可利尼矽質胃造瘻管
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中文品名可利尼矽質胃造瘻管的英文品名是CLINY All Silicone Gastrostomy Balloon Catheter, 許可證字號是衛署醫器輸字第019217號, 有效日期是2028/09/17, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是世新儀器有限公司.

#可利尼矽質胃造瘻管的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第019217號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/17
發證日期2008/09/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601921700
中文品名可利尼矽質胃造瘻管
英文品名CLINY All Silicone Gastrostomy Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱CREATE MEDIC CO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址2-5-25, CHIGASAKIMINAMI TSUZUKI-KU, YOKOHAMA KANAGAWA 224-0037, JAPAN
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/04/24
製造許可登錄編號QSD7465

許可證字號

衛署醫器輸字第019217號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/17

發證日期

2008/09/17

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601921700

中文品名

可利尼矽質胃造瘻管

英文品名

CLINY All Silicone Gastrostomy Balloon Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5980 胃腸管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

世新儀器有限公司

申請商地址

台北市松江路221巷19號

申請商統一編號

07672880

製造商名稱

CREATE MEDIC CO., LTD. HOKKAIDO PLANT

製造廠廠址

12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN

製造廠公司地址

2-5-25, CHIGASAKIMINAMI TSUZUKI-KU, YOKOHAMA KANAGAWA 224-0037, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2023/04/24

製造許可登錄編號

QSD7465

可利尼矽質胃造瘻管地圖 [ 導航 ]

可利尼矽質胃造瘻管的地址位於

台北市松江路221巷19號

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出進口廠商登記資料 資料集的 可利尼矽質胃造瘻管 相關資料

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 出進口廠商登記資料

統一編號07672880
原始登記日期19890306
核發日期20210813
廠商中文名稱世新儀器有限公司
廠商英文名稱CHINA HOSMED INTERNATIONAL INC.
中文營業地址臺北市中山區松江路221巷19號
英文營業地址No. 19, Ln. 221, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)
代表人周O琴
電話號碼02-25033396
傳真號碼02-25040652
進口資格
出口資格
統一編號: 07672880
原始登記日期: 19890306
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 世新儀器有限公司
廠商英文名稱: CHINA HOSMED INTERNATIONAL INC.
中文營業地址: 臺北市中山區松江路221巷19號
英文營業地址: No. 19, Ln. 221, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 周O琴
電話號碼: 02-25033396
傳真號碼: 02-25040652
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 可利尼矽質胃造瘻管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第011288號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/16
發證日期2005/05/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601128806
中文品名"可利尼"矽質食道管
英文品名"CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TYPE 42以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/03/23
製造許可登錄編號QSD7465
許可證字號: 衛署醫器輸字第011288號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/16
發證日期: 2005/05/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601128806
中文品名: "可利尼"矽質食道管
英文品名: "CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TYPE 42以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址: 12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/03/23
製造許可登錄編號: QSD7465

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第011288號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250516
發證日期20050516
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601128806
中文品名"可利尼"矽質食道管
英文品名"CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TYPE 42以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200323
製造許可登錄編號QSD7465
許可證字號: 衛署醫器輸字第011288號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250516
發證日期: 20050516
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601128806
中文品名: "可利尼"矽質食道管
英文品名: "CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TYPE 42以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址: 12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200323
製造許可登錄編號: QSD7465

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023903號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/23
發證日期2012/07/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602390303
中文品名“麥新”史凱特閉塞球囊導管
英文品名“MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MicroVention, Inc.
製造廠廠址1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/03/16
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛署醫器輸字第023903號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/23
發證日期: 2012/07/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602390303
中文品名: “麥新”史凱特閉塞球囊導管
英文品名: “MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MicroVention, Inc.
製造廠廠址: 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/03/16
製造許可登錄編號: QSD9940

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023903號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270723
發證日期20120723
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602390303
中文品名“麥新”史凱特閉塞球囊導管
英文品名“MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MicroVention, Inc.
製造廠廠址1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20220316
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛署醫器輸字第023903號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270723
發證日期: 20120723
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602390303
中文品名: “麥新”史凱特閉塞球囊導管
英文品名: “MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MicroVention, Inc.
製造廠廠址: 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20220316
製造許可登錄編號: QSD9940

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第008759號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/07/10
發證日期1998/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600875909
中文品名魔術型導管
英文品名INFUSION MAGIC CATHETER "BALT"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。註銷規格:MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北巿松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱BALT EXTRUSION
製造廠廠址10 RUE CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2007/09/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008759號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/07/10
發證日期: 1998/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600875909
中文品名: 魔術型導管
英文品名: INFUSION MAGIC CATHETER "BALT"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北巿松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: BALT EXTRUSION
製造廠廠址: 10 RUE CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2007/09/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第008759號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070807
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20030710
發證日期19980710
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600875909
中文品名魔術型導管
英文品名INFUSION MAGIC CATHETER "BALT"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。註銷規格:MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北巿松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱BALT EXTRUSION
製造廠廠址10 RUE CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20070903
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008759號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070807
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20030710
發證日期: 19980710
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600875909
中文品名: 魔術型導管
英文品名: INFUSION MAGIC CATHETER "BALT"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北巿松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: BALT EXTRUSION
製造廠廠址: 10 RUE CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20070903
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第006772號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/09/19
發證日期1992/09/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600677204
中文品名硬膜外穿刺針
英文品名"HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1407 硬膜穿刺套針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱HAKKO CO., LTD.
製造廠廠址1490, O-AZA ISOBE, CHIKUMA-SHI, NAGANO-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2014/04/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/09/19
發證日期: 1992/09/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600677204
中文品名: 硬膜外穿刺針
英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1407 硬膜穿刺套針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: HAKKO CO., LTD.
製造廠廠址: 1490, O-AZA ISOBE, CHIKUMA-SHI, NAGANO-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2014/04/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第006772號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140403
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120919
發證日期19920919
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600677204
中文品名硬膜外穿刺針
英文品名"HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1407 硬膜穿刺套針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱HAKKO CO., LTD.
製造廠廠址1490, O-AZA ISOBE, CHIKUMA-SHI, NAGANO-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20140403
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140403
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120919
發證日期: 19920919
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600677204
中文品名: 硬膜外穿刺針
英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1407 硬膜穿刺套針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: HAKKO CO., LTD.
製造廠廠址: 1490, O-AZA ISOBE, CHIKUMA-SHI, NAGANO-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20140403
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第000020號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/04/04
發證日期2005/04/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400002002
中文品名"固特克" 引流管
英文品名"GOODTEC" DRAINAGE CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊,共一頁。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱GOODTEC CO., LTD.
製造廠廠址NO. 501-2 KAMISHIROKANE SEKI-SHI GIFU JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2013/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000020號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/04/04
發證日期: 2005/04/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400002002
中文品名: "固特克" 引流管
英文品名: "GOODTEC" DRAINAGE CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊,共一頁。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: GOODTEC CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 501-2 KAMISHIROKANE SEKI-SHI GIFU JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2013/01/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第000020號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130114
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100404
發證日期20050404
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400002002
中文品名"固特克" 引流管
英文品名"GOODTEC" DRAINAGE CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊,共一頁。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱GOODTEC CO., LTD.
製造廠廠址NO. 501-2 KAMISHIROKANE SEKI-SHI GIFU JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20130121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000020號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130114
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100404
發證日期: 20050404
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400002002
中文品名: "固特克" 引流管
英文品名: "GOODTEC" DRAINAGE CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊,共一頁。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: GOODTEC CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 501-2 KAMISHIROKANE SEKI-SHI GIFU JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20130121
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第034967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/03
發證日期2021/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603496707
中文品名“麥新”微型艾維斯顱內支承裝置
英文品名“MicroVention” LVIS Jr. Intraluminal Support Device
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MicroVention Europe
製造廠廠址30 bis rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程總公司
異動日期2021/10/25
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛部醫器輸字第034967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/03
發證日期: 2021/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603496707
中文品名: “麥新”微型艾維斯顱內支承裝置
英文品名: “MicroVention” LVIS Jr. Intraluminal Support Device
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MicroVention Europe
製造廠廠址: 30 bis rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 總公司
異動日期: 2021/10/25
製造許可登錄編號: QSD9940

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第011151號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/04
發證日期2005/04/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601115105
中文品名"可利尼" 矽質胃管
英文品名"CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址2-5-25, CHIGASAKIMINAMI TSUZUKI-KU, YOKOHAMA KANAGAWA 224-0037, JAPAN
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/04
發證日期: 2005/04/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601115105
中文品名: "可利尼" 矽質胃管
英文品名: "CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址: 12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址: 2-5-25, CHIGASAKIMINAMI TSUZUKI-KU, YOKOHAMA KANAGAWA 224-0037, JAPAN
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第011151號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150404
發證日期20050404
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601115105
中文品名"可利尼" 矽質胃管
英文品名"CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址2-5-25, CHIGASAKIMINAMI TSUZUKI-KU, YOKOHAMA KANAGAWA 224-0037, JAPAN
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150404
發證日期: 20050404
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601115105
中文品名: "可利尼" 矽質胃管
英文品名: "CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: CREATE MEDICCO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址: 12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址: 2-5-25, CHIGASAKIMINAMI TSUZUKI-KU, YOKOHAMA KANAGAWA 224-0037, JAPAN
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第020904號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/13
發證日期2010/04/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602090403
中文品名“博特”魔術師導線
英文品名“BALT” SORCERER Guidewire
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱BALT EXTRUSION
製造廠廠址10 RUE DE LA CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020904號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/13
發證日期: 2010/04/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602090403
中文品名: “博特”魔術師導線
英文品名: “BALT” SORCERER Guidewire
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: BALT EXTRUSION
製造廠廠址: 10 RUE DE LA CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第020904號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150413
發證日期20100413
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602090403
中文品名“博特”魔術師導線
英文品名“BALT” SORCERER Guidewire
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱BALT EXTRUSION
製造廠廠址10 RUE DE LA CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020904號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150413
發證日期: 20100413
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602090403
中文品名: “博特”魔術師導線
英文品名: “BALT” SORCERER Guidewire
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: BALT EXTRUSION
製造廠廠址: 10 RUE DE LA CROIX-VIGNERON 95160 MONTMORENCY FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第023505號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/05/21
發證日期2012/05/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602350504
中文品名“麥新”護航導引導管系統
英文品名“MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MICROVENTION, INC.
製造廠廠址1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號QSD5198
許可證字號: 衛署醫器輸字第023505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/05/21
發證日期: 2012/05/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602350504
中文品名: “麥新”護航導引導管系統
英文品名: “MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MICROVENTION, INC.
製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: QSD5198

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第023505號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170521
發證日期20120521
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602350504
中文品名“麥新”護航導引導管系統
英文品名“MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MICROVENTION, INC.
製造廠廠址1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200131
製造許可登錄編號QSD5198
許可證字號: 衛署醫器輸字第023505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170521
發證日期: 20120521
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602350504
中文品名: “麥新”護航導引導管系統
英文品名: “MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MICROVENTION, INC.
製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200131
製造許可登錄編號: QSD5198

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第010231號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2008/03/03
發證日期2003/03/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601023101
中文品名"美易" 食道支架
英文品名"M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱M.I. TECH CO., LTD.
製造廠廠址241-3, HABUK-RI, JINWI-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 451-864, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2013/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010231號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2008/03/03
發證日期: 2003/03/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601023101
中文品名: "美易" 食道支架
英文品名: "M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: M.I. TECH CO., LTD.
製造廠廠址: 241-3, HABUK-RI, JINWI-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 451-864, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2013/01/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第010231號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130114
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20080303
發證日期20030303
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601023101
中文品名"美易" 食道支架
英文品名"M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱M.I. TECH CO., LTD.
製造廠廠址241-3, HABUK-RI, JINWI-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 451-864, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20130121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010231號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130114
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20080303
發證日期: 20030303
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601023101
中文品名: "美易" 食道支架
英文品名: "M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: M.I. TECH CO., LTD.
製造廠廠址: 241-3, HABUK-RI, JINWI-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 451-864, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20130121
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 可利尼矽質胃造瘻管 相關資料

@ 可利尼矽質胃造瘻管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱世新儀器有限公司
公司統一編號07672880
業者地址台北市中山區松江路221巷19號
食品業者登錄字號A-107672880-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 世新儀器有限公司
公司統一編號: 07672880
業者地址: 台北市中山區松江路221巷19號
食品業者登錄字號: A-107672880-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 07672880 找到的相關資料

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# 07672880 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號07672880
原始登記日期19890306
核發日期20210813
廠商中文名稱世新儀器有限公司
廠商英文名稱CHINA HOSMED INTERNATIONAL INC.
中文營業地址臺北市中山區松江路221巷19號
英文營業地址No. 19, Ln. 221, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)
代表人周O琴
電話號碼02-25033396
傳真號碼02-25040652
進口資格
出口資格
統一編號: 07672880
原始登記日期: 19890306
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 世新儀器有限公司
廠商英文名稱: CHINA HOSMED INTERNATIONAL INC.
中文營業地址: 臺北市中山區松江路221巷19號
英文營業地址: No. 19, Ln. 221, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 周O琴
電話號碼: 02-25033396
傳真號碼: 02-25040652
進口資格:
出口資格:

# 07672880 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱世新儀器有限公司
公司統一編號07672880
業者地址台北市中山區松江路221巷19號
食品業者登錄字號A-107672880-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 世新儀器有限公司
公司統一編號: 07672880
業者地址: 台北市中山區松江路221巷19號
食品業者登錄字號: A-107672880-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 07672880 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002523號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/01/16
發證日期2006/01/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400252309
中文品名"易置" 乳房定位針
英文品名"E-Z-EM" PercuGuideTM Lesion Marking System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格N207, N210, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱E-Z-EM, INC.
製造廠廠址717 MAIN STREET, WESTBURY, NY 11590, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002523號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/01/16
發證日期: 2006/01/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400252309
中文品名: "易置" 乳房定位針
英文品名: "E-Z-EM" PercuGuideTM Lesion Marking System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: N207, N210, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: E-Z-EM, INC.
製造廠廠址: 717 MAIN STREET, WESTBURY, NY 11590, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/21
製造許可登錄編號: (空)

# 07672880 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030752號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/05
發證日期2018/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603075205
中文品名“麥新”索菲雅導管
英文品名“MicroVention” SOFIA Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MicroVention Europe
製造廠廠址30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2018/03/23
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛部醫器輸字第030752號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/05
發證日期: 2018/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603075205
中文品名: “麥新”索菲雅導管
英文品名: “MicroVention” SOFIA Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MicroVention Europe
製造廠廠址: 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2018/03/23
製造許可登錄編號: QSD9940

# 07672880 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021328號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/25
發證日期2010/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602132801
中文品名“麥新”前進微導管
英文品名“MICROVENTION” Headway Microcatheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Headway 17(MC172150S, MC172150SX), Headway 21 (MC212150S)以下空白規格變更及增加規格:核定事項詳如中文仿單核定本增加規格: MC212156S、MC272156S、MC162156S及 MC162167S (原101年7月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MICROVENTION, INC.
製造廠廠址1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/20
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021328號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/25
發證日期: 2010/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602132801
中文品名: “麥新”前進微導管
英文品名: “MICROVENTION” Headway Microcatheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Headway 17(MC172150S, MC172150SX), Headway 21 (MC212150S)以下空白規格變更及增加規格:核定事項詳如中文仿單核定本增加規格: MC212156S、MC272156S、MC162156S及 MC162167S (原101年7月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MICROVENTION, INC.
製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/20
製造許可登錄編號: QSD9940

# 07672880 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第008912號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/09
發證日期1998/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600891204
中文品名球型導管
英文品名BALLOON CATHETERS "GOODTEC"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱GOODTEC CO., LTD.
製造廠廠址NO. 501-2 KAMISHIROKANE SEKI-SHI GIFU JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD3279
許可證字號: 衛署醫器輸字第008912號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/09
發證日期: 1998/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600891204
中文品名: 球型導管
英文品名: BALLOON CATHETERS "GOODTEC"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: GOODTEC CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 501-2 KAMISHIROKANE SEKI-SHI GIFU JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD3279

# 07672880 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/26
發證日期2018/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603188108
中文品名“麥新”艾瑞克回收裝置
英文品名“MicroVention” ERIC Retrieval Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K9999 其他
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E5150 血栓切除術導管
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MicroVention, Inc.
製造廠廠址35 Enterprise, Aliso Viejo, CA92656, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2020/09/07
製造許可登錄編號QSD11864
許可證字號: 衛部醫器輸字第031881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/26
發證日期: 2018/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603188108
中文品名: “麥新”艾瑞克回收裝置
英文品名: “MicroVention” ERIC Retrieval Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K9999 其他
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MicroVention, Inc.
製造廠廠址: 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA92656, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/09/07
製造許可登錄編號: QSD11864

# 07672880 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000263號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/25
發證日期2005/07/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400026302
中文品名"愛諾生" 快速尿素酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Avanos" CLOtest* Rapid Urease Test (Non-Sterile)
效能測定胃黏膜切片檢體中之幽門桿菌的尿素酶。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25片/盒
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱Avanos Medical, Inc.
製造廠廠址5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000263號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/25
發證日期: 2005/07/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400026302
中文品名: "愛諾生" 快速尿素酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Avanos" CLOtest* Rapid Urease Test (Non-Sterile)
效能: 測定胃黏膜切片檢體中之幽門桿菌的尿素酶。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25片/盒
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: Avanos Medical, Inc.
製造廠廠址: 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/10/23
製造許可登錄編號: (空)
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# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第001664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211013
發證日期20061013
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)
英文品名“HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱貝斯美德股份有限公司
製造廠廠址新北市五股區五工二路116巷5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170210
製造許可登錄編號GMP0791
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211013
發證日期: 20061013
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)
英文品名: “HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: 貝斯美德股份有限公司
製造廠廠址: 新北市五股區五工二路116巷5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170210
製造許可登錄編號: GMP0791

# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第001664號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/10/13
發證日期2006/10/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)
英文品名“HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱貝斯美德股份有限公司
製造廠廠址新北市五股區五工二路116巷5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號GMP0791
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001664號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/10/13
發證日期: 2006/10/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)
英文品名: “HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: 貝斯美德股份有限公司
製造廠廠址: 新北市五股區五工二路116巷5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: GMP0791

# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第011798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/31
發證日期2005/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601179803
中文品名"衛膚" 腦波儀用黏土
英文品名"WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱D.O. WEAVER & COMPANY
製造廠廠址565-B NUCLA WAY, AURORA, CO 80011, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/08
製造許可登錄編號QSD6063
許可證字號: 衛署醫器輸字第011798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/31
發證日期: 2005/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601179803
中文品名: "衛膚" 腦波儀用黏土
英文品名: "WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: D.O. WEAVER & COMPANY
製造廠廠址: 565-B NUCLA WAY, AURORA, CO 80011, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/06/08
製造許可登錄編號: QSD6063

# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第011798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250831
發證日期20050831
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601179803
中文品名"衛膚" 腦波儀用黏土
英文品名"WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱D.O. WEAVER & COMPANY
製造廠廠址565-B NUCLA WAY, AURORA, CO 80011, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200608
製造許可登錄編號QSD6063
許可證字號: 衛署醫器輸字第011798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250831
發證日期: 20050831
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601179803
中文品名: "衛膚" 腦波儀用黏土
英文品名: "WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: D.O. WEAVER & COMPANY
製造廠廠址: 565-B NUCLA WAY, AURORA, CO 80011, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200608
製造許可登錄編號: QSD6063

# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第034828號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/26
發證日期2021/08/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603482806
中文品名“麥新”脫離控制器
英文品名“MicroVention” V-Grip Detachment Controller
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VG501
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MicroVention, Inc.
製造廠廠址35 Enterprise, Aliso Viejo, CA92656, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2021/09/10
製造許可登錄編號QSD11864
許可證字號: 衛部醫器輸字第034828號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/26
發證日期: 2021/08/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603482806
中文品名: “麥新”脫離控制器
英文品名: “MicroVention” V-Grip Detachment Controller
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VG501
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MicroVention, Inc.
製造廠廠址: 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA92656, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2021/09/10
製造許可登錄編號: QSD11864

# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第018960號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/25
發證日期2008/02/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601896008
中文品名“麥新”親水性線圈栓塞系統
英文品名“MicroVention”HydroCoil Embolic System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(仿單合併,原97.3.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格:詳如仿單標籤核定本(仿單合併,原99.9.14仿單核定本繳回作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本,原100.2.16核可之中文仿單核定本回收作廢。以下空白。增加及變更規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原102年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MICRO VENTION, INC.
製造廠廠址1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/07/07
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛署醫器輸字第018960號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/25
發證日期: 2008/02/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601896008
中文品名: “麥新”親水性線圈栓塞系統
英文品名: “MicroVention”HydroCoil Embolic System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(仿單合併,原97.3.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格:詳如仿單標籤核定本(仿單合併,原99.9.14仿單核定本繳回作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本,原100.2.16核可之中文仿單核定本回收作廢。以下空白。增加及變更規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原102年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MICRO VENTION, INC.
製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/07/07
製造許可登錄編號: QSD9940

# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/14
發證日期2008/11/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601934700
中文品名“麥新”微導線圈栓塞系統
英文品名“MicroVention”MicroPlex Coil System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MICRO VENTION, INC.
製造廠廠址1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/11/12
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛署醫器輸字第019347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/14
發證日期: 2008/11/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601934700
中文品名: “麥新”微導線圈栓塞系統
英文品名: “MicroVention”MicroPlex Coil System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MICRO VENTION, INC.
製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/11/12
製造許可登錄編號: QSD9940

# 世新儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231114
發證日期20081114
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601934700
中文品名“麥新”微導線圈栓塞系統
英文品名“MicroVention”MicroPlex Coil System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱世新儀器有限公司
申請商地址台北市松江路221巷19號
申請商統一編號07672880
製造商名稱MICRO VENTION, INC.
製造廠廠址1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211112
製造許可登錄編號QSD9940
許可證字號: 衛署醫器輸字第019347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231114
發證日期: 20081114
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601934700
中文品名: “麥新”微導線圈栓塞系統
英文品名: “MicroVention”MicroPlex Coil System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 世新儀器有限公司
申請商地址: 台北市松江路221巷19號
申請商統一編號: 07672880
製造商名稱: MICRO VENTION, INC.
製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211112
製造許可登錄編號: QSD9940
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導引附鞘套

英文品名: SUPERSHEATH INTRODUCER SET "MEDIKIT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009738號 | 有效日期: 2026/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增型號:CS40P11TS、CS40P25TS(原90年10月25日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

硬膜外穿刺針

英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號 | 有效日期: 2012/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛諾生" 胃造瘻管

英文品名: "Avanos" Gastrostomy Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014317號 | 有效日期: 2026/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0100-18LV,0100-20LV,0100-14,0100-16。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨髓移植用穿刺針

英文品名: "UNIVERSITY OF WASHINGTON" BONE MARROW TRANSPLANT NEEDLES. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007093號 | 有效日期: 2003/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BALL TOP NEEDLE,SID NEEDLES,BLUNT NEEDLE,THOMAS NEEDLES. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

王氏活組織檢法用吸引針

英文品名: "MILL-ROSE" WANG TRANSBRONCHIAL ASPIRATION BIOPSY NEEDLES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007002號 | 有效日期: 2003/09/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FIXED NEEDLE,RETRACTABLE NEEDLE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"衛膚" 電極導電膠

英文品名: "WEAVER" NUPREP-EEG/ECG SKIN PREPPING GEL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011797號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

導引附鞘套

英文品名: SUPERSHEATH INTRODUCER SET "MEDIKIT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009738號 | 有效日期: 2026/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增型號:CS40P11TS、CS40P25TS(原90年10月25日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

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硬膜外穿刺針

英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號 | 有效日期: 2012/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

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"愛諾生" 胃造瘻管

英文品名: "Avanos" Gastrostomy Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014317號 | 有效日期: 2026/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0100-18LV,0100-20LV,0100-14,0100-16。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

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骨髓移植用穿刺針

英文品名: "UNIVERSITY OF WASHINGTON" BONE MARROW TRANSPLANT NEEDLES. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007093號 | 有效日期: 2003/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BALL TOP NEEDLE,SID NEEDLES,BLUNT NEEDLE,THOMAS NEEDLES. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

王氏活組織檢法用吸引針

英文品名: "MILL-ROSE" WANG TRANSBRONCHIAL ASPIRATION BIOPSY NEEDLES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007002號 | 有效日期: 2003/09/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FIXED NEEDLE,RETRACTABLE NEEDLE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"衛膚" 電極導電膠

英文品名: "WEAVER" NUPREP-EEG/ECG SKIN PREPPING GEL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011797號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 世新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 世新儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區松江路221巷19號
周秀琴07672880核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路221巷19號 | 負責人: 周秀琴 | 統編: 07672880 | 核准設立

與可利尼矽質胃造瘻管同分類的醫療器材許可證資料集

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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