@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033691號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/21 |
| 發證日期 | 2020/10/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603369100 |
| 中文品名 | 埃迪拉全自動整合式分生檢測系統 |
| 英文品名 | Idylla System |
| 效能 | 本產品是一種體外診斷醫療器材，包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | P0010, P1010，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | Biocartis NV |
| 製造廠廠址 | Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | BE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12173 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033691號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/21 |
| 發證日期: 2020/10/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603369100 |
| 中文品名: 埃迪拉全自動整合式分生檢測系統 |
| 英文品名: Idylla System |
| 效能: 本產品是一種體外診斷醫療器材，包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: P0010, P1010，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: Biocartis NV |
| 製造廠廠址: Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD12173 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033691號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251021 |
| 發證日期 | 20201021 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603369100 |
| 中文品名 | 埃迪拉全自動整合式分生檢測系統 |
| 英文品名 | Idylla System |
| 效能 | 本產品是一種體外診斷醫療器材，包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | P0010, P1010，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | Biocartis NV |
| 製造廠廠址 | Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | BE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201124 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12173 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033691號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251021 |
| 發證日期: 20201021 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603369100 |
| 中文品名: 埃迪拉全自動整合式分生檢測系統 |
| 英文品名: Idylla System |
| 效能: 本產品是一種體外診斷醫療器材，包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: P0010, P1010，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: Biocartis NV |
| 製造廠廠址: Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201124 |
| 製造許可登錄編號: QSD12173 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033692號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/22 |
| 發證日期 | 2020/10/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603369202 |
| 中文品名 | 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 |
| 英文品名 | Idylla EGFR Mutation Test |
| 效能 | 本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | A0060/6，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | Biocartis NV |
| 製造廠廠址 | Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | BE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12173 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033692號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/22 |
| 發證日期: 2020/10/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603369202 |
| 中文品名: 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 |
| 英文品名: Idylla EGFR Mutation Test |
| 效能: 本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: A0060/6，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: Biocartis NV |
| 製造廠廠址: Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD12173 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031455號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/02/04 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2023/09/06 |
| 發證日期 | 2018/09/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603145504 |
| 中文品名 | “路明克斯”呼吸道病原體核酸檢驗試劑 |
| 英文品名 | NxTAG Respiratory Pathogen Panel |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | I051C0448，以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | LUMINEX MOLECULAR DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 439 UNIVERSITY AVE. TORONTO, ONTARIO CANADA M5G 1Y8 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1024 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031455號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/02/04 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2023/09/06 |
| 發證日期: 2018/09/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603145504 |
| 中文品名: “路明克斯”呼吸道病原體核酸檢驗試劑 |
| 英文品名: NxTAG Respiratory Pathogen Panel |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: I051C0448，以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: LUMINEX MOLECULAR DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址: 439 UNIVERSITY AVE. TORONTO, ONTARIO CANADA M5G 1Y8 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD1024 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031455號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230906 |
| 發證日期 | 20180906 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603145504 |
| 中文品名 | “路明克斯”呼吸道病原體核酸檢驗試劑 |
| 英文品名 | NxTAG Respiratory Pathogen Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | I051C0448，以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | LUMINEX MOLECULAR DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 439 UNIVERSITY AVE. TORONTO, ONTARIO CANADA M5G 1Y8 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200926 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10245 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031455號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230906 |
| 發證日期: 20180906 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603145504 |
| 中文品名: “路明克斯”呼吸道病原體核酸檢驗試劑 |
| 英文品名: NxTAG Respiratory Pathogen Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: I051C0448，以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: LUMINEX MOLECULAR DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址: 439 UNIVERSITY AVE. TORONTO, ONTARIO CANADA M5G 1Y8 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200926 |
| 製造許可登錄編號: QSD10245 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033626號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/08 |
| 發證日期 | 2020/05/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603362602 |
| 中文品名 | 邦格爾去礦化異體植骨 |
| 英文品名 | Bongener Fiber type DBM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | CG Bio Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | B1, 1F, 2F, C-dong, 29 Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13519 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033626號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/08 |
| 發證日期: 2020/05/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603362602 |
| 中文品名: 邦格爾去礦化異體植骨 |
| 英文品名: Bongener Fiber type DBM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: CG Bio Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: B1, 1F, 2F, C-dong, 29 Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD13519 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033626號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250508 |
| 發證日期 | 20200508 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603362602 |
| 中文品名 | 邦格爾去礦化異體植骨 |
| 英文品名 | Bongener Fiber type DBM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | CG Bio Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210819 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10333 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033626號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250508 |
| 發證日期: 20200508 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603362602 |
| 中文品名: 邦格爾去礦化異體植骨 |
| 英文品名: Bongener Fiber type DBM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: CG Bio Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210819 |
| 製造許可登錄編號: QSD10333 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031476號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/11/28 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2023/09/19 |
| 發證日期: 2018/09/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603147602 |
| 中文品名: “路明克斯”愛維思HSV1和2檢驗試劑 |
| 英文品名: “Luminex” HSV1&2 Assay |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50-10017，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: LUMINEX CORPORATION |
| 製造廠廠址: 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD1028 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031476號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230919 |
| 發證日期 | 20180919 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603147602 |
| 中文品名 | “路明克斯”愛維思HSV1和2檢驗試劑 |
| 英文品名 | “Luminex” HSV1&2 Assay |
| 效能 | 本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑，可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直接檢測和分型。本產品須在ARIES System(衛部醫器輸字第030539號)使用，用於輔助診斷有症狀患者的HSV感染。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50-10017，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | LUMINEX CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181108 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10288 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031476號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230919 |
| 發證日期: 20180919 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603147602 |
| 中文品名: “路明克斯”愛維思HSV1和2檢驗試劑 |
| 英文品名: “Luminex” HSV1&2 Assay |
| 效能: 本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑，可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直接檢測和分型。本產品須在ARIES System(衛部醫器輸字第030539號)使用，用於輔助診斷有症狀患者的HSV感染。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50-10017，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: LUMINEX CORPORATION |
| 製造廠廠址: 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181108 |
| 製造許可登錄編號: QSD10288 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027701號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/02 |
| 發證日期 | 2015/10/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602770104 |
| 中文品名 | “路明克斯”多標的分析儀。 |
| 英文品名 | Luminex 200 |
| 效能 | “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取與資料處理軟體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | LUMINEX CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10288 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/02 |
| 發證日期: 2015/10/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602770104 |
| 中文品名: “路明克斯”多標的分析儀。 |
| 英文品名: Luminex 200 |
| 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取與資料處理軟體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: LUMINEX CORPORATION |
| 製造廠廠址: 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD10288 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027701號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251002 |
| 發證日期 | 20151002 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602770104 |
| 中文品名 | “路明克斯”多標的分析儀。 |
| 英文品名 | Luminex 200 |
| 效能 | “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取與資料處理軟體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號 | 16950420 |
| 製造商名稱 | LUMINEX CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210412 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10288 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251002 |
| 發證日期: 20151002 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602770104 |
| 中文品名: “路明克斯”多標的分析儀。 |
| 英文品名: Luminex 200 |
| 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取與資料處理軟體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區工業區七路15號 |
| 申請商統一編號: 16950420 |
| 製造商名稱: LUMINEX CORPORATION |
| 製造廠廠址: 12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210412 |
| 製造許可登錄編號: QSD10288 |
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 19