“美德佳”心電圖機
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中文品名“美德佳”心電圖機的英文品名是“Medigate”Electrocardiograph monitor, 許可證字號是衛署醫器輸字第018013號, 有效日期是20120413, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20140612, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是1211-DG，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是杏強有限公司.

#“美德佳”心電圖機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第018013號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140612
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120413
發證日期	20070413
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601801302
中文品名	“美德佳”心電圖機
英文品名	“Medigate”Electrocardiograph monitor
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1211-DG，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	杏強有限公司
申請商地址	新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓
申請商統一編號	89594595
製造商名稱	MEDIGATE, INC.
製造廠廠址	1720-26, TAEJANG-DONG, WONJU-SI. GANGWON-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20140729
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第018013號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20140612

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20120413

發證日期

20070413

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601801302

中文品名

“美德佳”心電圖機

英文品名

“Medigate”Electrocardiograph monitor

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E2340 心電圖描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1211-DG，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

杏強有限公司

申請商地址

新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓

申請商統一編號

89594595

製造商名稱

MEDIGATE, INC.

製造廠廠址

1720-26, TAEJANG-DONG, WONJU-SI. GANGWON-DO, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20140729

製造許可登錄編號

(空)

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“美德佳”心電圖機的地址位於

新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓

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"時代"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Timesco" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003787號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
"時代"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Timesco" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003787號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Timesco”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010268號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Timesco”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010268號 \| 有效日期: 20160427 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“赫博”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Hilbro”Manual Surgical Instruments for General use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004433號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“赫博”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Hilbro”Manual Surgical Instruments for General use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004433號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“畢生杰”婦產科用腹腔鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “Bissinger”Gynecologic laparoscope and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004431號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件 ( L.1720 )」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 止血器，手握把，鉗子，剪刀，刮器，牽引器，機械式器具，套管，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“畢生杰”婦產科用腹腔鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “Bissinger”Gynecologic laparoscope and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004431號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 止血器，手握把，鉗子，剪刀，刮器，牽引器，機械式器具，套管，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“匹林偉克”心臟血管外科手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “PILLING WECK”Manual Surgical Instruments for CVS use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004429號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械 ( E.4500 )」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“匹林偉克”心臟血管外科手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “PILLING WECK”Manual Surgical Instruments for CVS use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004429號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“雷諾西斯”手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: “XENOSYS”OPERATING HEADLAMP (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007860號 \| 有效日期: 2014/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“雷諾西斯”手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: “XENOSYS”OPERATING HEADLAMP (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007860號 \| 有效日期: 20140626 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“淮安澳福”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Huaian Wolfram”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001350號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“淮安澳福”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Huaian Wolfram”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001350號 \| 有效日期: 20160427 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“美德佳”心電圖機	英文品名: “Medigate”Electrocardiograph monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018013號 \| 有效日期: 2012/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1211-DG，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021303號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M30, M20以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021303號 \| 有效日期: 20150809 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M30, M20以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Surgi-power” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001773號 \| 有效日期: 2017/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Surgi-power” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001773號 \| 有效日期: 20171023 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏強有限公司

"時代"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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“畢生杰”婦產科用腹腔鏡及其附件(未滅菌)

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“雷諾西斯”手術用頭燈 (未滅菌)

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“麥迪納”病患監視器

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Surgi-power” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001773號 \| 有效日期: 2017/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021303號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M30, M20以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷諾西斯”手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: “XENOSYS”OPERATING HEADLAMP (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007860號 \| 有效日期: 2014/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“培蜜星”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Primestar”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010267號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Timesco”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010268號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana”Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018470號 \| 有效日期: 2012/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: YM6000, YM1000 ,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美德佳”心電圖機	英文品名: “Medigate”Electrocardiograph monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018013號 \| 有效日期: 2012/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1211-DG，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“淮安澳福”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Huaian Wolfram”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001350號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)

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【美國直發】 Simply Right天然銀杏強記憶調血脂血壓350高含量超質裝膠囊 …… 851595

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)

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美德旺國際有限公司

度量衡器種類: 溫度計、體溫計，無液型壓力計，血壓計 | 輸入業 | 02-22157099、新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓、54287749、張家順 | 執照號碼: A05648 | 執照之核准日期及有效期限: 1020801、1120731

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美德旺國際有限公司

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杏強的黃頁資料

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杏強有限公司 | 地址: 新北市新店區中華路117巷3號2樓 | 電話: 02-8665-9911

名稱杏強找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏強有限公司新北市新店區吉祥里玫瑰路57巷43號(1樓)		89594595	解散 (核准解散日期: 2015-05-27)

杏強有限公司

登記地址: 新北市新店區吉祥里玫瑰路57巷43號(1樓) | 統編: 89594595 | 解散 (核准解散日期: 2015-05-27)

與“美德佳”心電圖機同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司