"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)
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中文品名"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)的英文品名是"well Lead" Urological Catheter Accessories (Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002957號, 有效日期是20220103, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP;;大陸生產, 申請商名稱是康成生醫科技有限公司.

#"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002957號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220103
發證日期	20170103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600295702
中文品名	"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)
英文品名	"well Lead" Urological Catheter Accessories (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5130 泌尿導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	康成生醫科技有限公司
申請商地址	臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7
申請商統一編號	53824290
製造商名稱	WELL LEAD MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址	C-4 JINHU INDUSTRIAL ESTATE, HUALONG 511434 PANYU, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20190211
製造許可登錄編號	QSD9852

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002957號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220103

發證日期

20170103

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600295702

中文品名

"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)

英文品名

"well Lead" Urological Catheter Accessories (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5130 泌尿導管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱

康成生醫科技有限公司

申請商地址

臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7

申請商統一編號

53824290

製造商名稱

WELL LEAD MEDICAL CO., LTD.

製造廠廠址

C-4 JINHU INDUSTRIAL ESTATE, HUALONG 511434 PANYU, GUANGZHOU, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190211

製造許可登錄編號

QSD9852

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林文魁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 280074 \| 所代表法人: \| 康成生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 53824290
張詠誠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 191504 \| 所代表法人: \| 康成生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 53824290
張耿碩	職稱: 董事 \| 持有股份數: 11251 \| 所代表法人: \| 康成生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 53824290

王豐菘

職稱: 監察人 | 持有股份數: 59845 | 所代表法人: | 康成生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 53824290

林文魁

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張詠誠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 191504 | 所代表法人: | 康成生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 53824290

張耿碩

職稱: 董事 | 持有股份數: 11251 | 所代表法人: | 康成生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 53824290

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康成生醫科技股份有限公司

統一編號: 53824290 | 電話號碼: 04-22588306 | 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7

康成生醫科技股份有限公司

統一編號: 53824290 | 電話號碼: 04-22588306 | 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7

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"阿達迪卡"手動折射計(未滅菌)	英文品名: "Adaptica" Manual Refractor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014563號 \| 有效日期: 20191014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動折射計(M.1770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
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"迪居曲" 角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: "DGH" Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017752號 \| 有效日期: 20220424 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
“維力”泌尿道用導絲	英文品名: “WELL LEAD” Urological Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001314號 \| 有效日期: 2027/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
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"如美克斯"手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "RUMEX" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014651號 \| 有效日期: 2019/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"如美克斯"手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "RUMEX" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014651號 \| 有效日期: 20191113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
“佑康”一次性使用內視鏡導引鞘	英文品名: “YouCare” Disposable Percutaneous Renal Dilator and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001419號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
"拉克美斯" 體外美容用修復彌補物 (未滅菌)	英文品名: "Lacrimedics" External aesthetic restoration prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020319號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"拉克美斯" 體外美容用修復彌補物 (未滅菌)	英文品名: "Lacrimedics" External aesthetic restoration prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020319號 \| 有效日期: 20240416 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"迪居曲" 角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: "DGH" Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017752號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
“艾美狄克”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “i-Medical” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020535號 \| 有效日期: 2024/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
“艾美狄克”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “i-Medical” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020535號 \| 有效日期: 20240611 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司

“康華” 裂隙燈顯微鏡

"每沃" 眼科用投影機 (未滅菌)

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"阿達迪卡"手動折射計(未滅菌)

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“佑康”一次性使用輸尿管導引鞘

"索維"手動折射計(未滅菌)

"迪居曲" 角膜鏡 (未滅菌)

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"拉克美斯" 體外美容用修復彌補物 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: B-153824290-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53824290 | 台中市西屯區市政北二路282號13樓之7

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“法柏德克”眼科內視鏡系統	英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“普生” 婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)	英文品名: “Pusen” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003554號 \| 有效日期: 2023/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"法伯德克" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Fiber Tech" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016170號 \| 有效日期: 2021/02/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞伯”手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: “LABO” SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016235號 \| 有效日期: 2021/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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瑞德生醫魚膠原蛋白	查處情形: 處分結案 \| 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技有限公司/ \| 處分機關: \| 處分日期: 05 25 2016 12:00AM \| 刊播日期: 04 1 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 康成生醫 @ 違規食品廣告資料集
“普生” 婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)	英文品名: “Pusen” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003554號 \| 有效日期: 20230913 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181217 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康華" 視野鏡 (未滅菌)	英文品名: "KANGHUA" Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002023號 \| 有效日期: 20181113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康華" 視野計 (未滅菌)	英文品名: "Kang Hua" Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004360號 \| 有效日期: 20251106 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
【免費索取】火山5度C小分子蘇打水330mlx4入(箱)	查處情形: 輔導結案 \| 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技股份有限公司/ \| 處分機關: \| 處分日期: 09 29 2021 12:00AM \| 刊播日期: 06 30 2021 12:00AM \| 刊播媒體: 康成生醫Life Plu @ 違規食品廣告資料集

“康成” 灌注器(未滅菌)

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海昌植入式膠原蛋白基質（衛部醫器製字第004212號）

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 09 3 2019 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技有限公司/ | 處分機關: | 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 | 刊播日期: 05 5 2019 12:00AM | 刊播媒體: 康成生醫科技有限公司

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瑞德生醫魚膠原蛋白

查處情形: 處分結案 | 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技有限公司/ | 處分機關: | 處分日期: 05 25 2016 12:00AM | 刊播日期: 04 1 2016 12:00AM | 刊播媒體: 康成生醫

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“普生” 婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)

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"康華" 視野鏡 (未滅菌)

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"康華" 視野計 (未滅菌)

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【免費索取】火山5度C小分子蘇打水330mlx4入(箱)

查處情形: 輔導結案 | 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技股份有限公司/ | 處分機關: | 處分日期: 09 29 2021 12:00AM | 刊播日期: 06 30 2021 12:00AM | 刊播媒體: 康成生醫Life Plu

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美達生醫股份有限公司	統一編號: 90434132 \| 電話號碼: 04-23580368 \| 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11 @ 出進口廠商登記資料
亞倫投資有限公司	統一編號: 89187247 \| 電話號碼: 04-22581768 \| 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11 @ 出進口廠商登記資料
台灣世達全球股份有限公司	統一編號: 82831566 \| 電話號碼: 04-22595333 \| 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之5 @ 出進口廠商登記資料
“維力”一次性使用微創擴張引流套件	英文品名: “Well Lead” Dilation Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000942號 \| 有效日期: 2028/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增效能、註銷規格、新增規格、規格變更、效期變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“威德”一次性使用輸尿管導引鞘	英文品名: “Well Lead” Ureteral Access Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000934號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、註銷規格、增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書核定本(原107年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康華" 視野鏡 (未滅菌)	英文品名: "KANGHUA" Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002023號 \| 有效日期: 2018/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

美達生醫股份有限公司

統一編號: 90434132 | 電話號碼: 04-23580368 | 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11

@ 出進口廠商登記資料

亞倫投資有限公司

統一編號: 89187247 | 電話號碼: 04-22581768 | 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11

@ 出進口廠商登記資料

台灣世達全球股份有限公司

統一編號: 82831566 | 電話號碼: 04-22595333 | 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之5

@ 出進口廠商登記資料

“維力”一次性使用微創擴張引流套件

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“威德”一次性使用輸尿管導引鞘

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"康華" 視野鏡 (未滅菌)

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名稱康成生醫科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
康成生醫科技股份有限公司臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7	張詠誠	53824290	核准設立

康成生醫科技股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7 | 負責人: 張詠誠 | 統編: 53824290 | 核准設立

地址臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣世達全球股份有限公司臺中市西屯區市政北二路282號13樓之5	葉西泉	82831566	解散 (核准解散日期: 2022-08-24)
凱聿生醫股份有限公司臺中市西屯區市政北二路282號13樓之6	張詠誠	83440095	核准設立
匯峰再生醫學生技有限公司臺中市西屯區市政北二路282號13樓之2	吳瑞賢	83559683	解散 (核准解散日期: 2021-10-20)
亞倫投資有限公司臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11	張詠誠	89187247	核准設立
美達生醫股份有限公司臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11	張詠誠	90434132	核准設立

台灣世達全球股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之5 | 負責人: 葉西泉 | 統編: 82831566 | 解散 (核准解散日期: 2022-08-24)

凱聿生醫股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之6 | 負責人: 張詠誠 | 統編: 83440095 | 核准設立

匯峰再生醫學生技有限公司

登記地址: 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之2 | 負責人: 吳瑞賢 | 統編: 83559683 | 解散 (核准解散日期: 2021-10-20)

亞倫投資有限公司

登記地址: 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11 | 負責人: 張詠誠 | 統編: 89187247 | 核准設立

美達生醫股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之11 | 負責人: 張詠誠 | 統編: 90434132 | 核准設立

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與"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司