105年6月6日部授食字第1046079486號-膠囊劑
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容105年6月6日部授食字第1046079486號-膠囊劑的廠名是Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M S.p.A, 發文字號是衛授食字第1091104152號, 註銷日期是109.7.3, 代理商是和聯生技藥業股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

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註銷日期	109.7.3
發文字號	衛授食字第1091104152號
廠名	Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M S.p.A
國別	義大利
廠址	Via R. Follereau, 25 24027 Nembro (Bergamo), Italy
註銷之GMP核備函及核備內容	105年6月6日部授食字第1046079486號-膠囊劑
代理商	和聯生技藥業股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

109.7.3

發文字號

衛授食字第1091104152號

廠名

Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M S.p.A

國別

義大利

廠址

Via R. Follereau, 25 24027 Nembro (Bergamo), Italy

註銷之GMP核備函及核備內容

105年6月6日部授食字第1046079486號-膠囊劑

代理商

和聯生技藥業股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024785號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/01/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD @ 全部藥品許可證資料集
嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/01/30 @ 未註銷藥品許可證資料集
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 許可證字號: 衛署藥製字第048275號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/07/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2021/09/28 @ 未註銷藥品許可證資料集
得緒安膜衣錠 5 毫克	英文品名: Lepax Film-Coated Tablets 5mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024702號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 鬱症之治療及預防復發、恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症、及強迫症之治療。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ESCITALOPRAM OXALATE \| 製造商名稱: H. LUNDBECK A/S @ 全部藥品許可證資料集
億活散250毫克	英文品名: Bioflor 250mg powder for oral suspension \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028525號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 散劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 製造商名稱: BIOCODEX @ 全部藥品許可證資料集
億活膠囊250毫克	英文品名: Bioflor 250mg capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028526號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 製造商名稱: BIOCODEX @ 全部藥品許可證資料集
嘔可舒膠囊	英文品名: Akynzeo Capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027233號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/10/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: AKYNZEO適用於預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。AKYNZEO是一種含有palonosetron與netupitant的口服固定複方藥物，pal... \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE);;Netupitant \| 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. @ 全部藥品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
和聯生技藥業股份有限公司臺北市松山區敦化北路311號5樓	宋芳茵	04270075	核准設立

和聯生技藥業股份有限公司

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一、98年9月29日署授食字第0980001629號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Nimotuzmab monoclonal antibody製造階段(Fermentation and Purif...	廠名: Center for Molecular Immunology（CIM） \| 發文字號: 署授食字第1010046915號 \| 註銷日期: 101.7.16 \| 代理商: 漢佑股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年9月7日部授食字第1056011064號-膜衣錠之分裝作業及膠囊錠之分裝作業、軟骨劑，僅限產品「麥斯委美軟骨（衛署藥輸字第024567號）」、乳骨劑，僅限產品「麥斯克濾凝膠（衛署藥輸字第013...	廠名: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA \| 發文字號: 衛授食字第1091100486號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 德譽貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年4月11日衛授食字第1056061377號-膠囊劑	廠名: Pharmathen International, S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1086014052號 \| 註銷日期: 108.10.3 \| 代理商: 西海生技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年7月21日部授食字第1036075874號-乾粉注射劑(不含產品最終滅菌、包裝作業及標示作業)2.膠囊劑3.凍晶注射劑(無菌製備)4.凍晶注射劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥...	廠名: Eli Lilly And Company \| 發文字號: 衛授食字第1066070824號 \| 註銷日期: 107.7.3 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107 年4 月 16日衛授食字第1066052815號-注射液劑(最終滅菌)	廠名: LEO Pharma A/S \| 發文字號: 衛授食字第1101102853號 \| 註銷日期: 110.5.6 \| 代理商: 禾利行股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
108年11月14日衛授食字第1080025630號核准函：非無菌產品：半固體製劑(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Dolorgiet GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1111100455E號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年11月25日部授食字第1056020364號-1.膠囊劑2.錠劑	廠名: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holding (US) LLC \| 發文字號: 衛授食字第1091104164號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年6月13日衛授食字第1066016594號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體製劑之原料藥Lipegfilgrastin，自工作細胞庫(Working cell bank)至中間體(XM21 i...	廠名: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1101105380號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
100年7月12日署授食字第1005018335號函：錠劑	廠名: Pharmachemie B.V. \| 發文字號: 部授食字第1026024015號 \| 註銷日期: 102.12.2 \| 代理商: 民橋企業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年9月10日部授食字第1021150635號-注射液劑(無菌製備)	廠名: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD \| 發文字號: 部授食字第10560590266號 \| 註銷日期: 105.12.16 \| 代理商: 元新儀器有限公司 \| 原因: 後續查廠申覆不通過
103年 9 月 10 日部授食字第 1031104364號凍晶注射劑（無菌製備）	廠名: Hospira Healthcare India PVT Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1086009496號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106 年11 月 3日衛授食字第 1066023114號-注射用水(最終滅菌)	廠名: Takeda Austria GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1086030837號 \| 註銷日期: 109.5.22 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年11月19日部授食字第1036027588號-膜衣錠、膠囊劑	廠名: S.C. EUROPHARM S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1071100160號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年10月15日部授食字第1021150961號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分裝及包裝作業	廠名: Ropack Inc. \| 發文字號: 部授食字第1061100339號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 運和生技有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年11月14日衛授食字第1076034258號GMP定期檢查：凍晶注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: IDT Biologika GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1101105368號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 百博生技有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

105年6月6日部授食字第1046079486號-膠囊劑 - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署