“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列
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中文品名“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列的英文品名是“TDM” Trifix Locking Plate & Screw System, 許可證字號是衛部醫器輸字第028369號, 有效日期是2026/04/13, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是鴻霖生技股份有限公司.

#“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第028369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/13
發證日期2016/04/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602836901
中文品名“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列
英文品名“TDM” Trifix Locking Plate & Screw System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱鴻霖生技股份有限公司
申請商地址臺中市北屯區文心路三段447號16樓之3(C室)
申請商統一編號(空)
製造商名稱TDM CO., LTD
製造廠廠址69, CHEOMDAN VENTURE SO-RO 37BEON-GIL, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10913

許可證字號

衛部醫器輸字第028369號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/04/13

發證日期

2016/04/13

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602836901

中文品名

“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

英文品名

“TDM” Trifix Locking Plate & Screw System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

鴻霖生技股份有限公司

申請商地址

臺中市北屯區文心路三段447號16樓之3(C室)

申請商統一編號

(空)

製造商名稱

TDM CO., LTD

製造廠廠址

69, CHEOMDAN VENTURE SO-RO 37BEON-GIL, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2023/03/06

製造許可登錄編號

QSD10913

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臺中市北屯區文心路三段447號16樓之3(C室)

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028369號 | 有效日期: 2026/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利民生技有限公司

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028369號 | 有效日期: 20260413 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利民生技有限公司

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893858 | 型號: 165-10208 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893865 | 型號: 165-10210 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893872 | 型號: 165-10212 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893889 | 型號: 165-10214 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809517533108 | 型號: 240-29044 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809517533740 | 型號: 240-29020 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028369號 | 有效日期: 2026/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利民生技有限公司

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028369號 | 有效日期: 20260413 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利民生技有限公司

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893858 | 型號: 165-10208 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893865 | 型號: 165-10210 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893872 | 型號: 165-10212 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

@ 醫療器材單一識別碼(TUDID)資料集

“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809350893889 | 型號: 165-10214 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809517533108 | 型號: 240-29044 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

@ 醫療器材單一識別碼(TUDID)資料集

“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

基本DI: 08809517533740 | 型號: 240-29020 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: 參見中文說明書 | 許可證字號(類型): 衛部醫器輸字第028369號 | 產品描述: 本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適之鎖定骨板與骨釘。1)大型骨板:脛骨、股骨。2)骨釘:搭配適合之鎖定骨板,使用於固定骨折部位。 | 使用環境要求類別: 參見中文說明書 | 使用環境要求之下限: 參見中文說明書 | 使用環境要求之上限: 參見中文說明書

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鴻霖生技股份有限公司

統一編號: 42892783 | 電話號碼: 04-22375191 | 臺中市北屯區水湳里文心路三段447號16樓之3

@ 出進口廠商登記資料

“鈦迪恩”小骨段鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Small Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028575號 | 有效日期: 2026/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本 (原107年5月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻霖生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028369號 | 有效日期: 2026/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻霖生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“鈦迪恩”小骨段鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Small Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028575號 | 有效日期: 2026/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本 (原107年5月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻霖生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鴻霖生技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-142892783-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42892783 | 台中市北屯區水湳里文心路三段447號16樓之3

@ 食品業者登錄資料集

鴻霖生技股份有限公司

電話: 04-22375191 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市北屯區文心路三段447號16樓之3(C室)

@ 醫療器材商資料集

蕭瑞鐘

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鴻霖生技股份有限公司 | 統一編號: 42892783

@ 董監事資料集

蕭秀珍

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鴻霖生技股份有限公司 | 統一編號: 42892783

@ 董監事資料集

鴻霖生技股份有限公司

統一編號: 42892783 | 電話號碼: 04-22375191 | 臺中市北屯區水湳里文心路三段447號16樓之3

@ 出進口廠商登記資料

“鈦迪恩”小骨段鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Small Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028575號 | 有效日期: 2026/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本 (原107年5月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻霖生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028369號 | 有效日期: 2026/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻霖生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“鈦迪恩”小骨段鎖定骨板骨釘系列

英文品名: “TDM” Trifix Small Locking Plate & Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028575號 | 有效日期: 2026/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本 (原107年5月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻霖生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鴻霖生技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-142892783-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42892783 | 台中市北屯區水湳里文心路三段447號16樓之3

@ 食品業者登錄資料集

鴻霖生技股份有限公司

電話: 04-22375191 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市北屯區文心路三段447號16樓之3(C室)

@ 醫療器材商資料集

蕭瑞鐘

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鴻霖生技股份有限公司 | 統一編號: 42892783

@ 董監事資料集

蕭秀珍

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鴻霖生技股份有限公司 | 統一編號: 42892783

@ 董監事資料集

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臺中市北屯區水湳里文心路三段447號16樓之3
蕭瑞鐘42892783核准設立

登記地址: 臺中市北屯區水湳里文心路三段447號16樓之3 | 負責人: 蕭瑞鐘 | 統編: 42892783 | 核准設立

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與“鈦迪恩”鎖定骨板骨釘系列同分類的醫療器材許可證資料集

“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統

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“渼瑞爾” 經皮腔內血管成形術球囊擴張導管

英文品名: “Meril” Mozec PTA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030791號 | 有效日期: 2028/03/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭

英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“希旺”費拉影像硬脊膜導管

英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美麗康國際有限公司

“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線

英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“題爾賽斯”熱度脈動系統

英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

“題爾賽斯”眼科表面干涉儀

英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LVI-1001 以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

“耶依葉”藥物調配量劑器

英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 | 有效日期: 2028/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司

“安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 | 有效日期: 2028/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E-CUBE 8,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“希姆” 移動式C型臂X光機

英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ziehm Vision RFD,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司

“飛利浦”超音波系統

英文品名: “Philips” Lumify Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030800號 | 有效日期: 2028/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Lumify,以下空白.增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“安睿”生理監視設備

英文品名: “Iradimed” MRI Patient Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030801號 | 有效日期: 2023/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司

“索邏格”心伴左心室輔助系統

英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號 | 有效日期: 2028/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號1055... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“安睿”輸液系統

英文品名: “MRidium” MRI Infusion System Pump and Pulse Oximeter System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030803號 | 有效日期: 2023/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3860, 3860+以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司

“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統

英文品名: “Broncus” Archimedes Software System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號 | 有效日期: 2028/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Archimedes,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司

"佳能"診斷超音波系統

英文品名: "Canon" Aplio i900/i800/i700 Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030790號 | 有效日期: 2028/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TUS-AI900、TUS-AI800、TUS-AI700,以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原107年4月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格仿單變更:詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司

“渼瑞爾” 經皮腔內血管成形術球囊擴張導管

英文品名: “Meril” Mozec PTA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030791號 | 有效日期: 2028/03/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭

英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“希旺”費拉影像硬脊膜導管

英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美麗康國際有限公司

“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線

英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“題爾賽斯”熱度脈動系統

英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

“題爾賽斯”眼科表面干涉儀

英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LVI-1001 以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

“耶依葉”藥物調配量劑器

英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 | 有效日期: 2028/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司

“安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 | 有效日期: 2028/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E-CUBE 8,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“希姆” 移動式C型臂X光機

英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ziehm Vision RFD,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司

“飛利浦”超音波系統

英文品名: “Philips” Lumify Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030800號 | 有效日期: 2028/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Lumify,以下空白.增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“安睿”生理監視設備

英文品名: “Iradimed” MRI Patient Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030801號 | 有效日期: 2023/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司

“索邏格”心伴左心室輔助系統

英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號 | 有效日期: 2028/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號1055... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“安睿”輸液系統

英文品名: “MRidium” MRI Infusion System Pump and Pulse Oximeter System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030803號 | 有效日期: 2023/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3860, 3860+以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司

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