"啟史東" 牙科手用器械 (未滅菌)
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中文品名"啟史東" 牙科手用器械 (未滅菌)的英文品名是"Keystone" Dental Hand Instruement (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003895號, 有效日期是20260414, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是詳如附冊共7頁, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是東艾貿易股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第003895號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260414
發證日期	20060414
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400389502
中文品名	"啟史東" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名	"Keystone" Dental Hand Instruement (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共7頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	東艾貿易股份有限公司
申請商地址	台北市長安西路３０６號３Ｆ
申請商統一編號	04498656
製造商名稱	KEYSTONE INDUSTRIES
製造廠廠址	480 S. DEMOCRAT ROAD, GIBBSTOWN, NEW JERSEY 08027, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210409
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003895號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260414

發證日期

20060414

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400389502

中文品名

"啟史東" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名

"Keystone" Dental Hand Instruement (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如附冊共7頁

限制項目

輸　入

申請商名稱

東艾貿易股份有限公司

申請商地址

台北市長安西路３０６號３Ｆ

申請商統一編號

04498656

製造商名稱

KEYSTONE INDUSTRIES

製造廠廠址

480 S. DEMOCRAT ROAD, GIBBSTOWN, NEW JERSEY 08027, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210409

製造許可登錄編號

(空)

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蘇樑全	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1750 \| 所代表法人: \| 東艾貿易股份有限公司 \| 統一編號: 04498656
蘇樑榮	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1250 \| 所代表法人: \| 東艾貿易股份有限公司 \| 統一編號: 04498656
蘇李順妹	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 750 \| 所代表法人: \| 東艾貿易股份有限公司 \| 統一編號: 04498656
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東艾貿易股份有限公司

統一編號: 04498656 | 電話號碼: 02-25718198 | 臺北市大同區長安西路306號3樓

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"福爾倫"根管長度測量儀(未滅菌)	英文品名: "Forum"BINGO 1020 & NOV APEX APEX LOCATOR(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003673號 \| 有效日期: 20210412 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"戴爾登"根管器械停止標及張頰器(A型)(未滅菌)	英文品名: "DIaDent"Endo Stops and Retractor(Type A)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001591號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 根管器械停止標：圓形(未滅菌)張頰器(A型)：分為大人與小孩兩種大小(未滅菌) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"戴爾登"根管器械停止標及張頰器(A型)(未滅菌)	英文品名: "DIaDent"Endo Stops and Retractor(Type A)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001591號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用于執行一般牙科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 根管器械停止標：圓形(未滅菌)張頰器(A型)：分為大人與小孩兩種大小(未滅菌) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"楊格" 口腔研磨磨光膏(未滅菌)	英文品名: "Young" Prophy Paste (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002859號 \| 有效日期: 2026/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 口腔研磨磨光劑－是膏狀或粉狀器材，含研磨材料例如矽浮石以除去牙齒表面的殘渣。此器材是用手機附著物(預防塑膠小杯)加于牙齒上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 306020, 306120, 306220, 305020, 305120, 305220, 307020, 307120, 307220, 300010, 300120, 300220, 3010... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"楊格" 口腔研磨磨光膏(未滅菌)	英文品名: "Young" Prophy Paste (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002859號 \| 有效日期: 20260309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 口腔研磨磨光劑－是膏狀或粉狀器材，含研磨材料例如矽浮石以除去牙齒表面的殘渣。此器材是用手機附著物(預防塑膠小杯)加于牙齒上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 306020, 306120, 306220, 305020, 305120, 305220, 307020, 307120, 307220, 300010, 300120, 300220, 3010... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"肯達" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Kenda" Abrasive Device and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第002603號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是由各種研磨材料如鑽石片黏附于虫膠片(shellac)為主的紙上所製成。用來磨除多餘的復形材料如黃金，及使口內復形物（如牙冠）表面平滑。此器材是附于手機柄上使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"因登士" 牙科用鑽石器械(未滅菌)	英文品名: "Intensiv" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002884號 \| 有效日期: 2026/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共4頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"因登士" 牙科用鑽石器械(未滅菌)	英文品名: "Intensiv" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002884號 \| 有效日期: 20260313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共4頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"美得康" 唾液吸收器 (未滅菌)	英文品名: "Medicom" Saliva Absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002535號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 唾液吸收器－是紙或棉花製成，在牙科治療手續時用來吸收口腔中水分者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4554, 8280, 8281, 8282, 8283, 8284, 8285, 8286, 8287, 8288, 8289, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"美得康" 唾液吸收器 (未滅菌)	英文品名: "Medicom" Saliva Absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002535號 \| 有效日期: 20260118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4554, 8280, 8281, 8282, 8283, 8284, 8285, 8286, 8287, 8288, 8289, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"阿薩" 成形印模牙托及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Asa" Performed Impression Tray and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第003054號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"伊登特" 保持釘及其配件 (未滅菌)	英文品名: "Edenta" Retention Pins (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002377號 \| 有效日期: 2025/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于永久放置于牙齒內以使復形物如牙冠固定及穩定之用或將二顆或多顆牙齒結合在一起。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
"伊登特" 保持釘及其配件 (未滅菌)	英文品名: "Edenta" Retention Pins (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002377號 \| 有效日期: 20251227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用于永久放置于牙齒內以使復形物如牙冠固定及穩定之用或將二顆或多顆牙齒結合在一起。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
“達克斯牙科” 牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “DUX Dental” Dental Hand Instrument（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002729號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如規格附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
“達克斯牙科” 牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “DUX Dental” Dental Hand Instrument（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002729號 \| 有效日期: 20260223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如規格附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
“奧林匹亞” 牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “Olympia” Olyco Dental Hand Instrument（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002646號 \| 有效日期: 2026/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司
“奧林匹亞” 牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “Olympia” Olyco Dental Hand Instrument（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002646號 \| 有效日期: 20260220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司

"漢娜柯瑞" 銅環印模管 (未滅菌)

"福爾倫"根管長度測量儀(未滅菌)

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"楊格" 口腔研磨磨光膏(未滅菌)

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"美得康" 唾液吸收器 (未滅菌)

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公司統一編號: 04498656 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大同區長安西路306號3樓 | 食品業者登錄字號: A-104498656-00000-0

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"庫瑞西" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Qureshi" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002526號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"好力士科樂" 牙科用臘 (未滅菌)	英文品名: "Heraeus Kulzer" Dental Waxes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002529號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 口內牙科用臘－是臘製成的，用來為定作的金屬牙齒復形物如牙冠牙橋製作其形狀以供鑄造。在矯正牙科方面，可記錄患者的咬合以製作牙齒的研究模型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50093614, 50093654, 50094191, 50094193, 50094291, 50094293,50094693, 50094793, 50095492, 50095592, 5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"天美克斯" 氧化鋅丁香酚牙科用水泥(未滅菌)	英文品名: "Temrex" Zinc Oxide Eugenol Dental Cement (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002530號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用水泥(士敏汀)用于作為牙齒的暫時性填補，或暫時性填補的基底層；或使牙科器材，如牙冠或牙橋的黏著，或塗於牙齒上用來保護牙髓。是由氧化鋅及丁香酚組成。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Zoe Plus Temporary Cement #550Temrex Cement #310, 331, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"底特斯" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "Detax" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002531號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 成形印模牙托是金屬或塑膠製成，用來裝填印模材料如藻酸鹽(alginate)，為患者的牙齒或牙槽突起(骨性牙槽)印模以複製其牙齒和牙齦構造。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 02042, 02043, 02044, 02367, 02368, 02369, 02370, 02371, 02372, 02373, 02374, 02375, 02376, 02377, 02... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"湯布拉德斯" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "Towne Brothers" Rite-Dent Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002532號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 成形印模牙托是金屬或塑膠製成，用來裝填印模材料如藻酸鹽(alginate)，為患者的牙齒或牙槽突起(骨性牙槽)印模以複製其牙齒和牙齦構造。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"派克爾" 咬合紙 (未滅菌)	英文品名: "Parkell" Articulation Paper (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002533號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 咬合紙是外加有墨水染料的紙，放入患者上下牙齒之間，當患者咬合時可記錄不均勻或高出的部位。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S010, S011, S012, S013, S014, S014ROLL, S015, S015ROLL, S016, S017, S017ROLL, S018, S021, S436, S438... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"庫瑞西" 牙科手用器械 (未滅菌)

“東艾” 木楔 (未滅菌)	英文品名: “Tung Sheng” Wedges (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023049號 \| 有效日期: 2028/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾夫迪恩-紐曼" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "FFDM-PNEUMAT" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002263號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於執行一般牙科中根管治療之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾芙”牙科用口鏡（未滅菌）	英文品名: “EMF”Dental Mirrors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005175號 \| 有效日期: 2026/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾米爾蘭基" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: "EMIL LANGE" Dental Bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001192號 \| 有效日期: 2025/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來切削口腔中的硬組織，例如牙齒或骨骼。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾柏牙科塑膠注射針	英文品名: "SMITH & NEPHEW MPL" HYPO DENTAL NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005454號 \| 有效日期: 1994/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/05 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２７ＧＡ　ＳＨＯＲＴ，２７ＧＡ　ＬＯＮＧ，３０ＧＡ　ＳＨＯＲＴ，３０ＧＡ　Ｘ－ＳＨＯＲＴ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾柏牙科塑膠注射針	英文品名: "SMITH & NEPHEW MPL" HYPO DENTAL NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005454號 \| 有效日期: 19940112 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991005 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２７ＧＡ　ＳＨＯＲＴ，２７ＧＡ　ＬＯＮＧ，３０ＧＡ　ＳＨＯＲＴ，３０ＧＡ　Ｘ－ＳＨＯＲＴ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾芙”牙科用口鏡（未滅菌）	英文品名: “EMF”Dental Mirrors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005175號 \| 有效日期: 20260920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾米爾蘭基" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: "EMIL LANGE" Dental Bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001192號 \| 有效日期: 20251025 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來切削口腔中的硬組織，例如牙齒或骨骼。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"楊格" 尼龍可透光橡皮障框 (未滅菌)	英文品名: "Young" Nylon Radiolucent Frame (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002488號 \| 有效日期: 2026/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 橡皮障(Rubber Dam)及附件是橡膠薄片製成，中央有孔可將牙齒分離出來以免治療時沾到液體。例如填補窩洞時將此器材在牙齒周圍伸展開，將牙齒由中央的孔置入。此器材包括橡皮障框。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 有11個齒鉤(Tines)長4 5/8吋×寬3 7/8英吋 (11.7公分×9.8公分) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"楊格" 尼龍可透光橡皮障框 (未滅菌)	英文品名: "Young" Nylon Radiolucent Frame (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002488號 \| 有效日期: 20260110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 有11個齒鉤(Tines)長4 5/8吋×寬3 7/8英吋 (11.7公分×9.8公分) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"底特斯"司馬西爾樹脂牙材	英文品名: "DETAX"SMARTSEAL COMPOSITE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013829號 \| 有效日期: 2010/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"底特斯"摩羅西普拉斯軟式假牙再襯墊材料	英文品名: "DETAX" MOLLOSIL PLUS SOFT RELINING MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013826號 \| 有效日期: 20251221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"底特斯"司馬西爾樹脂牙材	英文品名: "DETAX"SMARTSEAL COMPOSITE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013829號 \| 有效日期: 20101221 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"庫瑞西" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Qureshi" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002526號 \| 有效日期: 20260117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"蘭格" 佛列西亞假牙再襯墊樹脂	英文品名: "LANG" FLEXACRY 1 DENTURE RELINE RESIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012771號 \| 有效日期: 20251020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東艾貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"啟史東" 牙科手用器械 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

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製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

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