欣普尼 注射液
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名欣普尼 注射液的英文品名是Simponi (golimumab),Solution for Injection, 適應症是1、類風濕性關節炎:與methotrexate併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人病人。2、乾癬性關節炎:單獨使用或與methotrexate併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物(DMARDs)無效之活動性乾癬性關節炎成人病人。3、僵直性脊椎炎:適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。4、潰..., 劑型是注射劑, 包裝是自動注射器(SmartJect autoinjector);;自動注射器(SmartJect autoinjector);;注射針筒;;注射針筒, 主成分略述是Golimumab, 申請商名稱是嬌生股份有限公司, 有效日期是2026/06/11.
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000911號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/11 |
發證日期 | 2011/06/11 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000091101 |
中文品名 | 欣普尼 注射液 |
英文品名 | Simponi (golimumab),Solution for Injection |
適應症 | 1、類風濕性關節炎:與methotrexate併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人病人。2、乾癬性關節炎:單獨使用或與methotrexate併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物(DMARDs)無效之活動性乾癬性關節炎成人病人。3、僵直性脊椎炎:適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。4、潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5、無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis, 簡稱nr-axSpA):適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人:(1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。(2)其C反應蛋白(C-reactive protein,簡稱CRP)濃度升高。(3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。(4)HLA-B27陽性。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 自動注射器(SmartJect autoinjector);;自動注射器(SmartJect autoinjector);;注射針筒;;注射針筒 |
藥品類別 | (空) |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Golimumab |
申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 30814854 |
製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 成品製造廠;;二級包裝廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;主成分(drug substance)製造廠;;製造、分裝 |
異動日期 | 2022/07/14 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛署菌疫輸字第000911號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/11 |
發證日期2011/06/11 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000091101 |
中文品名欣普尼 注射液 |
英文品名Simponi (golimumab),Solution for Injection |
適應症1、類風濕性關節炎:與methotrexate併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人病人。2、乾癬性關節炎:單獨使用或與methotrexate併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物(DMARDs)無效之活動性乾癬性關節炎成人病人。3、僵直性脊椎炎:適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。4、潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5、無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis, 簡稱nr-axSpA):適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人:(1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。(2)其C反應蛋白(C-reactive protein,簡稱CRP)濃度升高。(3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。(4)HLA-B27陽性。 |
劑型注射劑 |
包裝自動注射器(SmartJect autoinjector);;自動注射器(SmartJect autoinjector);;注射針筒;;注射針筒 |
藥品類別(空) |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Golimumab |
申請商名稱嬌生股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號30814854 |
製造商名稱裕利股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程成品製造廠;;二級包裝廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;主成分(drug substance)製造廠;;製造、分裝 |
異動日期2022/07/14 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼(空) |
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欣普尼 注射液的地址位於
台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓