可利尼矽質胃造瘻管
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中文品名可利尼矽質胃造瘻管的英文品名是CLINY All Silicone Gastrostomy Balloon Catheter, 許可證字號是衛署醫器輸字第019217號, 有效日期是2028/09/17, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 主成分略述是空白。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是世新儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第019217號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/17
發證日期	2008/09/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601921700
中文品名	可利尼矽質胃造瘻管
英文品名	CLINY All Silicone Gastrostomy Balloon Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	世新儀器有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路２２１巷１９號
申請商統一編號	07672880
製造商名稱	CREATE MEDIC CO., LTD. HOKKAIDO PLANT
製造廠廠址	12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/04/24
製造許可登錄編號	QSD7465

許可證字號

衛署醫器輸字第019217號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/17

發證日期

2008/09/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601921700

中文品名

可利尼矽質胃造瘻管

英文品名

CLINY All Silicone Gastrostomy Balloon Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5980 胃腸管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

世新儀器有限公司

申請商地址

臺北市中山區松江路２２１巷１９號

申請商統一編號

07672880

製造商名稱

CREATE MEDIC CO., LTD. HOKKAIDO PLANT

製造廠廠址

12-49 OKAYAMA-CHO IWAMIZAWA-SHI, HOKKAIDO 079-0181, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/04/24

製造許可登錄編號

QSD7465

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周秀琴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 世新儀器有限公司 \| 統一編號: 07672880

周秀琴

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 世新儀器有限公司 | 統一編號: 07672880

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世新儀器有限公司

統一編號: 07672880 | 電話號碼: 02-25033396 | 臺北市中山區松江路221巷19號

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"可利尼"矽質食道管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011288號 \| 有效日期: 2025/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 42以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"可利尼"矽質食道管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011288號 \| 有效日期: 20250516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 42以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”史凱特閉塞球囊導管	英文品名: “MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023903號 \| 有效日期: 2027/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”史凱特閉塞球囊導管	英文品名: “MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023903號 \| 有效日期: 20270723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
魔術型導管	英文品名: INFUSION MAGIC CATHETER "BALT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008759號 \| 有效日期: 2003/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
魔術型導管	英文品名: INFUSION MAGIC CATHETER "BALT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008759號 \| 有效日期: 20030710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070807 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
硬膜外穿刺針	英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號 \| 有效日期: 2012/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
硬膜外穿刺針	英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號 \| 有效日期: 20120919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"固特克" 引流管	英文品名: "GOODTEC" DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000020號 \| 有效日期: 2010/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來由體腔中導出液體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"固特克" 引流管	英文品名: "GOODTEC" DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000020號 \| 有效日期: 20100404 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”微型艾維斯顱內支承裝置	英文品名: “MicroVention” LVIS Jr. Intraluminal Support Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034967號 \| 有效日期: 2026/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"可利尼" 矽質胃管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011151號 \| 有效日期: 2015/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"可利尼" 矽質胃管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011151號 \| 有效日期: 20150404 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“博特”魔術師導線	英文品名: “BALT” SORCERER Guidewires \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020904號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“博特”魔術師導線	英文品名: “BALT” SORCERER Guidewire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020904號 \| 有效日期: 20150413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”護航導引導管系統	英文品名: “MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023505號 \| 有效日期: 2017/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”護航導引導管系統	英文品名: “MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023505號 \| 有效日期: 20170521 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"美易" 食道支架	英文品名: "M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010231號 \| 有效日期: 2008/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"美易" 食道支架	英文品名: "M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010231號 \| 有效日期: 20080303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司

"可利尼"矽質食道管

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“麥新”史凱特閉塞球囊導管

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魔術型導管

魔術型導管

硬膜外穿刺針

硬膜外穿刺針

"固特克" 引流管

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“麥新”微型艾維斯顱內支承裝置

"可利尼" 矽質胃管

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“博特”魔術師導線

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“麥新”護航導引導管系統

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"美易" 食道支架

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食品業者登錄資料集資料集的可利尼矽質胃造瘻管相關資料

世新儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-107672880-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 07672880 | 台北市中山區松江路221巷19號

世新儀器有限公司

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"易置" 乳房定位針	英文品名: "E-Z-EM" PercuGuideTM Lesion Marking System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002523號 \| 有效日期: 2011/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定位乳房之病灶位置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: N207, N210, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”索菲雅導管	英文品名: “MicroVention” SOFIA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030752號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”前進微導管	英文品名: “MICROVENTION” Headway Microcatheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021328號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Headway 17(MC172150S, MC172150SX), Headway 21 (MC212150S)以下空白規格變更及增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本增加規格: MC212156S、... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
球型導管	英文品名: BALLOON CATHETERS "GOODTEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008912號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”艾瑞克回收裝置	英文品名: “MicroVention” ERIC Retrieval Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031881號 \| 有效日期: 2023/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛諾生" 快速尿素酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: *"Avanos" CLOtest Rapid Urease Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000263號 \| 有效日期: 2025/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定胃黏膜切片檢體中之幽門桿菌的尿素酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea, phenol red and buffers. \| 醫器規格: 25片/盒 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司** @ 醫療器材許可證資料集

"易置" 乳房定位針

“世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)	英文品名: “HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001664號 \| 有效日期: 20211013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)	英文品名: “HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001664號 \| 有效日期: 2021/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"衛膚" 腦波儀用黏土	英文品名: "WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011798號 \| 有效日期: 20250831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"衛膚" 腦波儀用黏土	英文品名: "WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011798號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”脫離控制器	英文品名: “MicroVention” V-Grip Detachment Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034828號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VG501 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”親水性線圈栓塞系統	英文品名: “MicroVention”HydroCoil Embolic System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018960號 \| 有效日期: 2023/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(仿單合併，原97.3.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格：詳如仿單標籤核定本(仿單合併，原99.9.14仿單核定本繳回作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本，原100.2.16核可之中... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”微導線圈栓塞系統	英文品名: “MicroVention”MicroPlex Coil System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019347號 \| 有效日期: 2023/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”微導線圈栓塞系統	英文品名: “MicroVention”MicroPlex Coil System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019347號 \| 有效日期: 20231114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禾新醫療儀器有限公司	統一編號: 12877379 \| 電話號碼: 02-2503-3911 \| 臺北市中山區松江路221巷19號1樓 @ 出進口廠商登記資料
導引附鞘套	英文品名: SUPERSHEATH INTRODUCER SET "MEDIKIT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009738號 \| 有效日期: 2026/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增型號：CS40P11TS、CS40P25TS（原90年10月25日之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛諾生" 胃造瘻管	英文品名: "Avanos" Gastrostomy Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014317號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：0100-18LV，0100-20LV，0100-14，0100-16。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"衛膚" 電極導電膠	英文品名: "WEAVER" NUPREP-EEG/ECG SKIN PREPPING GEL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011797號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰悟”膽道支架	英文品名: “Taewoong” Biliary Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030330號 \| 有效日期: 2027/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“急速醫療”顱內血管重建裝置	英文品名: “Rapid Medical” Tigertriever Revascularization Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036430號 \| 有效日期: 2028/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰悟”食道支架	英文品名: “Taewoong” Niti-S Esophageal Covered Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030101號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
禾新醫療儀器有限公司臺北市中山區松江路221巷19號1樓	葉家彰	12877379	核准設立
禾新醫療儀器有限公司臺北市中山區松江路２２１巷１９號１樓		22350156	解散 (087年10月31日建一字第87343028號)

腰椎穿刺針	英文品名: "VERMED" LUMBAR PUNCTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001909號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
腹部導尿穿刺針	英文品名: "VERMED" UROMANOCATH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
電子血壓計	英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰＩ？４２０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
矽質腹腔大量引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

可利尼矽質胃造瘻管 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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