QMS0032
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容的許可編號是QMS0032, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-12-05, 製造廠名稱是怡安醫療器材股份有限公司, 製造廠地址是苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號.

製造廠名稱	怡安醫療器材股份有限公司
製造廠地址	苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號
許可編號	QMS0032
許可項目及作業內容	(空)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-12-05

製造廠名稱

怡安醫療器材股份有限公司

製造廠地址

苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號

許可編號

QMS0032

許可項目及作業內容

(空)

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-12-05

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苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號

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“怡安”密閉式抽痰管(滅菌)	英文品名: “LILY”Free Trachea Closed Suction Catheter(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002731號 \| 有效日期: 2029/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”拋棄式脊髓液壓力計	英文品名: “Lily” Disposable Spinal Fluid Manometer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006163號 \| 有效日期: 2028/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後，測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CVP-S001, CVP-S002規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”餵食引導器 (未滅菌)	英文品名: “Lily” Feed tube guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007861號 \| 有效日期: 2028/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
Venous blood pressure manometer(Sterile)	許可編號: QMS0032 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-12-05 \| 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
Spinal fluid manometer(Sterile)	許可編號: QMS0032 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-12-05 \| 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
餵食引導器及其附件	許可編號: QMS0032 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-12-05 \| 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店28之2號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
Intravascular Administration Set (Infusion Set、Extension Tube、Volume Metric Administration Set、Injec...	許可編號: QMS0032 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-12-05 \| 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
Urine collector and accessories(Sterile)	許可編號: QMS0032 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-12-05 \| 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

“怡安”密閉式抽痰管(滅菌)

“怡安”引流瓶及連接管套組 (滅菌)	英文品名: “LILY” Drainage Collection Bottle Unit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005137號 \| 有效日期: 20190310 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」、「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具及真空動力式體液吸收器具之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"怡安" 引流瓶及連接管套組 (滅菌)	英文品名: "LILY" Disposable Under Water Drainage System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005713號 \| 有效日期: 20250610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」、「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具及真空動力式體液吸收器具之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”引流瓶及連接管套組 (滅菌)	英文品名: “LILY” Drainage Collection Bottle Unit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005137號 \| 有效日期: 2019/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」、「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具及真空動力式體液吸收器具之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"怡安" 引流瓶及連接管套組 (滅菌)	英文品名: "LILY" Disposable Under Water Drainage System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005713號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具及真空動力式體液吸收器具之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”微生物樣本收集器 (未滅菌)	英文品名: “LILY”Microbiological specimen collection device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002630號 \| 有效日期: 2014/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: “LILY”MEDICINAL NONVENTILATORY NEBULIZER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002771號 \| 有效日期: 20200114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”安全瓶 (未滅菌)	英文品名: “LILY”Safety Trap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003159號 \| 有效日期: 20201105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"怡安" 無菌抽痰包 (滅菌)	英文品名: "LILY" SUCTION CATHETER KIT (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000146號 \| 有效日期: 20200905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 由患者上氣道中抽取出液體或半固體之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"怡安" 引流瓶 (滅菌)	英文品名: "LILY" Drainage Collection Bottle (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002981號 \| 有效日期: 2025/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”閉式引流袋 (滅菌)	英文品名: “LILY”Closed Drainage Bag (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001979號 \| 有效日期: 2022/09/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”抽痰管 (滅菌)	英文品名: “LILY”SUCTION CATHETER (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001838號 \| 有效日期: 2022/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安”痰液收集器（滅菌）	英文品名: “LILY”Mucous Extractor (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002873號 \| 有效日期: 2025/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡安” 無針輸液連接頭	英文品名: “LILY” Needleless Connector \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007123號 \| 有效日期: 2026/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CIC-007NL以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保麗美”無菌安全靜脈留置針	英文品名: “POLYMED” POLYWIN SAFETY I.V. Cannula without injection port & wings \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030193號 \| 有效日期: 2027/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本Process Catheter 材質規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年9月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

導引鞘組【導引鞘、擴張器、導引線、穿刺針、靜脈留置針、注射筒、紗布、護理巾、可鎖式保護套】(滅菌)	許可編號: GMP0825 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-13 \| 製造廠名稱: 吉生醫療器材有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓、8樓之1、8樓之2、8樓之3、10樓之1、10樓之2
單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件（未滅菌）	許可編號: GMP0793 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 全微精密股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市西屯區科園二路12號
洗腎包(外包巾、洞巾、鑷子、治療巾、紗布、檢診手套、棉球、棉棒)(滅菌)	許可編號: GMP0055 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-11-29 \| 製造廠名稱: 寶島衛材有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣二水鄉大園村員集路二段４４２號
骨切割器及其附件	許可編號: GMP1400 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-08-21 \| 製造廠名稱: 百辰科技有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓
呼吸管路細菌過濾器	許可編號: GMP1271 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-19 \| 製造廠名稱: 美狄克貿易有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區萬壽路1段490號5樓之1、492號12樓之2
噴霧器	許可編號: GMP0979 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-07 \| 製造廠名稱: 上寰科技有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新店區中正路560巷3號3樓
噴霧器	許可編號: GMP0998 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-05-02 \| 製造廠名稱: 微邦科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市八德區茄苳路７５６、７５８號
臨床化學檢測試驗盤(鎂、二氧化碳、C-反應蛋白)	許可編號: GMP1591 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-06-26 \| 製造廠名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
活塞式注射筒(附針)	許可編號: GMP0101 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 台灣特浦股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市大寮區華中路40號
站立式輪椅	許可編號: GMP0144 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-27 \| 製造廠名稱: 康揚股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路二段二三六三號
一次性手控電刀筆	許可編號: GMP1165 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-04-30 \| 製造廠名稱: 越聖儀器廠股份有限公司員林廠 \| 製造廠地址: 彰化縣員林鎮中山路二段556巷36號
血液透析器(滅菌)	許可編號: GMP1394 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-03 \| 製造廠名稱: 明基透析科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９之１號
植牙規劃軟體	許可編號: GMP1303 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-24 \| 製造廠名稱: 英特崴股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓
生產包(棉棒、檢診手套、器械台套、器械盤套、洞巾、治療巾、紗布、包布、腳套、臍夾)(滅菌)	許可編號: GMP1653 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-19 \| 製造廠名稱: 策茂股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
氦氖雷射	許可編號: GMP1669 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-08 \| 製造廠名稱: 長安儀器有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓

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