“仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌)
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中文品名“仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌)的英文品名是“Top Bound” Powered Heating Pad (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004411號, 有效日期是20221130, 註銷狀態是已註銷, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是仁齊企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第004411號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20221130
發證日期	20121130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌)
英文品名	“Top Bound” Powered Heating Pad (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O5740 動力式熱敷墊
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	仁齊企業有限公司
申請商地址	新北市五股區五權三路29號之1
申請商統一編號	23805514
製造商名稱	仁齊企業有限公司
製造廠廠址	新北市五股區五權三路29號之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20171024
製造許可登錄編號	GMP0391

許可證字號

衛署醫器製壹字第004411號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

(空)

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

20221130

發證日期

20121130

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌)

英文品名

“Top Bound” Powered Heating Pad (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O5740 動力式熱敷墊

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

仁齊企業有限公司

申請商地址

新北市五股區五權三路29號之1

申請商統一編號

23805514

製造商名稱

仁齊企業有限公司

製造廠廠址

新北市五股區五權三路29號之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20171024

製造許可登錄編號

GMP0391

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新北市五股區五權三路29號之1

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吳貴煌	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4500000 \| 所代表法人: \| 仁齊企業有限公司 \| 統一編號: 23805514

吳貴煌

職稱: 董事 | 持有股份數: 4500000 | 所代表法人: | 仁齊企業有限公司 | 統一編號: 23805514

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仁齊企業有限公司

統一編號: 23805514 | 電話號碼: 02-22996201 | 新北市新莊區幸福東路57號

仁齊企業有限公司

統一編號: 23805514 | 電話號碼: 02-22996201 | 新北市新莊區幸福東路57號

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仁齊企業有限公司新莊廠

主要產品: 210橡膠製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 23805514 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009825 | 新北市新莊區化成里幸福東路57號（1、2樓）

仁齊企業有限公司新莊廠

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“ 仁齊 ”熱敷帶(未滅菌)	英文品名: “ TOP BOUND ”Hot Compress Belt (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001321號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊　（O.5740）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“ 仁齊 ”熱敷帶(未滅菌)	英文品名: “ TOP BOUND ”Hot Compress Belt (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001321號 \| 有效日期: 20260428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”輸血及輸液袋用壓力器(未滅菌)	英文品名: “Top Bound” Pressure infusor for an I.V. bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004394號 \| 有效日期: 2017/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸血袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”輸血及輸液袋用壓力器(未滅菌)	英文品名: “Top Bound” Pressure infusor for an I.V. bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004394號 \| 有效日期: 20171120 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”單極組織夾鉗(滅菌)	英文品名: “TOPBOUND”Laparoscopic Monopolar Grasping Forceps (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002988號 \| 有效日期: 2015/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TLG-1000以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”單極組織夾鉗(滅菌)	英文品名: “TOPBOUND”Laparoscopic Monopolar Grasping Forceps (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002988號 \| 有效日期: 20150709 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TLG-1000以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”穿刺器	英文品名: “TOPBOUND”Surgical Trocar Set \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002937號 \| 有效日期: 2015/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TST-1000, TST-2000, TST-2100, TST-2200以下空白。TST-1010, TST-2010, TST-1000TK, TST-1010TK, TST-2000TK, T... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”穿刺器	英文品名: “TOPBOUND”Surgical Trocar Set \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002937號 \| 有效日期: 20150507 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TST-1000, TST-2000, TST-2100, TST-2200以下空白。TST-1010, TST-2010, TST-1000TK, TST-1010TK, TST-2000TK, T... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”醫用二極體雷射儀	英文品名: “TOPBOUND”Medical Diode laser \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003342號 \| 有效日期: 2021/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TLD-1000, TLD-1100, TLD-2000, TLD-3000以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”醫用二極體雷射儀	英文品名: “TOPBOUND”Medical Diode laser \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003342號 \| 有效日期: 20210708 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TLD-1000, TLD-1100, TLD-2000, TLD-3000以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”腹腔鏡單極手術彎剪(滅菌)	英文品名: “TOPBOUND”Disposable Mono-Polar Scissors (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002987號 \| 有效日期: 2015/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TLS-1000以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”腹腔鏡單極手術彎剪(滅菌)	英文品名: “TOPBOUND”Disposable Mono-Polar Scissors (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002987號 \| 有效日期: 20150709 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TLS-1000以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
"仁齊"輕便型光熱療器	英文品名: "TOP BOUND"MINI LIGHT THERAPY DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002067號 \| 有效日期: 2016/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 消除疲勞，改善血液循環，解除肌肉的疲勞及僵硬，緩和肌肉之神經痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BL-701,BL-702,BL-703,BL-705,BL-706,以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
"仁齊"輕便型光熱療器	英文品名: "TOP BOUND"MINI LIGHT THERAPY DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002067號 \| 有效日期: 20160926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BL-701,BL-702,BL-703,BL-705,BL-706,以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
葳爾妮絲輕便型光熱療器	英文品名: WELNESS Mini Light Therapy Device \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002532號 \| 有效日期: 2011/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 消除疲勞，改善血液循環，解除肌肉的疲勞及僵硬，緩和肌肉之神經痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: BL-701,BL-702,BL-703,BL-705,BL-706以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
葳爾妮絲輕便型光熱療器	英文品名: WELNESS Mini Light Therapy Device \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002532號 \| 有效日期: 20110926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BL-701,BL-702,BL-703,BL-705,BL-706以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”相機鏡頭保護套(滅菌)	英文品名: “TOPBOUND”Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002510號 \| 有效日期: 2019/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊”相機鏡頭保護套(滅菌)	英文品名: “TOPBOUND”Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002510號 \| 有效日期: 20190630 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170113 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司
“仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “Top Bound” Powered Heating Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004411號 \| 有效日期: 2022/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司

“ 仁齊 ”熱敷帶(未滅菌)

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“仁齊”輸血及輸液袋用壓力器(未滅菌)

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“仁齊”單極組織夾鉗(滅菌)

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“仁齊”穿刺器

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“仁齊”醫用二極體雷射儀

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"仁齊"輕便型光熱療器

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葳爾妮絲輕便型光熱療器

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“仁齊”相機鏡頭保護套(滅菌)

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“仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 “仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌) 相關資料

仁齊企業有限公司

食品業者登錄字號: F-123805514-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23805514 | 新北市新莊區幸福東路57號

仁齊企業有限公司

食品業者登錄字號: F-123805514-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23805514 | 新北市新莊區幸福東路57號

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“仁齊”血管夾	英文品名: “TOPBOUND”Ligation Clips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002979號 \| 有效日期: 2015/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TLC-2000TB, TLC-3000TB, TLC-4000TB,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“仁齊”取物袋	英文品名: “TOPBOUND”Lap Bag \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002980號 \| 有效日期: 2015/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“仁齊”視鏡預熱器組	英文品名: “TOPBOUND”Lap Scope Warmer Set \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002984號 \| 有效日期: 2015/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 仁齊企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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仁齊企業的黃頁資料

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仁齊企業有限公司 | 地址: 新北市五股區五權三路29號之1、1樓 | 電話: 02-2299-6201

名稱仁齊企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
仁齊企業社臺南市仁德區仁義里中清五街35號	陳昱升	85652880	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100042493)
仁齊企業有限公司新北市新莊區幸福東路57號	吳貴煌	23805514	核准設立

仁齊企業社

登記地址: 臺南市仁德區仁義里中清五街35號 | 負責人: 陳昱升 | 統編: 85652880 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100042493)

仁齊企業有限公司

登記地址: 新北市新莊區幸福東路57號 | 負責人: 吳貴煌 | 統編: 23805514 | 核准設立

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與“仁齊” 動力式熱敷墊 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司