許可項目及作業內容氦氖雷射的許可編號是GMP1669, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-03-08, 製造廠名稱是長安儀器有限公司, 製造廠地址是新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓.
| 製造廠名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 許可編號 | GMP1669 |
| 許可項目及作業內容 | 氦氖雷射 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-03-08 |
製造廠名稱長安儀器有限公司 |
製造廠地址新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
許可編號GMP1669 |
許可項目及作業內容氦氖雷射 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-03-08 |
氦氖雷射的地址位於
新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓"長安"腦脊髓分引流系統 | 英文品名: "BMI"CSF Shunting System | 許可證字號: 衛署醫器製字第001388號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 腦脊髓液體外引流系統 | 英文品名: "BMI" CSF SHUNTING SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第001390號 | 有效日期: 2025/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06128, 06126, 06124。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 脊頸椎內固定系統 | 英文品名: "BMI" SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第000981號 | 有效日期: 2028/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原95.8.17及93.7.9仿單核定本繳回作廢)。變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 傷口廢液引流組 | 英文品名: "BMI" Bulb Drainage System | 許可證字號: 衛署醫器製字第001440號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安"腰椎椎間植入物 | 英文品名: "BMI" Lumbar Spinal | 許可證字號: 衛署醫器製字第002366號 | 有效日期: 2027/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格暨規格變更：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長安”頸椎椎間融合器 | 英文品名: “BMI” Cervical cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002454號 | 有效日期: 2028/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 氦氖雷射附件 | 英文品名: "BMI" HE-NE LASER ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器製字第001547號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WL-500-1, WL-500-2, WL-500-3, WL-500-4, WL-500-5以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 氦氖雷射附件 | 英文品名: "BMI" HE-NE LASER ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器製字第001547號 | 有效日期: 20251024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WL-500-1, WL-500-2, WL-500-3, WL-500-4, WL-500-5以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安"腦脊髓分引流系統英文品名: "BMI"CSF Shunting System | 許可證字號: 衛署醫器製字第001388號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 腦脊髓液體外引流系統英文品名: "BMI" CSF SHUNTING SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第001390號 | 有效日期: 2025/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06128, 06126, 06124。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 脊頸椎內固定系統英文品名: "BMI" SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第000981號 | 有效日期: 2028/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原95.8.17及93.7.9仿單核定本繳回作廢)。變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 傷口廢液引流組英文品名: "BMI" Bulb Drainage System | 許可證字號: 衛署醫器製字第001440號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安"腰椎椎間植入物英文品名: "BMI" Lumbar Spinal | 許可證字號: 衛署醫器製字第002366號 | 有效日期: 2027/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格暨規格變更：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長安”頸椎椎間融合器英文品名: “BMI” Cervical cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002454號 | 有效日期: 2028/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 氦氖雷射附件英文品名: "BMI" HE-NE LASER ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器製字第001547號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WL-500-1, WL-500-2, WL-500-3, WL-500-4, WL-500-5以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長安" 氦氖雷射附件英文品名: "BMI" HE-NE LASER ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器製字第001547號 | 有效日期: 20251024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WL-500-1, WL-500-2, WL-500-3, WL-500-4, WL-500-5以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長安儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001168號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/04 |
| 發證日期 | 2006/04/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300116806 |
| 中文品名 | “長安” 分流系統植入用器械（未滅菌） |
| 英文品名 | “BMI” Shunt system implantation instrument（Non-Sterile） |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K4545 分流系統植入用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12168691 |
| 製造商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/26 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001168號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/04 |
| 發證日期: 2006/04/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300116806 |
| 中文品名: “長安” 分流系統植入用器械（未滅菌） |
| 英文品名: “BMI” Shunt system implantation instrument（Non-Sterile） |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號: 12168691 |
| 製造商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001236號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/13 |
| 發證日期 | 2006/04/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300123600 |
| 中文品名 | “長安” 手動式骨科手術器械（未滅菌） |
| 英文品名 | “BMI” Orthopedic manual surgical instrument（Non-Sterile） |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12168691 |
| 製造商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/26 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001236號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/13 |
| 發證日期: 2006/04/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300123600 |
| 中文品名: “長安” 手動式骨科手術器械（未滅菌） |
| 英文品名: “BMI” Orthopedic manual surgical instrument（Non-Sterile） |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號: 12168691 |
| 製造商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001236號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260413 |
| 發證日期 | 20060413 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300123600 |
| 中文品名 | “長安” 手動式骨科手術器械（未滅菌） |
| 英文品名 | “BMI” Orthopedic manual surgical instrument（Non-Sterile） |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12168691 |
| 製造商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201026 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001236號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260413 |
| 發證日期: 20060413 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300123600 |
| 中文品名: “長安” 手動式骨科手術器械（未滅菌） |
| 英文品名: “BMI” Orthopedic manual surgical instrument（Non-Sterile） |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號: 12168691 |
| 製造商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201026 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001168號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260404 |
| 發證日期 | 20060404 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300116806 |
| 中文品名 | “長安” 分流系統植入用器械（未滅菌） |
| 英文品名 | “BMI” Shunt system implantation instrument（Non-Sterile） |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法(分流系統植入用器械【K.4545】)第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K4545 分流系統植入用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12168691 |
| 製造商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201026 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001168號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260404 |
| 發證日期: 20060404 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300116806 |
| 中文品名: “長安” 分流系統植入用器械（未滅菌） |
| 英文品名: “BMI” Shunt system implantation instrument（Non-Sterile） |
| 效能: 限醫療器材管理辦法(分流系統植入用器械【K.4545】)第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號: 12168691 |
| 製造商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201026 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002454號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230624 |
| 發證日期 | 20080624 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500245405 |
| 中文品名 | “長安”頸椎椎間融合器 |
| 英文品名 | “BMI” Cervical cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12168691 |
| 製造商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180615 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0780 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002454號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230624 |
| 發證日期: 20080624 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500245405 |
| 中文品名: “長安”頸椎椎間融合器 |
| 英文品名: “BMI” Cervical cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號: 12168691 |
| 製造商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180615 |
| 製造許可登錄編號: GMP0780 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001388號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250701 |
| 發證日期 | 20050701 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500138800 |
| 中文品名 | "長安"腦脊髓分引流系統 |
| 英文品名 | "BMI"CSF Shunting System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12168691 |
| 製造商名稱 | 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200422 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1669 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001388號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250701 |
| 發證日期: 20050701 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500138800 |
| 中文品名: "長安"腦脊髓分引流系統 |
| 英文品名: "BMI"CSF Shunting System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區林森北路63號2樓 |
| 申請商統一編號: 12168691 |
| 製造商名稱: 長安儀器有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200422 |
| 製造許可登錄編號: GMP1669 |
“麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器 | 英文品名: “Leadtek”Handheld ECG Holter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002806號 | 有效日期: 2024/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器 | 英文品名: “Leadtek”Handheld ECG Holter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002806號 | 有效日期: 20241009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 | 英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 2027/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 | 英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 20220926 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”簡易型心電圖記錄器 | 英文品名: “Wegene” Handheld ECG Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第004896號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-101以下空白。增加規格：8Z11。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年5月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀 | 英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 2026/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺”心電心音記錄器 | 英文品名: “Leadtek”amor H3 Plus Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第007760號 | 有效日期: 2027/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8Z3C以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀 | 英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 20261026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器英文品名: “Leadtek”Handheld ECG Holter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002806號 | 有效日期: 2024/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器英文品名: “Leadtek”Handheld ECG Holter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002806號 | 有效日期: 20241009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 2027/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 20220926 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”簡易型心電圖記錄器英文品名: “Wegene” Handheld ECG Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第004896號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-101以下空白。增加規格：8Z11。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年5月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 2026/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺”心電心音記錄器英文品名: “Leadtek”amor H3 Plus Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第007760號 | 有效日期: 2027/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8Z3C以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 20261026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 和普實業有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號4樓 | 林健 | 25052829 | 核准設立 |
| 筆星實業有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號3樓 | 唐志興 | 12830826 | 核准設立 |
| 瑞邦電子有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號4樓 | 林健 | 97256040 | 核准設立 |
| 東嘉電子科技有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄13號3樓 | 27993811 | 廢止 (文號: 2009-5-5 經授中字 第0983406378號) | |
| 大項印刷事業股份有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄8號2樓 | 28556373 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-06) |
| 和普實業有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號4樓 | 負責人: 林健 | 統編: 25052829 | 核准設立 |
| 筆星實業有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號3樓 | 負責人: 唐志興 | 統編: 12830826 | 核准設立 |
| 瑞邦電子有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號4樓 | 負責人: 林健 | 統編: 97256040 | 核准設立 |
| 東嘉電子科技有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄13號3樓 | 統編: 27993811 | 廢止 (文號: 2009-5-5 經授中字 第0983406378號) |
| 大項印刷事業股份有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄8號2樓 | 統編: 28556373 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-06) |
高壓氧艙 | 許可編號: GMP1141 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 粟田科技有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里崁頂街125號 |
非連續性呼吸器 | 許可編號: GMP0871 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-09 | 製造廠名稱: 順力西科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路215巷26號 |
可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線 | 許可編號: GMP1492 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-28 | 製造廠名稱: 福展美科技有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣壯圍鄉壯五路109巷33號 |
生理參數匣道器 | 許可編號: GMP1051 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-17 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號 |
內視鏡及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP1565 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 群曜醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區力行六路1號4樓 |
製氧機 | 許可編號: GMP0536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-17 | 製造廠名稱: 來發興業有限公司高雄廠 | 製造廠地址: 高雄市燕巢區安招里安林六街9號 |
交替式壓力氣墊床 | 許可編號: GMP1611 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-18 | 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司中央廠 | 製造廠地址: 新北市土城區中央路三段262巷2號(1、2樓)、4號(1、2樓) |
骨內植體用牙橋 | 許可編號: GMP1296 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-30 | 製造廠名稱: 勤創精密科技股份有限公司 | 製造廠地址: 屏東縣長治鄉德和村園西二路12號2樓 |
遠紅外線熱敷儀 | 許可編號: GMP0955 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-20 | 製造廠名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工東一路22號1樓 |
腦波描記器 | 許可編號: GMP1596 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-25 | 製造廠名稱: 晶神醫創股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP1595 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-18 | 製造廠名稱: 聖捷達國際股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區民權東路6段13之21號4樓 |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP1601 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-25 | 製造廠名稱: 十全有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路276號7樓 |
體外肢體義肢用組件 | 許可編號: GMP0001 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-23 | 製造廠名稱: 德林股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路7號 |
內視鏡及其附件(拋棄式穿刺套管)(滅菌) | 許可編號: GMP1602 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-15 | 製造廠名稱: 英濟股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區自強街5號1樓及7號2樓 |
心電圖描記器及其應用程式APP等 | 許可編號: GMP1616 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-25 | 製造廠名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188 號1 樓 |
高壓氧艙許可編號: GMP1141 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 粟田科技有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里崁頂街125號 |
非連續性呼吸器許可編號: GMP0871 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-09 | 製造廠名稱: 順力西科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路215巷26號 |
可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線許可編號: GMP1492 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-28 | 製造廠名稱: 福展美科技有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣壯圍鄉壯五路109巷33號 |
生理參數匣道器許可編號: GMP1051 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-17 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號 |
內視鏡及其附件(滅菌)許可編號: GMP1565 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 群曜醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區力行六路1號4樓 |
製氧機許可編號: GMP0536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-17 | 製造廠名稱: 來發興業有限公司高雄廠 | 製造廠地址: 高雄市燕巢區安招里安林六街9號 |
交替式壓力氣墊床許可編號: GMP1611 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-18 | 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司中央廠 | 製造廠地址: 新北市土城區中央路三段262巷2號(1、2樓)、4號(1、2樓) |
骨內植體用牙橋許可編號: GMP1296 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-30 | 製造廠名稱: 勤創精密科技股份有限公司 | 製造廠地址: 屏東縣長治鄉德和村園西二路12號2樓 |
遠紅外線熱敷儀許可編號: GMP0955 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-20 | 製造廠名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工東一路22號1樓 |
腦波描記器許可編號: GMP1596 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-25 | 製造廠名稱: 晶神醫創股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP1595 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-18 | 製造廠名稱: 聖捷達國際股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區民權東路6段13之21號4樓 |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP1601 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-25 | 製造廠名稱: 十全有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路276號7樓 |
體外肢體義肢用組件許可編號: GMP0001 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-23 | 製造廠名稱: 德林股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路7號 |
內視鏡及其附件(拋棄式穿刺套管)(滅菌)許可編號: GMP1602 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-15 | 製造廠名稱: 英濟股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區自強街5號1樓及7號2樓 |
心電圖描記器及其應用程式APP等許可編號: GMP1616 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-25 | 製造廠名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188 號1 樓 |