QMS1164
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容的許可編號是QMS1164, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-11-04, 製造廠名稱是宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠, 製造廠地址是苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路172號.

製造廠名稱	宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠
製造廠地址	苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路172號
許可編號	QMS1164
許可項目及作業內容	(空)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-11-04

製造廠名稱

宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠

製造廠地址

苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路172號

許可編號

QMS1164

許可項目及作業內容

(空)

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-11-04

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3M人工皮防水透氣繃(滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Hydrocolloid Waterproof Bandages (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018793號 \| 有效日期: 2028/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M荳痘貼 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Acne Patch (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006964號 \| 有效日期: 2027/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M護理保健包	英文品名: 3M Nexcare First Aid Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006040號 \| 有效日期: 2028/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.20。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M護理小幫手	英文品名: 3M Nexcare First Aid Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006042號 \| 有效日期: 2028/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年7月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.20。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M免縫膠帶剖腹產專用	英文品名: 3M Steri-Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006154號 \| 有效日期: 2028/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T1545, 1545CP, 1545BK, 1545PP, 1545HP \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
Empty container for the collection and processing of blood and blood components(Sterile)	許可編號: QMS1164 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-11-04 \| 製造廠名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠 \| 製造廠地址: 苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路172號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)	英文品名: 3M Tegaderm Hydrocolloid Extra Thin Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006005號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)	英文品名: 3M Tegaderm Hydrocolloid Extra Thin Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006005號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

3M人工皮防水透氣繃(滅菌)

“宇仁”冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IMM” Cold Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001579號 \| 有效日期: 20210809 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”醫療用棉片 (未滅菌)	英文品名: “IMM”Single Use PVA Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002012號 \| 有效日期: 20221102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”血小板儲存容器 (滅菌)	英文品名: “IMM”PRP Process Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001588號 \| 有效日期: 2016/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/02/24 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IMM” Cold Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001579號 \| 有效日期: 2021/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”醫療用棉片 (未滅菌)	英文品名: “IMM”Single Use PVA Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002012號 \| 有效日期: 2022/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇仁”牙科刮骨刀 “(滅菌)”	英文品名: “IMM” Dental Osteotome Chisel “(Sterile)” \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002669號 \| 有效日期: 2014/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宇仁" 醫用氣體接頭 (未滅菌)	英文品名: "IMM" Medical Gas Adapter (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005629號 \| 有效日期: 20200401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宇仁餵食引導器 (未滅菌)	英文品名: IMM Feeding Tube Accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004886號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可溶解的鼻胃管的餵食引導器，以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

3M 醫療固定膠帶 (滅菌)	英文品名: 3M Surgical Tape (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004315號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 輕巧護理包 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Easy First Aid Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004505號 \| 有效日期: 2023/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」及「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 防水透氣繃、彈力繃及棉棒之醫療器材組合，以下空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 通氣膠帶 (未滅菌)	英文品名: 3M Micropore Surgical Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005187號 \| 有效日期: 2019/04/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 不沾黏傷口棉墊 (滅菌)	英文品名: 3M Absorbent Nonwoven Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006576號 \| 有效日期: 2027/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 通氣膠帶 (未滅菌)	英文品名: 3M Micropore Surgical Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005483號 \| 有效日期: 2024/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 足護貼（滅菌）	英文品名: 3M Nexcare Foot Protection Patch (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001846號 \| 有效日期: 2022/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 親水性敷料 (滅菌)	英文品名: 3M Tegaderm Hydrocolloid Thin Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006228號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)	英文品名: 3M Tegaderm Hydrocolloid Extra Thin Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006005號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

PMMA骨水泥	許可編號: GMP1651 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-16 \| 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段26號1樓
水性創傷與燒傷覆蓋材	許可編號: GMP1687 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-05-06 \| 製造廠名稱: 儕陞生化技術股份有限公司藥廠 \| 製造廠地址: 台南市新市區南科二路13號4樓之2
超音波洗牙機	許可編號: GMP1721 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-08-20 \| 製造廠名稱: 鵬琳企業有限公司灣興廠 \| 製造廠地址: 高雄市三民區灣興街42號
牙齒骨內植入物附件	許可編號: GMP0723 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-04-07 \| 製造廠名稱: 敦特科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市柳營區大農里德元埤大道17號2樓
紅外線照護燈	許可編號: GMP0923 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-09-18 \| 製造廠名稱: 大日豪實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 台南市科技一路5號
可測量用運動設備	許可編號: GMP0453 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 力伽實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市安南區工環路11號
蒸氣滅菌器	許可編號: GMP0694 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-10-06 \| 製造廠名稱: 大正和儀器股份有限公司 \| 製造廠地址: 台中市潭子區潭秀里潭富路一段87巷79號
交流電力可調整式病床	許可編號: GMP0909 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-06-24 \| 製造廠名稱: 力韡股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 桃園市觀音區富源里新富路８７８號
聽診器	許可編號: GMP1409 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-05 \| 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓
醫學影像儲存裝置	許可編號: GMP1335 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-11-04 \| 製造廠名稱: 承鋆生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 台中市大雅區科雅路26號4樓
椎間融合器(滅菌)	許可編號: GMP1566 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-26 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室
醫療用黏性膠帶及黏性繃帶	許可編號: GMP1356 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-06 \| 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司二廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區民生北路一段４０－２號４Ｆ－７
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器	許可編號: GMP1202 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-09-22 \| 製造廠名稱: 鈺銓電子股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 桃園市桃園區經國路８８８號８樓之３
滅菌過程指示束帶	許可編號: GMP1536 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-04 \| 製造廠名稱: 易封科技有限公司 \| 製造廠地址: 新北市樹林區大安路540號9樓
治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)之設計、製造、包裝、標及最終驗放作業	許可編號: GMP0976 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-01-27 \| 製造廠名稱: 萊鎂醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段22號5樓

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