"元健大和" 助聽器 (未滅菌)
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中文品名"元健大和" 助聽器 (未滅菌)的英文品名是"Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018657號, 有效日期是20221226, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是氣導式助聽器，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是元健大和直販事業股份有限公司.

#"元健大和" 助聽器 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018657號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221226
發證日期	20171226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401865707
中文品名	"元健大和" 助聽器 (未滅菌)
英文品名	"Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	氣導式助聽器，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元健大和直販事業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中興路二段196號2樓
申請商統一編號	24379144
製造商名稱	SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址	18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	(空)
異動日期	20180129
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018657號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20221226

發證日期

20171226

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401865707

中文品名

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

英文品名

"Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

氣導式助聽器，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

元健大和直販事業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中興路二段196號2樓

申請商統一編號

24379144

製造商名稱

SIVANTOS PTE. LTD

製造廠廠址

18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180129

製造許可登錄編號

(空)

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吳少暉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6818779 \| 所代表法人: 元勛國際股份有限公司 \| 元健大和直販事業股份有限公司 \| 統一編號: 24379144

吳少暉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6818779 | 所代表法人: 元勛國際股份有限公司 | 元健大和直販事業股份有限公司 | 統一編號: 24379144

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元健大和直販事業股份有限公司

統一編號: 24379144 | 電話號碼: 02-86650966 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

元健大和直販事業股份有限公司

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"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018657號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
耳寶助聽器(未滅菌)	英文品名: Mimitakara hearing aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007273號 \| 有效日期: 2028/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
耳寶助聽器(未滅菌)	英文品名: Mimitakara hearing aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007273號 \| 有效日期: 20230529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017442號 \| 有效日期: 2022/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017442號 \| 有效日期: 20220120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004687號 \| 有效日期: 2028/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004687號 \| 有效日期: 20230626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健" 助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023081號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digibionic” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004771號 \| 有效日期: 2023/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digibionic” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004771號 \| 有效日期: 20230822 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
“元健”耳鏡 (未滅菌)	英文品名: “DIGIBIONIC” Otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022675號 \| 有效日期: 2026/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

耳寶助聽器(未滅菌)

耳寶助聽器(未滅菌)

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

"元健大和"助聽器(未滅菌)

"元健大和"助聽器(未滅菌)

"元健" 助聽器(未滅菌)

“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)

“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)

“元健”耳鏡 (未滅菌)

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元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: B-124379144-00017-1 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台中市西屯區台灣大道四段946號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: D-124379144-00026-3 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台南市永康區大武街53號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: A-124379144-00001-3 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台北市中正區福州街16之3號1樓
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: E-124379144-00019-6 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 高雄市鳳山區光遠路242-1號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: B-124379144-00016-0 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台中市大里區國光路二段500號3樓之6
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元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: A-124379144-00003-5 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台北市士林區德行西路47號1樓
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: U-124379144-00028-2 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 花蓮縣花蓮市中山路377號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: D-124379144-00024-1 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台南市北區公園路141號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: F-124379144-00006-3 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 新北市板橋區館前西路59號
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元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: F-124379144-00005-2 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 新北市新店區中興路2段196號2樓

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食品業者登錄字號: D-124379144-00026-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台南市永康區大武街53號

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124379144-00001-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台北市中正區福州街16之3號1樓

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食品業者登錄字號: E-124379144-00019-6 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 高雄市鳳山區光遠路242-1號

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食品業者登錄字號: B-124379144-00016-0 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台中市大里區國光路二段500號3樓之6

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食品業者登錄字號: F-124379144-00009-6 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市中和區中正路23號

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食品業者登錄字號: E-124379144-00020-8 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 高雄市三民區博愛一路147號

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食品業者登錄字號: D-124379144-00025-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台南市東區中華東路三段9號

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食品業者登錄字號: F-124379144-00007-4 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市新莊區中正路159-2號1樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124379144-00003-5 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台北市士林區德行西路47號1樓

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食品業者登錄字號: U-124379144-00028-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 花蓮縣花蓮市中山路377號

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食品業者登錄字號: D-124379144-00024-1 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台南市北區公園路141號

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食品業者登錄字號: F-124379144-00006-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市板橋區館前西路59號

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食品業者登錄字號: H-124379144-00012-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 桃園市八德區中華路271號1-2樓

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食品業者登錄字號: B-124379144-00015-9 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台中市北區中清路一段125號

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124379144-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: H-124379144-00013-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 桃園市桃園區經國路369號4樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: G-124379144-00029-9 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 宜蘭縣羅東鎮中正南路125號

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: H-124379144-00011-1 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 桃園市中壢區元化路1之5號1樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124379144-00005-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

根據識別碼 24379144 找到的相關資料

元健大和直販事業股份有限公司

統一編號: 24379144 | 核准日期: 20090325

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

元健大和直販事業股份有限公司

統一編號: 24379144 | 核准日期: 20090325

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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根據名稱元健大和直販事業找到的相關資料

"元健大和"助聽器(未滅菌)

申請廠商: 元健大和直販事業股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130111 | 核准結束日期: 1160111 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11301003

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"元健大和"助聽器(未滅菌)

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

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新北市環境用藥販賣業者名單-新北市新店區中興路二段196號二樓	資料集識別碼: 168619 \| 詮釋資料更新時間: 2024-05-06 10:07:08 \| 品質檢測: 無(未做品檢) \| 檔案格式: CSV \| 編碼格式: UTF-8 \| 提供機關: 新北市政府環境保護局 \| 服務分類: 生活安全及品質 \| 資料集描述: 新北市內合格設置的環境用藥販賣業者名單(新北市新店區中興路二段196號二樓) @ 政府資料開放平臺資料集清單
“承大”藍芽按摩器	英文品名: “MAXTEK” MAXPAL TENS-B \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005914號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAXPAL TENS-B。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007743號 \| 有效日期: 2024/05/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007746號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007743號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007746號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

元健大和直販事業的黃頁資料

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元健大和直販事業股份有限公司 | 地址: 231 新北市新店區中興路二段196號2樓 | 電話: 02-8665-8227

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
元健大和直販事業股份有限公司台中大里分公司臺中市南屯區五權西路2段179號(1樓)	吳少暉	90484224	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司新北市新店區中興路2段196號2樓	吳少暉	24379144	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司宜蘭分公司新北市新店區中興路2段196號2樓	吳少暉	50989698	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司羅東分公司宜蘭縣羅東鎮中正南路125號1樓	吳少暉	82892275	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司台中中清分公司臺中市北區中清路1段125號（1樓）	吳少暉	83511176	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司台北中正分公司臺北市中正區金華街41號（1樓）	吳少暉	83511181	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司花蓮中山分公司花蓮縣花蓮市中山路377號	吳少暉	83632002	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司高雄博愛分公司高雄市三民區博愛一路147號	吳少暉	83688856	核准設立

元健大和直販事業股份有限公司台中大里分公司

登記地址: 臺中市南屯區五權西路2段179號(1樓) | 負責人: 吳少暉 | 統編: 90484224 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司

登記地址: 新北市新店區中興路2段196號2樓 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 24379144 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司宜蘭分公司

登記地址: 新北市新店區中興路2段196號2樓 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 50989698 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司羅東分公司

登記地址: 宜蘭縣羅東鎮中正南路125號1樓 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 82892275 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司台中中清分公司

登記地址: 臺中市北區中清路1段125號（1樓） | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83511176 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司台北中正分公司

登記地址: 臺北市中正區金華街41號（1樓） | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83511181 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司花蓮中山分公司

登記地址: 花蓮縣花蓮市中山路377號 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83632002 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司高雄博愛分公司

登記地址: 高雄市三民區博愛一路147號 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83688856 | 核准設立

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與"元健大和" 助聽器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司