“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統
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中文品名“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統的英文品名是“AliveCor” KardiaMobile Card System, 許可證字號是衛部醫器輸字第036785號, 有效日期是2028/12/19, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是KardiaMobile Card以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是建律醫療設備有限公司.

#“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第036785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/19
發證日期2023/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603678501
中文品名“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統
英文品名“AliveCor” KardiaMobile Card System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格KardiaMobile Card以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱AliveCor, Inc.
製造廠廠址189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/10
製造許可登錄編號QSD14165

許可證字號

衛部醫器輸字第036785號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/19

發證日期

2023/12/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603678501

中文品名

“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統

英文品名

“AliveCor” KardiaMobile Card System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E2340 心電圖描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

KardiaMobile Card以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

建律醫療設備有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)

申請商統一編號

90190277

製造商名稱

AliveCor, Inc.

製造廠廠址

189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2024/01/10

製造許可登錄編號

QSD14165

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“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統的地址位於

臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 相關資料

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號90190277
原始登記日期20220324
核發日期20220324
廠商中文名稱建律醫療設備有限公司
廠商英文名稱Rhythm Medical Ltd.
中文營業地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓
英文營業地址10 F., No. 189, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O琳
電話號碼0932214537
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 90190277
原始登記日期: 20220324
核發日期: 20220324
廠商中文名稱: 建律醫療設備有限公司
廠商英文名稱: Rhythm Medical Ltd.
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 189, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O琳
電話號碼: 0932214537
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/31
發證日期2022/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603582900
中文品名“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統
英文品名“Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱Bio Protech Inc.
製造廠廠址151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD13496
許可證字號: 衛部醫器輸字第035829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/31
發證日期: 2022/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603582900
中文品名: “拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統
英文品名: “Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: Bio Protech Inc.
製造廠廠址: 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD13496

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035942號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/06
發證日期2022/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603594209
中文品名“索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統
英文品名“SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4685 慢性傷口用體外震波治療器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱SANUWAVE, Inc.
製造廠廠址11495 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/26
製造許可登錄編號QSD15598
許可證字號: 衛部醫器輸字第035942號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/06
發證日期: 2022/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603594209
中文品名: “索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統
英文品名: “SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4685 慢性傷口用體外震波治療器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: SANUWAVE, Inc.
製造廠廠址: 11495 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/26
製造許可登錄編號: QSD15598

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第037113號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2024/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603711306
中文品名“奧迪”超級盒子局部傷口氧氣治療系統
英文品名“AOTI” Hyper-Box Oxygen Therapy System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I5650 四肢用氧氣艙
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱AOTI Ltd
製造廠廠址Unit 20, Glenrock Business Park, Ballybane, Galway, Co. Galway, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2024/04/03
製造許可登錄編號QSD14819
許可證字號: 衛部醫器輸字第037113號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2024/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603711306
中文品名: “奧迪”超級盒子局部傷口氧氣治療系統
英文品名: “AOTI” Hyper-Box Oxygen Therapy System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I5650 四肢用氧氣艙
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: AOTI Ltd
製造廠廠址: Unit 20, Glenrock Business Park, Ballybane, Galway, Co. Galway, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2024/04/03
製造許可登錄編號: QSD14819

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/09
發證日期2022/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603556801
中文品名“拜普特”普恩索手術排煙筆
英文品名“Bio Protech” PROPENCIL Smoke Evacuation Pencil
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱Bio Protech Inc.
製造廠廠址151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/26
製造許可登錄編號QSD13496
許可證字號: 衛部醫器輸字第035568號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/09
發證日期: 2022/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603556801
中文品名: “拜普特”普恩索手術排煙筆
英文品名: “Bio Protech” PROPENCIL Smoke Evacuation Pencil
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: Bio Protech Inc.
製造廠廠址: 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/26
製造許可登錄編號: QSD13496

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/08
發證日期2022/11/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603598004
中文品名“愛律固”卡地亞行動心電圖系統
英文品名“AliveCor”KardiaMobile 6L System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱AliveCor, Inc.
製造廠廠址189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號QSD14165
許可證字號: 衛部醫器輸字第035980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/08
發證日期: 2022/11/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603598004
中文品名: “愛律固”卡地亞行動心電圖系統
英文品名: “AliveCor”KardiaMobile 6L System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: AliveCor, Inc.
製造廠廠址: 189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: QSD14165

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第036593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/31
發證日期2023/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603659302
中文品名“愛律固” 卡地亞行動心電圖分析軟體
英文品名“AliveCor” KardiaAI
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格KardiaAI以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱AliveCor, Inc.
製造廠廠址189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/15
製造許可登錄編號QSD14165
許可證字號: 衛部醫器輸字第036593號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/31
發證日期: 2023/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603659302
中文品名: “愛律固” 卡地亞行動心電圖分析軟體
英文品名: “AliveCor” KardiaAI
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: KardiaAI以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: AliveCor, Inc.
製造廠廠址: 189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/15
製造許可登錄編號: QSD14165

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035316號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/04
發證日期2022/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603531600
中文品名“渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜
英文品名“Meril”Dafodil Pericardial Bioprosthesi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主動脈瓣膜: DDL19A, DDL21A, DDL23A, DDL25A, DDL27A;二尖瓣膜: DDL23M, DDL25M, DDL27M, DDL29M, DDL31M;主動脈瓣尺寸器: DFA1927;二尖瓣尺寸器: DFM2331以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
製造廠廠址Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/05/26
製造許可登錄編號QSD12248
許可證字號: 衛部醫器輸字第035316號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/04
發證日期: 2022/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603531600
中文品名: “渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜
英文品名: “Meril”Dafodil Pericardial Bioprosthesi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主動脈瓣膜: DDL19A, DDL21A, DDL23A, DDL25A, DDL27A;二尖瓣膜: DDL23M, DDL25M, DDL27M, DDL29M, DDL31M;主動脈瓣尺寸器: DFA1927;二尖瓣尺寸器: DFM2331以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/26
製造許可登錄編號: QSD12248

食品業者登錄資料集 資料集的 “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 相關資料

@ “愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱建律醫療設備有限公司
公司統一編號90190277
業者地址台北市中山區南京東路3段189號10樓
食品業者登錄字號A-190190277-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 建律醫療設備有限公司
公司統一編號: 90190277
業者地址: 台北市中山區南京東路3段189號10樓
食品業者登錄字號: A-190190277-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 90190277 找到的相關資料

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# 90190277 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號90190277
原始登記日期20220324
核發日期20220324
廠商中文名稱建律醫療設備有限公司
廠商英文名稱Rhythm Medical Ltd.
中文營業地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓
英文營業地址10 F., No. 189, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O琳
電話號碼0932214537
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 90190277
原始登記日期: 20220324
核發日期: 20220324
廠商中文名稱: 建律醫療設備有限公司
廠商英文名稱: Rhythm Medical Ltd.
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 189, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O琳
電話號碼: 0932214537
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 90190277 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035316號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/04
發證日期2022/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603531600
中文品名“渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜
英文品名“Meril”Dafodil Pericardial Bioprosthesi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主動脈瓣膜: DDL19A, DDL21A, DDL23A, DDL25A, DDL27A;二尖瓣膜: DDL23M, DDL25M, DDL27M, DDL29M, DDL31M;主動脈瓣尺寸器: DFA1927;二尖瓣尺寸器: DFM2331以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
製造廠廠址Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/05/26
製造許可登錄編號QSD12248
許可證字號: 衛部醫器輸字第035316號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/04
發證日期: 2022/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603531600
中文品名: “渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜
英文品名: “Meril”Dafodil Pericardial Bioprosthesi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主動脈瓣膜: DDL19A, DDL21A, DDL23A, DDL25A, DDL27A;二尖瓣膜: DDL23M, DDL25M, DDL27M, DDL29M, DDL31M;主動脈瓣尺寸器: DFA1927;二尖瓣尺寸器: DFM2331以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/26
製造許可登錄編號: QSD12248

# 90190277 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/09
發證日期2022/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603556801
中文品名“拜普特”普恩索手術排煙筆
英文品名“Bio Protech” PROPENCIL Smoke Evacuation Pencil
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱Bio Protech Inc.
製造廠廠址151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/26
製造許可登錄編號QSD13496
許可證字號: 衛部醫器輸字第035568號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/09
發證日期: 2022/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603556801
中文品名: “拜普特”普恩索手術排煙筆
英文品名: “Bio Protech” PROPENCIL Smoke Evacuation Pencil
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: Bio Protech Inc.
製造廠廠址: 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/26
製造許可登錄編號: QSD13496

# 90190277 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/31
發證日期2022/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603582900
中文品名“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統
英文品名“Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱Bio Protech Inc.
製造廠廠址151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD13496
許可證字號: 衛部醫器輸字第035829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/31
發證日期: 2022/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603582900
中文品名: “拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統
英文品名: “Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: Bio Protech Inc.
製造廠廠址: 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD13496

# 90190277 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/08
發證日期2022/11/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603598004
中文品名“愛律固”卡地亞行動心電圖系統
英文品名“AliveCor”KardiaMobile 6L System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱AliveCor, Inc.
製造廠廠址189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號QSD14165
許可證字號: 衛部醫器輸字第035980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/08
發證日期: 2022/11/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603598004
中文品名: “愛律固”卡地亞行動心電圖系統
英文品名: “AliveCor”KardiaMobile 6L System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: AliveCor, Inc.
製造廠廠址: 189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: QSD14165

# 90190277 於 食品業者登錄資料集 - 6

公司或商業登記名稱建律醫療設備有限公司
公司統一編號90190277
業者地址台北市中山區南京東路3段189號10樓
食品業者登錄字號A-190190277-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 建律醫療設備有限公司
公司統一編號: 90190277
業者地址: 台北市中山區南京東路3段189號10樓
食品業者登錄字號: A-190190277-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 90190277 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035942號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/06
發證日期2022/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603594209
中文品名“索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統
英文品名“SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4685 慢性傷口用體外震波治療器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱SANUWAVE, Inc.
製造廠廠址11495 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/26
製造許可登錄編號QSD15598
許可證字號: 衛部醫器輸字第035942號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/06
發證日期: 2022/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603594209
中文品名: “索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統
英文品名: “SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4685 慢性傷口用體外震波治療器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: SANUWAVE, Inc.
製造廠廠址: 11495 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/26
製造許可登錄編號: QSD15598

# 90190277 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第036593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/31
發證日期2023/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603659302
中文品名“愛律固” 卡地亞行動心電圖分析軟體
英文品名“AliveCor” KardiaAI
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格KardiaAI以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱AliveCor, Inc.
製造廠廠址189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/15
製造許可登錄編號QSD14165
許可證字號: 衛部醫器輸字第036593號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/31
發證日期: 2023/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603659302
中文品名: “愛律固” 卡地亞行動心電圖分析軟體
英文品名: “AliveCor” KardiaAI
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: KardiaAI以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: AliveCor, Inc.
製造廠廠址: 189 N Bernardo Avenue Suite 100 Mountain View, CA 94043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/15
製造許可登錄編號: QSD14165
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# 建律醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035942號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/06
發證日期2022/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603594209
中文品名“索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統
英文品名“SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4685 慢性傷口用體外震波治療器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號(空)
製造商名稱SANUWAVE, Inc.
製造廠廠址3360 Martin Farm Road, Suite 100 Suwanee, GA 30024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/01/05
製造許可登錄編號QSD13402
許可證字號: 衛部醫器輸字第035942號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/06
發證日期: 2022/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603594209
中文品名: “索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統
英文品名: “SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4685 慢性傷口用體外震波治療器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: SANUWAVE, Inc.
製造廠廠址: 3360 Martin Farm Road, Suite 100 Suwanee, GA 30024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/01/05
製造許可登錄編號: QSD13402

# 建律醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第037113號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2024/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603711306
中文品名“奧迪”超級盒子局部傷口氧氣治療系統
英文品名“AOTI” Hyper-Box Oxygen Therapy System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I5650 四肢用氧氣艙
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號90190277
製造商名稱AOTI Ltd
製造廠廠址Unit 20, Glenrock Business Park, Ballybane, Galway, Co. Galway, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2024/04/03
製造許可登錄編號QSD14819
許可證字號: 衛部醫器輸字第037113號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2024/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603711306
中文品名: “奧迪”超級盒子局部傷口氧氣治療系統
英文品名: “AOTI” Hyper-Box Oxygen Therapy System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I5650 四肢用氧氣艙
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: 90190277
製造商名稱: AOTI Ltd
製造廠廠址: Unit 20, Glenrock Business Park, Ballybane, Galway, Co. Galway, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2024/04/03
製造許可登錄編號: QSD14819

# 建律醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035316號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/04
發證日期2022/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603531600
中文品名“渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜
英文品名“Meril”Dafodil Pericardial Bioprosthesi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主動脈瓣膜: DDL19A, DDL21A, DDL23A, DDL25A, DDL27A;二尖瓣膜: DDL23M, DDL25M, DDL27M, DDL29M, DDL31M;主動脈瓣尺寸器: DFA1927;二尖瓣尺寸器: DFM2331以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號(空)
製造商名稱Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
製造廠廠址Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/05/26
製造許可登錄編號QSD12248
許可證字號: 衛部醫器輸字第035316號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/04
發證日期: 2022/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603531600
中文品名: “渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜
英文品名: “Meril”Dafodil Pericardial Bioprosthesi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主動脈瓣膜: DDL19A, DDL21A, DDL23A, DDL25A, DDL27A;二尖瓣膜: DDL23M, DDL25M, DDL27M, DDL29M, DDL31M;主動脈瓣尺寸器: DFA1927;二尖瓣尺寸器: DFM2331以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/26
製造許可登錄編號: QSD12248

# 建律醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/09
發證日期2022/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603556801
中文品名“拜普特”普恩索手術排煙筆
英文品名“Bio Protech” PROPENCIL Smoke Evacuation Pencil
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱建律醫療設備有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號(空)
製造商名稱Bio Protech Inc.
製造廠廠址151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/26
製造許可登錄編號QSD13496
許可證字號: 衛部醫器輸字第035568號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/09
發證日期: 2022/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603556801
中文品名: “拜普特”普恩索手術排煙筆
英文品名: “Bio Protech” PROPENCIL Smoke Evacuation Pencil
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 建律醫療設備有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: Bio Protech Inc.
製造廠廠址: 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/26
製造許可登錄編號: QSD13496
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根據地址 臺北市中山區南京東路3段189號10樓 112室 找到的相關資料

“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統

英文品名: “Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035829號 | 有效日期: 2027/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 建律醫療設備有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統

英文品名: “Bio Protech” EvaQMax Smoke Evacuation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035829號 | 有效日期: 2027/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 建律醫療設備有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 建律醫療設備 找到的公司登記或商業登記

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臺北市中山區南京東路3段189號10樓
王芷琳90190277核准設立

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓 | 負責人: 王芷琳 | 統編: 90190277 | 核准設立

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臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
53108894解散 (文號: 2011-8-5 府產業商字 第10086489800號)

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室) | 統編: 53108894 | 解散 (文號: 2011-8-5 府產業商字 第10086489800號)

與“愛律固” 卡地亞單導程心電圖隨身紀錄系統同分類的醫療器材許可證資料集

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司

"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明華興業股份有限公司

"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)

英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)

英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"麥德" 氫氣濃度分析儀 (未滅菌)

英文品名: "MD" Breath Hydrogen Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017590號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「木糖試驗系統(A.1820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 麒正貿易有限公司

"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 | 有效日期: 2022/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司

"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 | 有效日期: 2027/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司

"賽而" 印模管 (未滅菌)

英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 騏瑋有限公司

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司

"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明華興業股份有限公司

"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)

英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)

英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"麥德" 氫氣濃度分析儀 (未滅菌)

英文品名: "MD" Breath Hydrogen Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017590號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「木糖試驗系統(A.1820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 麒正貿易有限公司

"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 | 有效日期: 2022/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司

"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 | 有效日期: 2027/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司

"賽而" 印模管 (未滅菌)

英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 騏瑋有限公司

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