“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統
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中文品名“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統的英文品名是“Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System, 許可證字號是衛部醫器輸字第035829號, 有效日期是2027/08/31, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是建律醫療設備有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第035829號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/31
發證日期	2022/08/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603582900
中文品名	“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統
英文品名	“Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	建律醫療設備有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號	90190277
製造商名稱	Bio Protech Inc.
製造廠廠址	151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/09/22
製造許可登錄編號	QSD13496

許可證字號

衛部醫器輸字第035829號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/08/31

發證日期

2022/08/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603582900

中文品名

“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統

英文品名

“Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.5070 手術室用之空氣操作裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

建律醫療設備有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)

申請商統一編號

90190277

製造商名稱

Bio Protech Inc.

製造廠廠址

151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/22

製造許可登錄編號

QSD13496

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臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)

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王芷琳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 建律醫療設備有限公司 \| 統一編號: 90190277

王芷琳

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 建律醫療設備有限公司 | 統一編號: 90190277

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建律醫療設備有限公司

統一編號: 90190277 | 電話號碼: 0932214537 | 臺北市中山區南京東路3段189號10樓

建律醫療設備有限公司

統一編號: 90190277 | 電話號碼: 0932214537 | 臺北市中山區南京東路3段189號10樓

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建律醫療設備有限公司

食品業者登錄字號: A-190190277-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90190277 | 台北市中山區南京東路3段189號10樓

建律醫療設備有限公司

食品業者登錄字號: A-190190277-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90190277 | 台北市中山區南京東路3段189號10樓

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“愛律固”卡地亞行動心電圖系統	申請廠商: 建律醫療設備有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1131125 \| 核准結束日期: 1161204 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120023 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“愛律固”卡地亞行動心電圖系統	申請廠商: 建律醫療設備有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1131203 \| 核准結束日期: 1161211 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120087 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“愛律固”卡地亞行動心電圖系統	申請廠商: 建律醫療設備有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1131203 \| 核准結束日期: 1161211 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120088 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“愛律固”卡地亞行動心電圖系統	申請廠商: 建律醫療設備有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1131203 \| 核准結束日期: 1161211 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120089 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“愛律固”卡地亞行動心電圖系統	申請廠商: 建律醫療設備有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1140205 \| 核准結束日期: 1170213 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字114020102 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“愛律固”卡地亞行動心電圖系統	申請廠商: 建律醫療設備有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1140219 \| 核准結束日期: 1170304 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字114030013 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統	英文品名: “SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035942號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 建律醫療設備有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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申請廠商: 建律醫療設備有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1131119 | 核准結束日期: 1161121 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113110160

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申請廠商: 建律醫療設備有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1131125 | 核准結束日期: 1161204 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120023

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申請廠商: 建律醫療設備有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1131203 | 核准結束日期: 1161211 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120087

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“愛律固”卡地亞行動心電圖系統

申請廠商: 建律醫療設備有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1131203 | 核准結束日期: 1161211 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120088

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申請廠商: 建律醫療設備有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1131203 | 核准結束日期: 1161211 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113120089

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“愛律固”卡地亞行動心電圖系統

申請廠商: 建律醫療設備有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1140205 | 核准結束日期: 1170213 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字114020102

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
建律醫療設備有限公司臺北市中山區南京東路3段189號10樓	王芷琳	90190277	核准設立

建律醫療設備有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓 | 負責人: 王芷琳 | 統編: 90190277 | 核准設立

地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓 112室找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聯平科技有限公司臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)		53108894	解散 (文號: 2011-8-5 府產業商字第10086489800號)

聯平科技有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室) | 統編: 53108894 | 解散 (文號: 2011-8-5 府產業商字第10086489800號)

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“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭	英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
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“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線	英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“題爾賽斯”熱度脈動系統	英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“耶依葉”藥物調配量劑器	英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“希姆” 移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips” Lumify Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030800號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“安睿”生理監視設備	英文品名: “Iradimed” MRI Patient Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030801號 \| 有效日期: 2023/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“索邏格”心伴左心室輔助系統	英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號 \| 有效日期: 2028/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號1055... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
“安睿”輸液系統	英文品名: “MRidium” MRI Infusion System Pump and Pulse Oximeter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030803號 \| 有效日期: 2023/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3860, 3860+以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾” 單腔中央靜脈導管	英文品名: “Teleflex Arrow” Single-Lumen CVC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030804號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“愛爾康”維克特關節式照明雷射探頭	英文品名: “Alcon” Vektor Articulating Illuminated Laser Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030805號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065752554, 8065752555, 8065752556以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾”抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030806號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司