@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器製字第005302號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/01/18 |
發證日期: 2016/01/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 麗臺迷你型心電圖紀錄器 |
英文品名: Leadtek Mini-ECG Recorder |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 8Z31以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/10/13 |
製造許可登錄編號: GMP0578 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛部醫器製字第005302號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260118 |
發證日期: 20160118 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 麗臺迷你型心電圖紀錄器 |
英文品名: Leadtek Mini-ECG Recorder |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 8Z31以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20201013 |
製造許可登錄編號: GMP0578 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器製字第005876號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/09/26 |
發證日期 | 2017/09/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 |
英文品名 | “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格:AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:8D01A、8D01B、8D01C、8D01H、8D01I; 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加規格: 8D02B、8D02C。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號 | 22325002 |
製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司中和二廠 |
製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/10/17 |
製造許可登錄編號 | GMP1654 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/09/26 |
發證日期: 2017/09/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 |
英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格:AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:8D01A、8D01B、8D01C、8D01H、8D01I; 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加規格: 8D02B、8D02C。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司中和二廠 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/10/17 |
製造許可登錄編號: GMP1654 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器製字第005876號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220926 |
發證日期 | 20170926 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 |
英文品名 | “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格:AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:8D01A、8D01B、8D01C、8D01H、8D01I; 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號 | 22325002 |
製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司中和二廠 |
製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211130 |
製造許可登錄編號 | GMP1654 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220926 |
發證日期: 20170926 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 |
英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格:AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:8D01A、8D01B、8D01C、8D01H、8D01I; 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司中和二廠 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20211130 |
製造許可登錄編號: GMP1654 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 6
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許可證字號 | 衛部醫器製字第007837號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/31 |
發證日期 | 2023/03/31 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “麗臺” 手指型脈搏血氧濃度計 |
英文品名 | “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | AT101A, AT101B, AT101C, AT101H, AT101I, 8D01A, 8D01B, 8D01C, 8D01H, 8D01I, 8D02B, 8D02C以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號 | 22325002 |
製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/12 |
製造許可登錄編號 | QMS0578 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007837號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/03/31 |
發證日期: 2023/03/31 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “麗臺” 手指型脈搏血氧濃度計 |
英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AT101A, AT101B, AT101C, AT101H, AT101I, 8D01A, 8D01B, 8D01C, 8D01H, 8D01I, 8D02B, 8D02C以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/12 |
製造許可登錄編號: QMS0578 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛部醫器製字第007760號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/10/29 |
發證日期: 2022/10/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “麗臺”心電心音記錄器 |
英文品名: “Leadtek”amor H3 Plus Patch |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 8Z3C以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/23 |
製造許可登錄編號: GMP0578 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器製字第007846號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/21 |
發證日期: 2023/04/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “麗臺” 耳套 |
英文品名: “LEADTEK” Probe Cover |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 8D91PC以下空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 熱映光電股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣工業東九路三號一樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/24 |
製造許可登錄編號: QMS0183 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛部醫器製字第006790號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/13 |
發證日期: 2020/05/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 麗臺穿戴心電圖記錄器 |
英文品名: H2 Plus Wearable ECG Recorder |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 8Z37以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/05/28 |
製造許可登錄編號: GMP0578 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛部醫器製字第006790號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250513 |
發證日期: 20200513 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 麗臺穿戴心電圖記錄器 |
英文品名: H2 Plus Wearable ECG Recorder |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 8Z37以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
申請商統一編號: 22325002 |
製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200528 |
製造許可登錄編號: GMP0578 |
@ CYBER SCHOOL JAPAN CO.,LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 19
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