許可證字號衛部菌疫輸字第001207號的成分名稱是Inflixima, 處方標示是Each vial contains:, 成分代碼是9200046000, 含量單位是MG.
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 處方標示 | Each vial contains: |
| 成分名稱 | Inflixima |
| 成分代碼 | 9200046000 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 100.0000000000 |
| 含量單位 | MG |
許可證字號衛部菌疫輸字第001207號 |
處方標示Each vial contains: |
成分名稱Inflixima |
成分代碼9200046000 |
含量描述(空) |
含量100.0000000000 |
含量單位MG |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001132號 |
| 處方標示 | Each vial contains: |
| 成分名稱 | Inflixima |
| 成分代碼 | 9200046000 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 100.0000000000 |
| 含量單位 | MG |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001132號 |
| 處方標示: Each vial contains: |
| 成分名稱: Inflixima |
| 成分代碼: 9200046000 |
| 含量描述: (空) |
| 含量: 100.0000000000 |
| 含量單位: MG |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/03/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2027/12/28 |
| 發證日期 | 2022/12/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120706 |
| 中文品名 | 炎落克凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Remaloce powder for concentrate for solution for infusio |
| 適應症 | 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Inflixima |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) |
| 申請商統一編號 | 83785512 |
| 製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/03/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/03/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2027/12/28 |
| 發證日期: 2022/12/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000120706 |
| 中文品名: 炎落克凍晶注射劑 |
| 英文品名: Remaloce powder for concentrate for solution for infusio |
| 適應症: 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Inflixima |
| 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) |
| 申請商統一編號: 83785512 |
| 製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 製造廠廠址: 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/03/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/28 |
| 發證日期 | 2022/12/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120706 |
| 中文品名 | 炎落克凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Remaloce powder for concentrate for solution for infusio |
| 適應症 | 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Inflixima |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) |
| 申請商統一編號 | 83785512 |
| 製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023/02/15 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/28 |
| 發證日期: 2022/12/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000120706 |
| 中文品名: 炎落克凍晶注射劑 |
| 英文品名: Remaloce powder for concentrate for solution for infusio |
| 適應症: 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Inflixima |
| 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) |
| 申請商統一編號: 83785512 |
| 製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 製造廠廠址: 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2023/02/15 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 中文品名 | 炎落克凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Remaloce powder for concentrate for solution for infusio |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | (空) |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 中文品名: 炎落克凍晶注射劑 |
| 英文品名: Remaloce powder for concentrate for solution for infusio |
| 形狀: (空) |
| 特殊劑型: (空) |
| 顏色: (空) |
| 特殊氣味: (空) |
| 刻痕: (空) |
| 外觀尺寸: (空) |
| 標註一: (空) |
| 標註二: (空) |
| 外觀圖檔連結: (空) |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | L04AB02 |
| 英文分類名稱 | inflixima |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001207號 |
| 主或次項: 主 |
| 代碼: L04AB02 |
| 英文分類名稱: inflixima |
| 中文分類名稱: (空) |
衛署藥輸字第016600號 | 成分名稱: L-ALANINE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020100202 | 含量描述: 11.4 | 含量單位: GM |
內衛藥輸字第004854號 | 成分名稱: PANTHENOL | 處方標示: EACH LYOPHILIZED AMPOULE CONTAINS: | 成分代碼: 8416000700 | 含量描述: 2 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第023534號 | 成分名稱: SERRAPEPTASE (SERRATIOPEPTIDASE) | 處方標示: | 成分代碼: 2808403400 | 含量描述: 2000-2600 | 含量單位: U/MG (UNIT/MG) |
內衛成製字第000040號 | 成分名稱: HYDROGEN PEROXIDE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 5204900500 | 含量描述: (30% W/V)100 | 含量單位: ML |
衛署藥製字第051525號 | 成分名稱: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 處方標示: Each Capsule contains: | 成分代碼: 2808000100 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第019300號 | 成分名稱: THIAMPHENICOL (GLYCINATE ACETYLCYSTEINATE) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS:*ACETYLCYSTEINE=230MG | 成分代碼: 0812409220 | 含量描述: *(810MG) 500 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第029704號 | 成分名稱: PIPEMIDIC ACID (TRIHYDRATE) | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 0812091150 | 含量描述: (471.3MG) 400 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第000985號 | 成分名稱: HYDROCORTISONE ACETATE | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 6804001120 | 含量描述: 0.5 | 含量單位: % |
衛署藥輸字第018043號 | 成分名稱: ISRADIPINE | 處方標示: EACH TABLET (85MG) CONTAINS: | 成分代碼: 2412402100 | 含量描述: 2.50 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第009496號 | 成分名稱: PHENOVALIN | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 5612004400 | 含量描述: 35.00 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第000104號 | 成分名稱: DEXTROSE MONOHYDRATE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020000570 | 含量描述: 50.0 | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第012700號 | 成分名稱: PROLINE | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020101800 | 含量描述: 800 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第022781號 | 成分名稱: NITRAZEPAM | 處方標示: EACH TABLET (180MG) CONTAINS: | 成分代碼: 2824201400 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛部菌疫輸字第000972號 | 成分名稱: Coagulation Factor IX | 處方標示: Each Vial contains: | 成分代碼: 2012102310 | 含量描述: | 含量單位: IU |
衛署藥輸字第011831號 | 成分名稱: TOCOPHEROL ALPHA- | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAIN: | 成分代碼: 8820000110 | 含量描述: (50%) | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第016600號成分名稱: L-ALANINE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020100202 | 含量描述: 11.4 | 含量單位: GM |
內衛藥輸字第004854號成分名稱: PANTHENOL | 處方標示: EACH LYOPHILIZED AMPOULE CONTAINS: | 成分代碼: 8416000700 | 含量描述: 2 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第023534號成分名稱: SERRAPEPTASE (SERRATIOPEPTIDASE) | 處方標示: | 成分代碼: 2808403400 | 含量描述: 2000-2600 | 含量單位: U/MG (UNIT/MG) |
內衛成製字第000040號成分名稱: HYDROGEN PEROXIDE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 5204900500 | 含量描述: (30% W/V)100 | 含量單位: ML |
衛署藥製字第051525號成分名稱: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 處方標示: Each Capsule contains: | 成分代碼: 2808000100 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第019300號成分名稱: THIAMPHENICOL (GLYCINATE ACETYLCYSTEINATE) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS:*ACETYLCYSTEINE=230MG | 成分代碼: 0812409220 | 含量描述: *(810MG) 500 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第029704號成分名稱: PIPEMIDIC ACID (TRIHYDRATE) | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 0812091150 | 含量描述: (471.3MG) 400 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第000985號成分名稱: HYDROCORTISONE ACETATE | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 6804001120 | 含量描述: 0.5 | 含量單位: % |
衛署藥輸字第018043號成分名稱: ISRADIPINE | 處方標示: EACH TABLET (85MG) CONTAINS: | 成分代碼: 2412402100 | 含量描述: 2.50 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第009496號成分名稱: PHENOVALIN | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 5612004400 | 含量描述: 35.00 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第000104號成分名稱: DEXTROSE MONOHYDRATE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020000570 | 含量描述: 50.0 | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第012700號成分名稱: PROLINE | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020101800 | 含量描述: 800 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第022781號成分名稱: NITRAZEPAM | 處方標示: EACH TABLET (180MG) CONTAINS: | 成分代碼: 2824201400 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛部菌疫輸字第000972號成分名稱: Coagulation Factor IX | 處方標示: Each Vial contains: | 成分代碼: 2012102310 | 含量描述: | 含量單位: IU |
衛署藥輸字第011831號成分名稱: TOCOPHEROL ALPHA- | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAIN: | 成分代碼: 8820000110 | 含量描述: (50%) | 含量單位: MG |