"麥樂佛"森喜士牙銼 (未滅菌)
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中文品名"麥樂佛"森喜士牙銼 (未滅菌)的英文品名是"Maillefer" Senseus Flexofile (non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001352號, 有效日期是20101028, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121106, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是未滅菌:A1012, A1011, A1016, A1013, 以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美商登士派股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第001352號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121106
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101028
發證日期	20051028
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400135203
中文品名	"麥樂佛"森喜士牙銼 (未滅菌)
英文品名	"Maillefer" Senseus Flexofile (non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	未滅菌:A1012, A1011, A1016, A1013, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商登士派股份有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市板橋區三民路二段33號11樓
申請商統一編號	16097607
製造商名稱	MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING
製造廠廠址	CHEMIN DU VERGER 3 CH-1338 BALLAIGUES, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20121107
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001352號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121106

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20101028

發證日期

20051028

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400135203

中文品名

"麥樂佛"森喜士牙銼 (未滅菌)

英文品名

"Maillefer" Senseus Flexofile (non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

未滅菌:A1012, A1011, A1016, A1013, 以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美商登士派股份有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市板橋區三民路二段33號11樓

申請商統一編號

16097607

製造商名稱

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING

製造廠廠址

CHEMIN DU VERGER 3 CH-1338 BALLAIGUES, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121107

製造許可登錄編號

(空)

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王明傑	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美商登士柏西諾德股份有限公司 \| 統一編號: 16097607

王明傑

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美商登士柏西諾德股份有限公司 | 統一編號: 16097607

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統一編號: 16097607 | 電話號碼: 02-29557000 | 新北市板橋區三民路1段216號12樓

美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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“登士派”密威斯思樂視輕型高速手機 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply” Midwest Stylus Lite High Speed Handpieces (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005195號 \| 有效日期: 20110925 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
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"索頓"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: "Sultan" General Purpose Disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014019號 \| 有效日期: 20240403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"麥樂佛佛羅倫"牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Maillefer Forum" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018675號 \| 有效日期: 2023/01/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"麥樂佛佛羅倫"牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Maillefer Forum" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018675號 \| 有效日期: 20230102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"飛雅登" 賽芙牙科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Friadent" XiVE Clinical Dental Instruments and Devices for Surgery (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001515號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人工植牙時所使用之工具器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 26-1600, 26-8005, 26-8000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
"飛雅登" 賽芙牙科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Friadent" XiVE Clinical Dental Instruments and Devices for Surgery (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001515號 \| 有效日期: 20151030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 26-1600, 26-8005, 26-8000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
"威諦" 牙科手用器械(滅菌)	英文品名: "VDW" Dental hand instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023077號 \| 有效日期: 2028/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"登士派普菲納" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply Professional" Dental operative unit and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015744號 \| 有效日期: 2020/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
"登士派普菲納" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply Professional" Dental operative unit and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015744號 \| 有效日期: 20201016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司

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“登士派麥樂佛”牙科用刮匙 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer”Excavators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004741號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派麥樂佛”捷快亞牙齦保護器 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer ”Zekrya gingival protector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004742號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件 (F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士登麥樂佛”牙科用探針（未滅菌）	英文品名: “Dentsply Maillefer”Probes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004743號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞仕特植牙系統	英文品名: ASTRA TECH Implant System EV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027812號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤、包裝：詳如中文仿單核定本(原104.11.11核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年9月18日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派植體”賽芙植牙第二階段零件系統	英文品名: “Dentsply Implants” XiVE Clinical Accessories-Secondary Parts \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027829號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原104年11月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛雅登”飛雅歐斯固定薄膜與薄膜釘	英文品名: “Friadent” FRIOS Boneshield and membrane tacks \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023014號 \| 有效日期: 2021/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“登士派麥樂佛”牙科用刮匙 (未滅菌)

“登士派寇克”巴洛登系統 (成型片) (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Caulk”The Palodent System (Dental Matrix Band) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004553號 \| 有效日期: 2016/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派寇克”巴洛登系統 (成型片) (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Caulk”The Palodent System (Dental Matrix Band) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004553號 \| 有效日期: 20160522 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派”麥樂佛艾克斯牙根柱組 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply”Maillefer X Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007209號 \| 有效日期: 2018/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派” 凱威壯史達林牙科用燈 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply” Cavitron Steri-Mate Light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007234號 \| 有效日期: 2018/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登士派艾許" 夏卜卡鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "DENTSPLY ASH INSTRUMENTS" SHARPCUT DIAMOND BURS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003474號 \| 有效日期: 2011/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的炳及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"三金" 矯正擴張固持器 (未滅菌)	英文品名: "SANKIN" NEW ST LOCK (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002019號 \| 有效日期: 20101118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9501238000, 9501239000, 9501241010, 9501241020, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝三金〞歐索康成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "SANKIN" ORTHOCON (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001689號 \| 有效日期: 20101102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9510734000,9510730000,9510732000,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登士派"丘西二十假牙襯墊	英文品名: "DENTSPLY" QC20 DENTURE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000099號 \| 有效日期: 20110309 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥樂佛"牙銼	英文品名: "Maillefer" File \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001319號 \| 有效日期: 20101027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A012C、A012U、A0360、A012D、A012X、A0361、A012I、A012X 900、A016V、A012N、A016D \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派麥樂佛”牙科用刮匙 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer”Excavators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004741號 \| 有效日期: 20110616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派麥樂佛”捷快亞牙齦保護器 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer ”Zekrya gingival protector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004742號 \| 有效日期: 20110616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士登麥樂佛”牙科用探針（未滅菌）	英文品名: “Dentsply Maillefer”Probes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004743號 \| 有效日期: 20110616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威帝達"賽福帝根管紙針	英文品名: "VDW" Safeti Absorbent Paper Point \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001182號 \| 有效日期: 20101025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 70 80 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"麥樂佛"森喜士牙銼 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

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製程

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