@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030432號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/20 |
| 發證日期: 2017/11/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603043200 |
| 中文品名: “納特司”誘發電位/肌電圖監測系統 |
| 英文品名: “Natus” UltraPro S100 System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: UltraPro S100，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年12月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Natus Neurology Incorporated |
| 製造廠廠址: 3150 Pleasant View Road Middleton, WI USA 53562 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD8039 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033180號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/28 |
| 發證日期: 2020/01/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603318001 |
| 中文品名: “美格摩”阿波羅經顱磁刺激治療系統 |
| 英文品名: “Mag & More” Apollo TMS Therapy System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如中文說明書(原109年2月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.5。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Mag & More GmbH |
| 製造廠廠址: Machtlfinger Str. 13, 81379 Munchen, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD11496 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031708號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/02 |
| 發證日期: 2018/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603170807 |
| 中文品名: “依媚靜”導航軟體 |
| 英文品名: “Eemagine” visor2 Software |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH |
| 製造廠廠址: Gubener Str. 47, 10243 Berlin, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD9870 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031708號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231102 |
| 發證日期: 20181102 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603170807 |
| 中文品名: “依媚靜”導航軟體 |
| 英文品名: “Eemagine” visor2 Software |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH |
| 製造廠廠址: Gubener Str. 47, 10243 Berlin, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181122 |
| 製造許可登錄編號: QSD9870 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/20 |
| 發證日期: 2020/08/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603383906 |
| 中文品名: “萊芙納斯”腦波放大器 |
| 英文品名: “Lifelines” R-40 EEG Amplifier |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K1400 腦波描記器 |
| 醫器主類別二: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別二: K1835 生理信號放大器 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Lifelines Ltd. |
| 製造廠廠址: 7 Clarendon Court, Over Wallop, Stockbridge, Hants, SO20 8HU, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD12438 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250820 |
| 發證日期: 20200820 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603383906 |
| 中文品名: “萊芙納斯”腦波放大器 |
| 英文品名: “Lifelines” R-40 EEG Amplifier |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K1400 腦波描記器 |
| 醫器主類別二: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別二: K1835 生理信號放大器 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Lifelines Ltd. |
| 製造廠廠址: 7 Clarendon Court, Over Wallop, Stockbridge, Hants, SO20 8HU, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200910 |
| 製造許可登錄編號: QSD12438 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030211號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/06 |
| 發證日期: 2017/09/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603021100 |
| 中文品名: “依媚靜”腦波帽 |
| 英文品名: “Eemagine” Waveguard EEG Ca |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K1320 皮膚電極 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH |
| 製造廠廠址: Gubener Str. 47, 10243 Berlin, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD9870 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030211號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220906 |
| 發證日期: 20170906 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603021100 |
| 中文品名: “依媚靜”腦波帽 |
| 英文品名: “Eemagine” Waveguard EEG Ca |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K1320 皮膚電極 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH |
| 製造廠廠址: Gubener Str. 47, 10243 Berlin, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171006 |
| 製造許可登錄編號: QSD9870 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030937號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/01 |
| 發證日期: 2018/03/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603093704 |
| 中文品名: “依媚靜”腦波放大器 |
| 英文品名: “Eemagine” Eego Amplifier |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K1400 腦波描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH |
| 製造廠廠址: Gubener Str. 47, 10243 Berlin, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD9870 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030937號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230301 |
| 發證日期: 20180301 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603093704 |
| 中文品名: “依媚靜”腦波放大器 |
| 英文品名: “Eemagine” Eego Amplifier |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K1400 腦波描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 崴振科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區吉林路245號7樓 |
| 申請商統一編號: 53418997 |
| 製造商名稱: Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH |
| 製造廠廠址: Gubener Str. 47, 10243 Berlin, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180327 |
| 製造許可登錄編號: QSD9870 |
@ 崴振科技有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17