“豪爾亞”納德網塞補片
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中文品名“豪爾亞”納德網塞補片的英文品名是“Herniamesh” NeT Plug & Patch, 許可證字號是衛部醫器輸字第028586號, 有效日期是20260518, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PT3H3PS-P, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是沛宇生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第028586號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260518
發證日期	20160518
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602858609
中文品名	“豪爾亞”納德網塞補片
英文品名	“Herniamesh” NeT Plug & Patch
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3300 外科用網片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PT3H3PS-P
限制項目	輸　入
申請商名稱	沛宇生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號	54833959
製造商名稱	Herniamesh S.r.l.
製造廠廠址	10034 Chivasso (TO), Italy-Via Fratelli Meliga 1/C
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20210324
製造許可登錄編號	QSD9305

許可證字號

衛部醫器輸字第028586號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260518

發證日期

20160518

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602858609

中文品名

“豪爾亞”納德網塞補片

英文品名

“Herniamesh” NeT Plug & Patch

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I3300 外科用網片

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PT3H3PS-P

限制項目

輸　入

申請商名稱

沛宇生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中正路872號14樓之1

申請商統一編號

54833959

製造商名稱

Herniamesh S.r.l.

製造廠廠址

10034 Chivasso (TO), Italy-Via Fratelli Meliga 1/C

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210324

製造許可登錄編號

QSD9305

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洪家紜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 \| 沛宇生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54833959
陳永沛	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 \| 沛宇生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54833959
陳安蕎	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 \| 沛宇生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54833959

洪家紜

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 | 沛宇生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54833959

陳永沛

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 | 沛宇生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54833959

陳安蕎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 | 沛宇生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54833959

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沛宇生物科技股份有限公司

統一編號: 54833959 | 電話號碼: 02-22216029 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

沛宇生物科技股份有限公司

統一編號: 54833959 | 電話號碼: 02-22216029 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

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“豪爾亞”賀邁奇網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 7 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028563號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H70611, H70815,7 H71515, H73030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁奇網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 7 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028563號 \| 有效日期: 20210503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H70611, H70815,7 H71515, H73030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”適得滿立體網塞	英文品名: “Herniamesh” Tridimensional Plug T2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028569號 \| 有效日期: 2026/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT2/3-H3, PT2/5-H3, PT2/7-H3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”適得滿立體網塞	英文品名: “Herniamesh” Tridimensional Plug T2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028569號 \| 有效日期: 20260510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT2/3-H3, PT2/5-H3, PT2/7-H3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁補網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 8 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028561號 \| 有效日期: 2026/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H80611, H80815, H81015, H81515, H81640, H83030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁補網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 8 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028561號 \| 有效日期: 20260501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H80611, H80815, H81015, H81515, H81640, H83030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀暢網片	英文品名: “Herniamesh” Hertra Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028595號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HTR60511, HTR6A511 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀暢網片	英文品名: “Herniamesh” Hertra Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028595號 \| 有效日期: 20260526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HTR60511, HTR6A511 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁喜網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 6 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028375號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H60611, H60815, H61015, H61515, H63030 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁喜網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 6 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028375號 \| 有效日期: 20260415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H60611, H60815, H61015, H61515, H63030 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Herniamesh" Aiartex Mattress Overlay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015891號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Herniamesh" Aiartex Mattress Overlay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015891號 \| 有效日期: 20251124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”納德網塞補片	英文品名: “Herniamesh” NeT Plug & Patch \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028586號 \| 有效日期: 2026/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT3H3PS-P \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Herniamesh" Aiartex Mattress Overlay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第015891號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀暢網塞網片組	英文品名: “Herniamesh” Hertra Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031297號 \| 有效日期: 2028/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H6T23H3(KIT#29), H6T25H3(KIT#30), H6T27H3(KIT#31)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.8.8核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀暢網塞網片組	英文品名: “Herniamesh” Hertra Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031297號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H6T23H3(KIT#29), H6T25H3(KIT#30), H6T27H3(KIT#31) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司

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"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “豪爾亞”納德網塞補片相關資料

沛宇生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154833959-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54833959 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

沛宇生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154833959-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54833959 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

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多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)	英文品名: Farm-Lands tracheal tube fixation device(Non-sterile)-ALL IN ONE \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009872號 \| 有效日期: 2028/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
興寶電子科技有限公司	統一編號: 42733976 \| 電話號碼: 02-22210066 \| 新北市中和區中正路872號14樓之5 @ 出進口廠商登記資料
阿格利司貿易有限公司	統一編號: 54025730 \| 電話號碼: 02-3234-1357 \| 新北市中和區中正路872號14樓之6 @ 出進口廠商登記資料
夏威夷紅鹽(HAWALLAN RED SEA SALT)	進口商名稱: 阿格利司貿易有限公司 \| 產地: 西班牙 \| 原因: 其它衛生項目不符規定(重金屬含量不符規定&含安全性不明成分) \| 進口商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之6 \| 貨品分類號列: 2501.00.90.00-1 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: (1)檢出砷0.5 mg/kg(2)產品成分含「purified red clay」 \| 法規限量標準: (1)依據「食品中污染物質及毒素衛生標準」，砷限量為0.2 mg/kg，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。(2)未經確認其食用安全性前，不得供食品原料使用，本案不符合食品安全衛生管理法第15條... \| 製造廠或出口商名稱: THE SELECT BRAND ,S.L. \| 牌名: REGIONAL CO. \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2021/05/18 @ 不符合食品資訊資料集
墀榮電子有限公司	統一編號: 29141752 \| 電話號碼: 02-22210066 \| 新北市中和區中正路872號14樓之5 @ 出進口廠商登記資料
安揚科技股份有限公司	統一編號: 80619933 \| 電話號碼: 02-22254010 \| 新北市中和區中正路872號14樓之3 @ 出進口廠商登記資料

多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

興寶電子科技有限公司

統一編號: 42733976 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

阿格利司貿易有限公司

統一編號: 54025730 | 電話號碼: 02-3234-1357 | 新北市中和區中正路872號14樓之6

@ 出進口廠商登記資料

夏威夷紅鹽(HAWALLAN RED SEA SALT)

@ 不符合食品資訊資料集

墀榮電子有限公司

統一編號: 29141752 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

安揚科技股份有限公司

統一編號: 80619933 | 電話號碼: 02-22254010 | 新北市中和區中正路872號14樓之3

@ 出進口廠商登記資料

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
沛宇生物科技股份有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	54833959	核准設立

沛宇生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 54833959 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
興寶電子科技有限公司新北市中和區中正路872號14樓之5	宋紅麗	42733976	核准設立
華鴻光電科技有限公司新北市中和區中正路872號14樓之5	胡俊南	42703410	核准設立
常宏投資股份有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	24729472	核准設立
多田生技醫藥有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	27787397	核准設立
墀榮電子有限公司新北市中和區中正路872號14樓之5	高泉榮	29141752	核准設立
永豪生物科技有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	53709334	核准設立
阿格利司貿易有限公司新北市中和區中正路872號14樓之6	李雪琴	54025730	核准設立

興寶電子科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 宋紅麗 | 統編: 42733976 | 核准設立

華鴻光電科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 胡俊南 | 統編: 42703410 | 核准設立

常宏投資股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 24729472 | 核准設立

多田生技醫藥有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 27787397 | 核准設立

墀榮電子有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 高泉榮 | 統編: 29141752 | 核准設立

永豪生物科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 53709334 | 核准設立

阿格利司貿易有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之6 | 負責人: 李雪琴 | 統編: 54025730 | 核准設立

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“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司