“特浦” 安全翼狀針
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中文品名“特浦” 安全翼狀針的英文品名是TOP WINGED INFUSION SAFETY SET, 許可證字號是衛部醫器輸字第035985號, 有效日期是2027/11/13, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣特浦股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第035985號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/13
發證日期	2022/11/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603598501
中文品名	“特浦” 安全翼狀針
英文品名	TOP WINGED INFUSION SAFETY SET
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣特浦股份有限公司
申請商地址	高雄市大寮區大寮里華中路４０號
申請商統一編號	79880562
製造商名稱	MEDITOP CORPORATION (M) SDN. BHD.
製造廠廠址	LOT 1, JALAN P/1B, KAWASAN PERINDUSTRIAN BANGI, 43650 BANDAR BARU BANGI, SELANGOR DARUL EHSAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2023/02/03
製造許可登錄編號	QSD0252

許可證字號

衛部醫器輸字第035985號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/11/13

發證日期

2022/11/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603598501

中文品名

“特浦” 安全翼狀針

英文品名

TOP WINGED INFUSION SAFETY SET

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5440 血管內輸液套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣特浦股份有限公司

申請商地址

高雄市大寮區大寮里華中路４０號

申請商統一編號

79880562

製造商名稱

MEDITOP CORPORATION (M) SDN. BHD.

製造廠廠址

LOT 1, JALAN P/1B, KAWASAN PERINDUSTRIAN BANGI, 43650 BANDAR BARU BANGI, SELANGOR DARUL EHSAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/02/03

製造許可登錄編號

QSD0252

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台灣特浦股份有限公司

統一編號: 79880562 | 電話號碼: 07-7873655 | 高雄市大寮區華中路40號

台灣特浦股份有限公司

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台灣特浦股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 79880562 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

台灣特浦股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 79880562 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

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"特浦"造影用延長管	英文品名: "TOP" Extension Tube Injector \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007018號 \| 有效日期: 2026/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X1.5-FL 100CT(H)、X1.5-FL 150CT(H)、X2-FL 100CT(H)、X2-FL 150CT(H)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射帽	英文品名: "TOP" INJECTION CAP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001018號 \| 有效日期: 2013/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IVC-001，IVC-002。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射帽	英文品名: "TOP" INJECTION CAP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001018號 \| 有效日期: 20130819 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IVC-001，IVC-002。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007355號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＯＰ－５１００，ＴＯＰ－５２００，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007355號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＯＰ－５１００，ＴＯＰ－５２００，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011629號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TOP-8100, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
"特浦" 注射筒幫浦	英文品名: "TOP" SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011629號 \| 有效日期: 20150727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TOP-8100, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
靜脈留置針	英文品名: "TOP" VENULA-S I.V. CATHETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007462號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
靜脈留置針	英文品名: "TOP" VENULA-S I.V. CATHETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007462號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
塑膠注射筒	英文品名: "TOP" SYRINGE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000297號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２．５ＭＬ，５．０ＭＬ，１０ＭＬ，２０ＭＬ，１ＭＬ（短，ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），２ＭＬ（ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），３０ＭＬ，５０ＭＬ．　　１ＭＬ（ＩＮＳＵＬＩＮ），５０ＭＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＴＩＰ，詳... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
塑膠注射筒	英文品名: "TOP" SYRINGE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000297號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２．５ＭＬ，５．０ＭＬ，１０ＭＬ，２０ＭＬ，１ＭＬ（短，ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），２ＭＬ（ＴＵＢＥＲＣＵＬＩＮ），３０ＭＬ，５０ＭＬ．　　１ＭＬ（ＩＮＳＵＬＩＮ），５０ＭＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＴＩＰ，詳... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
透析用留置針	英文品名: "TOP" A V FISTULA NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008159號 \| 有效日期: 2002/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
透析用留置針	英文品名: "TOP" A V FISTULA NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008159號 \| 有效日期: 20020303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041027 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦"延長導管(免用針)	英文品名: "TOP" EXTENSION TUBE(NL TYPE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016659號 \| 有效日期: 2011/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦"延長導管(免用針)	英文品名: "TOP" EXTENSION TUBE(NL TYPE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016659號 \| 有效日期: 20110608 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 消化管內視鏡用穿刺針	英文品名: "TOP" ENDOSCOPIC PUNCTURE NEEDLE DIGESTIVE TRACT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011083號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。變更規格及變更仿單、標籤：詳如中文仿單核定本(原核准94.03.08之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
"特浦" 消化管內視鏡用穿刺針	英文品名: "TOP" ENDOSCOPIC PUNCTURE NEEDLE DIGESTIVE TRACT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011083號 \| 有效日期: 20250308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。變更規格及變更仿單、標籤：詳如中文仿單核定本(原核准94.03.08之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
氣管穿刺針	英文品名: EMERGENCY TRACHEOSTOMY SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008710號 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司
氣管穿刺針	英文品名: EMERGENCY TRACHEOSTOMY SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008710號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司

"特浦" 注射帽

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"特浦" 消化管內視鏡用穿刺針

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氣管穿刺針

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台灣特浦股份有限公司

公司統一編號: 79880562 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市大寮區華中路40號 | 食品業者登錄字號: E-179880562-00000-7

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台灣特浦股份有限公司	統一編號: 79880562 \| 電話號碼: 07-7873655 \| 高雄市大寮區華中路40號 @ 出進口廠商登記資料
台灣特浦股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 79880562 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 高雄市大寮區大寮里華中路４０號 @ 登記工廠名錄
台灣特浦股份有限公司	負責人: 鈴木光典 \| 統一編號: 79880562 \| 工廠現況: 生產中 \| 高雄市大寮區大寮里華中路４０號 @ 高雄市工廠登記清冊
台灣特浦股份有限公司	統一編號: 79880562 \| 核准日期: 19830622 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”輸液幫浦	英文品名: “TOP” Infusion Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027374號 \| 有效日期: 2025/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TOP-2300。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年5月15日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"特浦" 灌食用注射筒及其保護栓 (滅菌)	英文品名: "TOP" Neofeed Syringe and Neofeed Protection Cap (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005571號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
輸液套	英文品名: INFUSION SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008381號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣特浦股份有限公司

統一編號: 79880562 | 電話號碼: 07-7873655 | 高雄市大寮區華中路40號

@ 出進口廠商登記資料

台灣特浦股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 79880562 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

@ 登記工廠名錄

台灣特浦股份有限公司

負責人: 鈴木光典 | 統一編號: 79880562 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市大寮區大寮里華中路４０號

@ 高雄市工廠登記清冊

台灣特浦股份有限公司

統一編號: 79880562 | 核准日期: 19830622

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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“特浦”幫浦用輸液套	英文品名: “TOP” Solution Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006235號 \| 有效日期: 2028/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TIS-0257WHF以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”幫浦用輸液套	英文品名: “TOP” Solution Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006235號 \| 有效日期: 20231115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TIS-0257WHF以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"特浦"經腸營養用注射筒及其保護栓(滅菌)	英文品名: "TOP"Neofeed Syringe and Neofeed Protection Cap (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007712號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”安全注射筒	英文品名: “TOP” Safety Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006091號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”內視鏡用穿刺針	英文品名: “TOP” Endoscopic Puncture Needle \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007079號 \| 有效日期: 2026/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"特浦" 灌食用注射筒及其保護栓 (滅菌)	英文品名: "TOP" Neofeed Syringe and Neofeed Protection Cap (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005571號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“特浦”安全注射筒	英文品名: “TOP” Safety Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006091號 \| 有效日期: 20230511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣特浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣特浦股份有限公司台北分公司臺北市大安區信義路四段214號4樓	向山正己	89402689	核准設立
台灣特浦股份有限公司高雄市大寮區華中路40號	渡邊裕二	79880562	核准設立
台灣特浦股份有限公司台北分公司臺北市城中區延平南路二一號五樓	飯田邦壽	22663495	廢止

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與“特浦” 安全翼狀針同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司