英文品名: Luminex xTAG Respiratory Viral Panel Fast V2 (RVP FAST V2) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028061號 | 有效日期: 2020/12/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/17 | 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為多重核酸定性檢驗試劑,用於疑似呼吸道感染個體的鼻咽腔取樣拭子、鼻腔抽吸物或支氣管肺泡灌洗液,同時檢測並辨認多種呼吸道病毒核酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Luminex xTAG Respiratory Viral Panel Fast V2 (RVP FAST V2) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028061號 | 有效日期: 20201225 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為多重核酸定性檢驗試劑,用於疑似呼吸道感染個體的鼻咽腔取樣拭子、鼻腔抽吸物或支氣管肺泡灌洗液,同時檢測並辨認多種呼吸道病毒核酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Idylla System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033691號 | 有效日期: 2025/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種體外診斷醫療器材,包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P0010, P1010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Idylla System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033691號 | 有效日期: 20251021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外診斷醫療器材,包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P0010, P1010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Idylla EGFR Mutation Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033692號 | 有效日期: 2025/10/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種體外診斷檢測試劑,用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A0060/6,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Idylla EGFR Mutation Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033692號 | 有效日期: 20251022 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外診斷檢測試劑,用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A0060/6,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Idylla NRAS-BRAF Mutation Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034679號 | 有效日期: 2026/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A0030/6,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: NxTAG Respiratory Pathogen Panel | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031455號 | 有效日期: 2023/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/02/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I051C0448,以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: NxTAG Respiratory Pathogen Panel | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031455號 | 有效日期: 20230906 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I051C0448,以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Bongener Fiber type DBM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033626號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Bongener Fiber type DBM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033626號 | 有效日期: 20250508 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: “Luminex” HSV1&2 Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031476號 | 有效日期: 2023/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/11/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑,可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50-10017,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: “Luminex” HSV1&2 Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031476號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑,可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50-10017,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Luminex 200 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 | 有效日期: 2025/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀,可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑,可同時檢測檢體中相似的檢驗品項,以協助疾病診斷。本儀器包含一... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格(軟體版本變更)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: Luminex 200 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 | 有效日期: 20251002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀,可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑,可同時檢測檢體中相似的檢驗品項,以協助疾病診斷。本儀器包含一... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格(軟體版本變更)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: “Reference”Antistammering Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011794號 | 有效日期: 2017/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口吃矯正器材(G.5840)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: “Reference”Antistammering Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011794號 | 有效日期: 20170606 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191220 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: EXCELOS Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032734號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/12/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
英文品名: EXCELOS Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032734號 | 有效日期: 20240710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |