 手術用頭燈 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: E-154213233-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54213233 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

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國揚生技有限公司	統一編號: 54638153 \| 電話號碼: 07-7530780 \| 高雄市鳳山區誠愛路35號 @ 出進口廠商登記資料
詠進生技有限公司	統一編號: 24978464 \| 電話號碼: 0919-155465 \| 高雄市鳳山區誠愛路35號 @ 出進口廠商登記資料
"愛崑而" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "AYGUN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015745號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"曠特" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)	英文品名: "Quantum" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Ste... \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020157號 \| 有效日期: 2024/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐利奇"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "ULRICH" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015446號 \| 有效日期: 2020/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽恩斯"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "SCIENCE" Manual surgical instrument for general use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015447號 \| 有效日期: 2020/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詠進生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

國揚生技有限公司

統一編號: 54638153 | 電話號碼: 07-7530780 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

@ 出進口廠商登記資料

詠進生技有限公司

統一編號: 24978464 | 電話號碼: 0919-155465 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

@ 出進口廠商登記資料

名稱弘宇生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
弘宇生技有限公司高雄市鳳山區誠愛路35號	鄭宇廷	54213233	核准設立

弘宇生技有限公司

登記地址: 高雄市鳳山區誠愛路35號 | 負責人: 鄭宇廷 | 統編: 54213233 | 核准設立

地址高雄市鳳山區誠愛路35號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
詠進生技有限公司高雄市鳳山區誠愛路35號	伍姿婷	24978464	核准設立
國揚生技有限公司高雄市鳳山區誠愛路35號	鄭宇廷	54638153	核准設立

詠進生技有限公司

登記地址: 高雄市鳳山區誠愛路35號 | 負責人: 伍姿婷 | 統編: 24978464 | 核准設立

國揚生技有限公司

登記地址: 高雄市鳳山區誠愛路35號 | 負責人: 鄭宇廷 | 統編: 54638153 | 核准設立

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與“維洛斯蒂”威樂式射頻氣化棒同分類的醫療器材許可證資料集

“耶依葉”藥物調配量劑器	英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“希姆” 移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips” Lumify Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030800號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“安睿”生理監視設備	英文品名: “Iradimed” MRI Patient Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030801號 \| 有效日期: 2023/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“索邏格”心伴左心室輔助系統	英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號 \| 有效日期: 2028/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號1055... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
“安睿”輸液系統	英文品名: “MRidium” MRI Infusion System Pump and Pulse Oximeter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030803號 \| 有效日期: 2023/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3860, 3860+以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾” 單腔中央靜脈導管	英文品名: “Teleflex Arrow” Single-Lumen CVC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030804號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“愛爾康”維克特關節式照明雷射探頭	英文品名: “Alcon” Vektor Articulating Illuminated Laser Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030805號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065752554, 8065752555, 8065752556以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾”抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030806號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“泰利福亞諾” 抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030807號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
恩多寇冠狀動脈口灌注導管	英文品名: AndoCor Ostial Perfusion Cannula \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030808號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OC1045, OC1090, OC1245, OC1290, OC1445, OC1490, OC06A,OC07A以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“曦凡”陽壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” DreamStar Duo/DuoST Positive pressure ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030809號 \| 有效日期: 2023/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamStar Duo、DreamStar DuoST以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天贈有限公司
“日本光電”拋棄式電極貼片	英文品名: “Nihon Kohden” Vitrode Disposable Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030810號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“曦凡”陽壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” DreamSatr Info/Auto Positive Pressure ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030811號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamStar Info, DreamStar Auto以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天贈有限公司