"賀小姐" 陰道分泌物pH值檢驗棒 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"賀小姐" 陰道分泌物pH值檢驗棒 (未滅菌)的英文品名是"Hergeia" Vaginal Discharge Self-Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006714號, 有效日期是20220510, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是健康新體驗股份有限公司.

#"賀小姐" 陰道分泌物pH值檢驗棒 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第006714號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220510
發證日期	20170510
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"賀小姐" 陰道分泌物pH值檢驗棒 (未滅菌)
英文品名	"Hergeia" Vaginal Discharge Self-Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	健康新體驗股份有限公司
申請商地址	台北市中山區林森北路50號11樓之2
申請商統一編號	42579931
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190211
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第006714號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220510

發證日期

20170510

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"賀小姐" 陰道分泌物pH值檢驗棒 (未滅菌)

英文品名

"Hergeia" Vaginal Discharge Self-Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

健康新體驗股份有限公司

申請商地址

台北市中山區林森北路50號11樓之2

申請商統一編號

42579931

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190211

製造許可登錄編號

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張廷彰	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2483430 \| 所代表法人: \| 健康新體驗股份有限公司 \| 統一編號: 42579931
莊哲仁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 24000 \| 所代表法人: \| 健康新體驗股份有限公司 \| 統一編號: 42579931
高千媛	職稱: 董事 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: 自悅顧問有限公司 \| 健康新體驗股份有限公司 \| 統一編號: 42579931
施金妹	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1000 \| 所代表法人: \| 健康新體驗股份有限公司 \| 統一編號: 42579931

張廷彰

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莊哲仁

職稱: 董事 | 持有股份數: 24000 | 所代表法人: | 健康新體驗股份有限公司 | 統一編號: 42579931

高千媛

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施金妹

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1000 | 所代表法人: | 健康新體驗股份有限公司 | 統一編號: 42579931

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健康新體驗股份有限公司

統一編號: 42579931 | 電話號碼: 02-23941052 | 新竹市東區綠水里光復路二段295號12樓之5

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統一編號: 42579931 | 核准日期: 20180125

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健康新體驗女性自我採檢套組	申請廠商: 健康新體驗股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130703 \| 核准結束日期: 1160708 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113070081 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
健康新體驗女性自我採檢套組	申請廠商: 健康新體驗股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130925 \| 核准結束日期: 1160929 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113090152 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
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健康新體驗女性自我採檢套組

申請廠商: 健康新體驗股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130607 | 核准結束日期: 1160613 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113060100

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

健康新體驗女性自我採檢套組

申請廠商: 健康新體驗股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130703 | 核准結束日期: 1160708 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113070081

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

健康新體驗女性自我採檢套組

申請廠商: 健康新體驗股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130925 | 核准結束日期: 1160929 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113090152

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

寵物健康照護行動APP開發

@ 小型企業創新研發計畫(SBIR)核定補助名單

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
健康新體驗股份有限公司新竹市東區綠水里光復路二段295號12樓之5	張廷彰	42579931	核准設立

健康新體驗股份有限公司

登記地址: 新竹市東區綠水里光復路二段295號12樓之5 | 負責人: 張廷彰 | 統編: 42579931 | 核准設立

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提肯吉恩斯自動免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Tecan Genesis RMP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005323號 \| 有效日期: 2016/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
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“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司