“艾德森”導管固定凝膠
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中文品名“艾德森”導管固定凝膠的英文品名是“Adhezion” SecurePortIV Catheter Securement Adhesive, 許可證字號是衛部醫器輸字第035807號, 有效日期是2027/09/16, 許可證種類是09, 效能是本產品可與透明敷料一起使用，以固定短期和長期血管通路導管，包括周邊靜脈注射導管(IVs)、周邊置入式中央靜脈導管(PICCs)和中央靜脈導管(CVCs)。, 醫器規格是SP-015V。增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.23。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是萊恩醫療器材有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第035807號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/16
發證日期	2022/09/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603580703
中文品名	“艾德森”導管固定凝膠
英文品名	“Adhezion” SecurePortIV Catheter Securement Adhesive
效能	本產品可與透明敷料一起使用，以固定短期和長期血管通路導管，包括周邊靜脈注射導管(IVs)、周邊置入式中央靜脈導管(PICCs)和中央靜脈導管(CVCs)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4010 組織黏著劑
醫器主類別二	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別二	I.4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SP-015V。增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.23。
限制項目	輸入
申請商名稱	萊恩醫療器材有限公司
申請商地址	臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)
申請商統一編號	62667617
製造商名稱	ADHEZION BIOMEDICAL, LLC
製造廠廠址	506 PINE MOUNTAIN ROAD, HUDSON, NORTH CAROLINA 28638, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/01/23
製造許可登錄編號	QSD12721 QSD12721

許可證字號

衛部醫器輸字第035807號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/16

發證日期

2022/09/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603580703

中文品名

“艾德森”導管固定凝膠

英文品名

“Adhezion” SecurePortIV Catheter Securement Adhesive

效能

本產品可與透明敷料一起使用，以固定短期和長期血管通路導管，包括周邊靜脈注射導管(IVs)、周邊置入式中央靜脈導管(PICCs)和中央靜脈導管(CVCs)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4010 組織黏著劑

醫器主類別二

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二

I.4370 外科手術用覆蓋巾及其附件

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SP-015V。增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.23。

限制項目

輸入

申請商名稱

萊恩醫療器材有限公司

申請商地址

臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)

申請商統一編號

62667617

製造商名稱

ADHEZION BIOMEDICAL, LLC

製造廠廠址

506 PINE MOUNTAIN ROAD, HUDSON, NORTH CAROLINA 28638, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/23

製造許可登錄編號

QSD12721 QSD12721

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余元朗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 萊恩醫療器材有限公司 \| 統一編號: 62667617

余元朗

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 萊恩醫療器材有限公司 | 統一編號: 62667617

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統一編號: 62667617 | 電話號碼: 04-24962732 | 臺中市大里區東湖里中興路一段159之1號3樓

萊恩醫療器材有限公司

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電話: | 園區別: 臺中軟體園區 | 地址: 臺中市大里區東湖里中興路一段159之1號3樓

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電話: | 園區別: 臺中軟體園區 | 地址: 臺中市大里區東湖里中興路一段159之1號3樓

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“奧斯特”注射式脊椎骨水泥	英文品名: “OSARTIS” BonOs Inject Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033366號 \| 有效日期: 20250301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BonOs Inject \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
“凱恩斯”德馬飛傷口黏膠劑	英文品名: “Chemence” Derma+Flex QS Topical Skin Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035831號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QS70810CE \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
“凱恩斯”歐迷傷口黏膠劑	英文品名: “Chemence” Exofin Topical Skin Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035914號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EX91510, EX91011 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
舒芮氧化再生纖維素止血劑	英文品名: Surgi-ORC Absorbable Haemostat \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037146號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
“凱恩斯” 艾索芬皮膚融合系統	英文品名: “Chemence” Exofin Fusion Skin Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035723號 \| 有效日期: 2027/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
“奧斯特”抗生素骨水泥	英文品名: “OSARTIS” BonOs R NF Genta \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034282號 \| 有效日期: 2026/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01-0235、01-0236、01-0237、01-0238 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
"艾德森" 血管內導管固定裝置 (未滅菌)	英文品名: "Adhezion" Intravascular Catheter Securement Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021390號 \| 有效日期: 2025/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
"艾德森" 血管內導管固定裝置 (未滅菌)	英文品名: "Adhezion" Intravascular Catheter Securement Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021390號 \| 有效日期: 20250320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司
“奧斯特” 脈衝沖洗系統-拋棄式(滅茵)	英文品名: "Clean" PulsaClean Disposable Pulse Lavage System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004821號 \| 有效日期: 2028/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司

“奧斯特”注射式脊椎骨水泥

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“凱恩斯”德馬飛傷口黏膠劑

“凱恩斯”歐迷傷口黏膠劑

舒芮氧化再生纖維素止血劑

“凱恩斯” 艾索芬皮膚融合系統

“奧斯特”抗生素骨水泥

"艾德森" 血管內導管固定裝置 (未滅菌)

"艾德森" 血管內導管固定裝置 (未滅菌)

“奧斯特” 脈衝沖洗系統-拋棄式(滅茵)

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食品業者登錄字號: B-162667617-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 62667617 | 台中市大里區東湖里中興路一段159之1號3樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
萊恩醫療器材有限公司臺中市大里區東湖里中興路一段159之1號3樓	余元朗	62667617	核准設立

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"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)	英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司
"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)	英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培艾西斯MDM2探針 (未滅菌)	英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)	英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)	英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司
多倍檢診手套 (未滅菌) (無粉)	英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳股份有限公司
多倍檢診手套 (未滅菌)(無粉)	英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司
"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司
"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明華興業股份有限公司
"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)	英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司