“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-採便容器
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中文品名“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-採便容器的英文品名是"Eiken" OC-Light S FIT-Sampling Bottle, 許可證字號是衛部醫器輸字第029176號, 有效日期是20211227, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品搭配OC-Light S FIT-Test Strips用於檢測糞便潛血反應。, 醫器規格是VTPH82 (Sampling Bottles) 20×50 bottles，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是輝生貿易有限公司.

#“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-採便容器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第029176號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211227
發證日期	20161227
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602917608
中文品名	“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-採便容器
英文品名	"Eiken" OC-Light S FIT-Sampling Bottle
效能	本產品搭配OC-Light S FIT-Test Strips用於檢測糞便潛血反應。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6550 潛血試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VTPH82 (Sampling Bottles) 20×50 bottles，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	輝生貿易有限公司
申請商地址	台北市松山區八德路4段135號3樓之1
申請商統一編號	12334740
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址	4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	委託製造者
異動日期	20170307
製造許可登錄編號	QSD8496

許可證字號

衛部醫器輸字第029176號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20211227

發證日期

20161227

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602917608

中文品名

“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-採便容器

英文品名

"Eiken" OC-Light S FIT-Sampling Bottle

效能

本產品搭配OC-Light S FIT-Test Strips用於檢測糞便潛血反應。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B6550 潛血試驗

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

VTPH82 (Sampling Bottles) 20×50 bottles，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

輝生貿易有限公司

申請商地址

台北市松山區八德路4段135號3樓之1

申請商統一編號

12334740

製造商名稱

EIKEN CHEMICAL CO., LTD.

製造廠廠址

4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20170307

製造許可登錄編號

QSD8496

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李琚淞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 輝生貿易有限公司 \| 統一編號: 12334740

李琚淞

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 輝生貿易有限公司 | 統一編號: 12334740

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輝生貿易有限公司

統一編號: 12334740 | 電話號碼: 02-27482515 | 臺北市松山區八德路4段135號3樓之1

輝生貿易有限公司

統一編號: 12334740 | 電話號碼: 02-27482515 | 臺北市松山區八德路4段135號3樓之1

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“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-試紙	英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 \| 有效日期: 2021/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配OC-Light S FIT-Sampling Bottles用於檢測糞便潛血反應。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-試紙	英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 \| 有效日期: 20211227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配OC-Light S FIT-Sampling Bottles用於檢測糞便潛血反應。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研”便中血紅素液態品管液濃度1,2,3	英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中，當作內部品管使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研”便中血紅素液態品管液濃度1,2,3	英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 \| 有效日期: 20230312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中，當作內部品管使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組2	英文品名: OC-Calibrator 2 kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033468號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時，所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組2	英文品名: OC-Calibrator 2 kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033468號 \| 有效日期: 20250409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時，所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研"尿液試紙三代	英文品名: "EIKEN" UROPAPER III \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015611號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑構成 per cm2\nMetaphosphoric 4.16mg\n3, 4methylenedioxybenzenediazonium tetrafluoroborate 0.04\nCume... \| 醫器規格: #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研"尿液試紙三代	英文品名: "EIKEN" UROPAPER III \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015611號 \| 有效日期: 20201216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統	英文品名: RA 77 "EIKEN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016023號 \| 有效日期: 2016/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.5 human r-globulin, polystyrene suspension \| 醫器規格: 100 Test/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統	英文品名: RA 77 "EIKEN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016023號 \| 有效日期: 20160220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Test/Box \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研”自動尿液分析儀	英文品名: “EIKEN”AUTOMATED URINE ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005906號 \| 有效日期: 2012/05/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/07/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研”自動尿液分析儀	英文品名: “EIKEN”AUTOMATED URINE ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005906號 \| 有效日期: 20120525 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20120712 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研" 免疫法便中血紅素自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: "EIKEN" Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015660號 \| 有效日期: 2020/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研" 免疫法便中血紅素自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: "EIKEN" Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015660號 \| 有效日期: 20200911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑組	英文品名: “Eiken” LZ-PG Ⅱ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027898號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial，Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial)；VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑組	英文品名: “Eiken” LZ-PG Ⅱ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027898號 \| 有效日期: 20251103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial，Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial)；VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
日本基因喜可妮黃體促素試驗系統	英文品名: NIPPON GENE CICONIA LH CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009750號 \| 有效日期: 2015/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
日本基因喜可妮黃體促素試驗系統	英文品名: NIPPON GENE CICONIA LH CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009750號 \| 有效日期: 20151227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
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食品業者登錄字號: A-112334740-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12334740 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1

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悠斯晶深層修護口唇膏	英文品名: Yuskin MediLi \| 用途: 修護滋潤雙唇。 \| 劑型: 油膏劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
悠斯晶茹痘抗痘潤膚露	英文品名: YUSKIN LE DOS ACNES LOTION \| 用途: 角質軟化，預防面皰。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 瓶裝;;盒裝 \| 化粧品類別: 其他化粧水 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 \| 有效日期: 2015/04/17

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"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片	英文品名: "EIKEN" XV MULTI DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001228號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定鑑別嗜血桿菌之X及V因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: X disk (10 mm x 10 mm)：Hemin 10 μg\nV disk (10 mm x 10 mm)：NAD (Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 2... \| 醫器規格: 50's/Bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“榮研” 胃蛋白酶原I定量檢測試劑組	英文品名: “Eiken” LZ-PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027337號 \| 有效日期: 2030/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原I (Pepsinogen I)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 51、VTIZ 95 (LZ-PG I standard)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 20201212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日本基因喜可妮驗孕試紙	英文品名: CICONIA “HCG” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031118號 \| 有效日期: 20230525 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用單株抗體的金膠質免疫測定法來檢測尿中hCG的簡易裝置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片	英文品名: "EIKEN" XV MULTI DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001228號 \| 有效日期: 20151026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50's/Bot \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"輝生" 喜可妮驗孕試劑條

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日本基因喜可妮驗孕試紙

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〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片

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“榮研” 胃蛋白酶原I定量檢測試劑組

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"榮研"免疫法便中血紅素自動分析儀-麥克羅 (未滅菌)

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“榮研” 胃蛋白酶原I定量檢測試劑組

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輝生貿易有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路81號10樓 | 電話: 07-225-2456

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輝生貿易有限公司臺北市松山區八德路4段135號3樓之1	李琚淞	12334740	核准設立
輝生貿易行高雄市鹽埕區新樂里大勇路６５號６樓之１	陳威宏	73935718	歇業／撤銷 - 獨資

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與“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-採便容器同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司