“拜登”羅凡賽冠狀動脈慢性阻塞擴張導管
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中文品名“拜登”羅凡賽冠狀動脈慢性阻塞擴張導管的英文品名是“BALTON”River CTO Coronary Angioplasty Cathether, 許可證字號是衛部醫器輸字第034624號, 有效日期是2027/10/03, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是凱薩琳企業有限公司.

#“拜登”羅凡賽冠狀動脈慢性阻塞擴張導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034624號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/03
發證日期	2022/10/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603462403
中文品名	“拜登”羅凡賽冠狀動脈慢性阻塞擴張導管
英文品名	“BALTON”River CTO Coronary Angioplasty Cathether
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	凱薩琳企業有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓（1217室）
申請商統一編號	42615330
製造商名稱	Balton Sp.z o.o.
製造廠廠址	ul. Nowy ?wiat 7/14, 00-496 Warszawa, Poland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PL
製程	(空)
異動日期	2022/10/19
製造許可登錄編號	QSD12986

許可證字號

衛部醫器輸字第034624號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/10/03

發證日期

2022/10/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603462403

中文品名

“拜登”羅凡賽冠狀動脈慢性阻塞擴張導管

英文品名

“BALTON”River CTO Coronary Angioplasty Cathether

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0005 經皮穿刺冠狀動脈導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

凱薩琳企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓（1217室）

申請商統一編號

42615330

製造商名稱

Balton Sp.z o.o.

製造廠廠址

ul. Nowy ?wiat 7/14, 00-496 Warszawa, Poland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/10/19

製造許可登錄編號

QSD12986

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鮑嘉儀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 凱薩琳企業有限公司 \| 統一編號: 42615330

鮑嘉儀

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 凱薩琳企業有限公司 | 統一編號: 42615330

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凱薩琳企業有限公司

統一編號: 42615330 | 電話號碼: | 臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓

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"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 20210707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
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“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 20240116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱” 敏追進階版半順應性/非順應性冠狀動脈球囊擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter Mistral PRO SC/Mistral PRO NC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036914號 \| 有效日期: 2029/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 20230921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱” 翼星周邊血管球囊擴張導管	英文品名: “Hexacath” Merak LD PTA Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034852號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“亞提斯”蓓格爾血栓抽吸導管	英文品名: “Arthesys” Pegase Aspiration Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034228號 \| 有效日期: 2025/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增牛組織原料國。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“亞提斯” Y型連接器	英文品名: “Arthesys” Y-Connector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034464號 \| 有效日期: 2026/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“維特”史拜德藍牙無線ECG監控系統	英文品名: “WEB” Spyder Bluetooth Wireless ECG Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034845號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPBT20A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年9月23日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“亞提斯” 炫風冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Arthesys” Blizzard Balloon Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034780號 \| 有效日期: 2026/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
"尼瓦西斯" Y型接頭組	英文品名: "MINVASYS" Y-CONNECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011676號 \| 有效日期: 2025/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原94年8月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
"尼瓦西斯" Y型接頭組	英文品名: "MINVASYS" Y-CONNECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011676號 \| 有效日期: 20250815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原94年8月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 2024/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”高壓造影注射延長管

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"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)

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“拜登”法菲心瓣膜成形導管

“昕力”導引導線

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“海斯凱” 敏追進階版半順應性/非順應性冠狀動脈球囊擴張導管

“昕力”一次性使用穿刺針

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"尼瓦西斯" Y型接頭組

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食品業者登錄字號: A-142615330-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42615330 | 台北市大安區忠孝東路4段221號12樓

凱薩琳企業有限公司

食品業者登錄字號: A-142615330-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42615330 | 台北市大安區忠孝東路4段221號12樓

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“昕力”一次性使用連通器	英文品名: “SunMed” Manifold And Stopcocks \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000819號 \| 有效日期: 2027/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年4月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”泰坦歐德邁冠狀動脈支架系統	英文品名: “Hexacath” Premounted Coronary Stent TITAN OPTIMAX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028148號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年2月3日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年10月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單變更：詳如中文... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼瓦西斯”血栓吸除導管	英文品名: “Minvasys” StemiCath Thromboaspiration Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026209號 \| 有效日期: 2024/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCAC0001, SCAC0002以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”敏追冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027025號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼瓦西斯”楊子冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032103號 \| 有效日期: 2024/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“昕力”一次性使用連通器

"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架	英文品名: "Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014795號 \| 有效日期: 2020/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”敏追冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027025號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”敏追第二代半順應性/非順應性冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL 2SC/MISTRAL 2NC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032642號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月5日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”泰坦歐德邁冠狀動脈支架系統	英文品名: “Hexacath” Premounted Coronary Stent TITAN OPTIMAX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028148號 \| 有效日期: 20260118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年2月3日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年10月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單變更：詳如中文... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架	英文品名: "Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014795號 \| 有效日期: 20201118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”哈里歐-鈦周邊血管支架	英文品名: “Hexacath” Peripheral Vascular Stent HELIOS SD Ti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027428號 \| 有效日期: 20250617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”瑞菲多功能灌注導管	英文品名: “HEXACATH” RayFlow Multipurpose Infusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033808號 \| 有效日期: 20250707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFW6以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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凱薩琳企業有限公司臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓	鮑嘉儀	42615330	核准設立
凱薩琳企業行臺中市西區吉龍里五權七街６２號２樓	張育綺	82640200	歇業／撤銷 - 獨資
凱薩琳企業社臺北市大安區信義路4段24號4樓之5	劉文富	13838585	撤銷 - 獨資

3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的，用來防止病人與醫護人員之間之感染而配帶者。但不包含為執行手術程序時所戴用者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 \| 有效日期: 2021/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”5”、11509 Scar FX Silico...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 可為國際有限公司
"波士頓科技"電極線	英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/04/03 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
"肯特利" 牙科用注射針	英文品名: "Kendall" Dental Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用注射針是一種細長中空的金屬器材，有銳利的尖頭用來接于針筒以注射麻醉藥及其他藥物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司
"瑞斯" 面罩頭套帶（未滅菌）	英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2016/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 氣體面罩頭套帶是用來將麻罩氣罩固定于患者臉部的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"英特葛拉" 拉葛士瑞柏雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式神經外科用器械是在神經手術過程中，用來切割，固定或處理組織的手握式儀器及附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司
"高木精工" 手術顯微鏡	英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外科顯微鏡及其附件是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
3M 牙科用排涎器	英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 裝於牙科治療台的吸收裝置上，從口內排出口水，以減少口內的口水量，方便牙醫師執行各種牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam	英文品名: bioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 419556，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑	英文品名: Cias Latex PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795477969以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 \| 有效日期: 2029/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“拜登”羅凡賽冠狀動脈慢性阻塞擴張導管 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

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申請商地址

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