“速飛威”索夫波超音波治療儀
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中文品名“速飛威”索夫波超音波治療儀的英文品名是Sofwave System, 許可證字號是衛部醫器輸字第035945號, 有效日期是2027/12/14, 許可證種類是09, 效能是本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。, 醫器規格是Sofwave。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原111年12月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.6.5, 限制項目是輸入, 申請商名稱是沃醫學股份有限公司.

#“速飛威”索夫波超音波治療儀的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第035945號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/14
發證日期	2023/03/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603594502
中文品名	“速飛威”索夫波超音波治療儀
英文品名	Sofwave System
效能	本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.0008 經皮皮膚刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sofwave。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原111年12月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.6.5
限制項目	輸入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Sofwave Medical Ltd.
製造廠廠址	1 Ha-Otsma St., 4th floor, Yokneam Illit 2069200, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2024/06/06
製造許可登錄編號	QSD14749

許可證字號

衛部醫器輸字第035945號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/12/14

發證日期

2023/03/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603594502

中文品名

“速飛威”索夫波超音波治療儀

英文品名

Sofwave System

效能

本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.0008 經皮皮膚刺激器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Sofwave。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原111年12月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.6.5

限制項目

輸入

申請商名稱

沃醫學股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號

53112047

製造商名稱

Sofwave Medical Ltd.

製造廠廠址

1 Ha-Otsma St., 4th floor, Yokneam Illit 2069200, Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/06/06

製造許可登錄編號

QSD14749

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臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

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沃醫學股份有限公司

統一編號: 53112047 | 電話號碼: 02-26572968 | 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

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"廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019744號 \| 有效日期: 20231029 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
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“麥爾”尖峰吐氣流量計	英文品名: “MIR” Peak Flow Meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032285號 \| 有效日期: 20240307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Smart One with associated accessories以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
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“皮爾瑞芙”脂肪純化袋	英文品名: “Puregraft” Puregraft system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033152號 \| 有效日期: 2025/01/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“皮爾瑞芙”脂肪純化袋	英文品名: “Puregraft” Puregraft system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033152號 \| 有效日期: 20250102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“紐朋”利波聲超音波外科設備	英文品名: “NEWPONG” LIPOSOUND II Ultrasonic Surgical Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035708號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIPOSOUND II \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“雷射歐普克”戀神第三代鉺雅鉻雷射儀	英文品名: “LASEROPTEK” LOTUS III Multi-Pulsed Er:YAG Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036668號 \| 有效日期: 2028/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LOTUS III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“芳蜜”軟組織注射植入物	英文品名: “VAIM” Soft Tissue Injectable Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037021號 \| 有效日期: 2029/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)	英文品名: “Keller” Insertion Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019964號 \| 有效日期: 2023/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)	英文品名: “Keller” Insertion Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019964號 \| 有效日期: 20231226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式釹雅鉻雷射	英文品名: “LASEROPTEK” Helios II Q-switched Nd:YAG Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033628號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Helios II \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式釹雅鉻雷射	英文品名: “LASEROPTEK” Helios II Q-switched Nd:YAG Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033628號 \| 有效日期: 20250508 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Helios II \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

"廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

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“麥爾”尖峰吐氣流量計

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“波力媚”愛格爾乳房植入物

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“皮爾瑞芙”脂肪純化袋

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“凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)

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“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式釹雅鉻雷射

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沃醫學股份有限公司

公司統一編號: 53112047 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區堤頂大道1段33號3樓 | 食品業者登錄字號: A-153112047-00000-1

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沃醫學股份有限公司	統一編號: 53112047 \| 電話號碼: 02-26572968 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓 @ 出進口廠商登記資料
“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃玻尿酸	英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 \| 有效日期: 2024/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 \| 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新納龍”伊蕾絲系統及配件	英文品名: “Syneron” eLase with Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027786號 \| 有效日期: 2020/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: eLase \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
”安倍影”超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028245號 \| 有效日期: 2026/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 5，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 5W。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式銣雅鉻雷射	英文品名: “LASEROPTEK” Helios III Q-switched Nd:YAG Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028717號 \| 有效日期: 2026/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Helios III \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安倍影"可攜式超音波系統	英文品名: “ALPINION” Mobile Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029284號 \| 有效日期: 2027/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE i7，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

沃醫學股份有限公司

統一編號: 53112047 | 電話號碼: 02-26572968 | 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

@ 出進口廠商登記資料

“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃玻尿酸

沃醫學有限公司	名次,: 優勝 \| ,組別,: 菁英類卓越菁英 \| 年度: 109 \| 營業項目: 醫療器材代理與銷售 @ 女性創業菁英獎-歷屆獲獎名單
“奧裴納”超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025835號 \| 有效日期: 20240307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧裴納”超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025835號 \| 有效日期: 2029/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“紐朋”索諾克超音波透熱治療儀	英文品名: “NEWPONG” sonoCare Ultrasonic diathermy \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033190號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NP-300 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“利麥爾” 立富多磁波治療器	英文品名: “Zimmer” ZFieldDual Magnetotherapy Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034528號 \| 有效日期: 2026/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZFieldDual (MFG-03)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“易塑力”磁波治療器	英文品名: “ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035403號 \| 有效日期: 2027/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“優塑力” 磁波治療器	英文品名: “ISKRA MEDICAL” TESLA Former prestige Magneto therapy system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035511號 \| 有效日期: 2027/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TESLA Former prestige (1800587)以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“利麥爾”磁波治療器	英文品名: “Zimmer”emFieldPro Magnetotherapy Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035965號 \| 有效日期: 2027/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: emFieldPro以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球	英文品名: “OCON” Ballerine Contraceptive intrauterine device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033928號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ballerine MIDI, Ballerine MINI以下空白規格變更: 詳如核定之中文說明書(原109年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
威昱貿易股份有限公司	統一編號: 12669870 \| 電話號碼: 02-27073088 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號1樓 @ 出進口廠商登記資料
智淵科技股份有限公司	統一編號: 27728763 \| 電話號碼: 02-27919928 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料
昱樺科技股份有限公司	統一編號: 28845260 \| 電話號碼: 02-27902589 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號7樓 @ 出進口廠商登記資料
新全資產管理有限公司	統一編號: 28848344 \| 電話號碼: 02-87911953 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓 @ 出進口廠商登記資料
科特國際技術整合股份有限公司	統一編號: 29059535 \| 電話號碼: 02-87912698 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料
康諦樂華股份有限公司	統一編號: 50770411 \| 電話號碼: 02-87911953 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓 @ 出進口廠商登記資料
亞奇雷科技股份有限公司	統一編號: 50890128 \| 電話號碼: 02-27937256 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號8樓 @ 出進口廠商登記資料

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沃醫學股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓	巫宣霆	53112047	核准設立
沃醫學有限公司高雄分公司高雄市前鎮區成功二路25號7樓之11	巫宣霆	29187588	核准設立

公司地址	負責人	統一編號	狀態
昱樺科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號7樓	李彩萍	28845260	核准設立
科特國際技術整合股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1	賴春竹	29059535	解散 (核准解散日期: 2022-10-18)
智淵科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1	賴春竹	27728763	核准設立
新全資產管理有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	宋學仁	28848344	核准設立
嵩全股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	宋學仁	29074389	核准設立
康諦樂華股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	宋學仁	50770411	核准設立
亞奇雷科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號8樓	趙宸宇	50890128	核准設立
利嘉行國際股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	趙一葵	52460412	核准設立

"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調於適當位置以便牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司
靈必巧根管銼	英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以擴大及銼削治療中的根管 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)	英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7740, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）	英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司
"舒樂福" 減壓坐墊	英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 \| 有效日期: 2010/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司
"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GOAT ANTI-HUMAN APOLIPOPROTEIN B 7.5 ML APB試劑筒 APB抗體(經過處理的山羊血清) 7.5 ML 防蒸發蓋 2 APB試劑條碼卡 1 疊氮化鈉(作為防腐劑) \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於意外傷口如小傷口，撕裂傷及手術後傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“速飛威”索夫波超音波治療儀 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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申請商地址

申請商統一編號

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製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“速飛威”索夫波超音波治療儀地圖 [ 導航 ]

與“速飛威”索夫波超音波治療儀同分類的醫療器材許可證資料集

“速飛威”索夫波超音波治療儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署