106年6月2日衛授食字第1056061822號-膠囊劑
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容106年6月2日衛授食字第1056061822號-膠囊劑的廠名是Patheon Inc., 發文字號是衛授食字第1091104171號, 註銷日期是109.7.3, 代理商是台灣美強股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

#106年6月2日衛授食字第1056061822號-膠囊劑的地圖

註銷日期	109.7.3
發文字號	衛授食字第1091104171號
廠名	Patheon Inc.
國別	加拿大
廠址	2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9
註銷之GMP核備函及核備內容	106年6月2日衛授食字第1056061822號-膠囊劑
代理商	台灣美強股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

109.7.3

發文字號

衛授食字第1091104171號

廠名

Patheon Inc.

國別

加拿大

廠址

2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9

註銷之GMP核備函及核備內容

106年6月2日衛授食字第1056061822號-膠囊劑

代理商

台灣美強股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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美忻透氣紙膠 (未滅菌)	英文品名: May Sin Adhesive Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002802號 \| 有效日期: 2020/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美忻透氣紙膠 (未滅菌)	英文品名: May Sin Adhesive Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002802號 \| 有效日期: 20200203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“科美”逆福仕	英文品名: “Q-Med”Deflux \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020258號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 1.尿道括約肌閉鎖不全所致之應力性尿失禁。2.膀胱輸尿管逆流。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-92211, 10-92212以下空白。10-92210。註銷規格：10-92211、10-92212，以下空白。型號變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美皮卡局部麻醉注射劑	英文品名: Mepivacaina Pierrel \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028213號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/12/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 牙科用麻醉劑。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MEPIVACAINE HCL \| 製造商名稱: Pierrel S.p.A. @ 全部藥品許可證資料集
“科美”逆福仕	英文品名: “Q-Med”Deflux \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020258號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 1.尿道括約肌閉鎖不全所致之應力性尿失禁。2.膀胱輸尿管逆流。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-92211, 10-92212以下空白。10-92210。註銷規格：10-92211、10-92212，以下空白。型號變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美皮卡局部麻醉注射劑	英文品名: Mepivacaina Pierrel \| 適應症: 牙科用麻醉劑。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝;;玻璃管 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MEPIVACAINE HCL \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 \| 有效日期: 2026/12/07 @ 未註銷藥品許可證資料集
QSD4232	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
台灣美強股份有限公司	食品業者登錄字號: A-112133650-00000-9 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 12133650 \| 台北市中山區南京東路2段66號4樓 @ 食品業者登錄資料集

QSD4232

許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-23

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

台灣美強股份有限公司

食品業者登錄字號: A-112133650-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12133650 | 台北市中山區南京東路2段66號4樓

@ 食品業者登錄資料集

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達可揮膜衣錠 200 毫克/25 毫克	英文品名: Descovy film-coated Tablets 200 mg/25 mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027274號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/13 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療HIV-1 感染適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，藉以治療人類免疫不全病毒第一型（HIV-1）的成人與青少年（12歲（含）以上且體重至少35公斤）。 HIV-1 暴露前預防性投藥（PrEP）適... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: EMTRICITABINE;;tenofovir alafenamide fumarate \| 製造商名稱: PATHEON INC. @ 全部藥品許可證資料集
達可揮膜衣錠 200 毫克/10 毫克	英文品名: Descovy film-coated Tablets 200 mg/10 mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027275號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/13 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: Descovy適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，藉以治療人類免疫不全病毒第一型(HIV-1)的成人與青少年(12歲(含)以上且體重至少35公斤)。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: tenofovir alafenamide fumarate;;EMTRICITABINE \| 製造商名稱: PATHEON INC. @ 全部藥品許可證資料集
鼎腹欣膜衣錠 200 毫克	英文品名: Dificid Film-coated Tablet 200mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第025757號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/09/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 困難梭狀桿菌相關腹瀉(C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FIDAXOMICIN (POWDER) \| 製造商名稱: PATHEON INC. - TORONTO REGION OPERATIONS @ 全部藥品許可證資料集
捷扶康膜衣錠	英文品名: GENVOYA Film-coated Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027001號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/01/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 下列感染第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)且不具已知與嵌入酶抑制劑類藥品、emtricitabine或tenofovir抗藥性相關的突變的病人：(1)12歲(含)以上且體重至少35公斤的成年與青少年... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: EMTRICITABINE;;cobicistat;;tenofovir alafenamide fumarate;;elvitegravir \| 製造商名稱: PATHEON INC. @ 全部藥品許可證資料集
斥消靈內服液劑１毫克/毫升	英文品名: RAPAMUNE ORAL SOLUTION 1MG/ML \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023057號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2020/11/09 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 與CYCLOSPORINE及皮質類固醇合併使用來預防病人腎臟移殖後之器官排斥。 \| 劑型: 內服液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SIROLIMUS \| 製造商名稱: PATHEON, INC. @ 全部藥品許可證資料集
"葛蘭素" 肺博舒5毫克膜衣錠	英文品名: Volibris F.C. Tablets 5 mg "GSK" \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028260號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/02/17 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療肺動脈高血壓(WHO group I)，藉以改善運動能力及延緩臨床惡化。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: AMBRISENTAN \| 製造商名稱: PATHEON, INC. @ 全部藥品許可證資料集
"葛蘭素" 肺博舒10毫克膜衣錠	英文品名: Volibris F.C. Tablets 10 mg "GSK" \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028261號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/02/17 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療肺動脈高血壓(WHO group I)，藉以改善運動能力及延緩臨床惡化。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: AMBRISENTAN \| 製造商名稱: PATHEON, INC. @ 全部藥品許可證資料集
"葛蘭素" 肺博舒5毫克膜衣錠	英文品名: Volibris F.C. Tablets 5 mg "GSK" \| 適應症: 治療肺動脈高血壓(WHO group I)，藉以改善運動能力及延緩臨床惡化。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: PVC/PVDC-AL鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: AMBRISENTAN \| 申請商名稱: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2027/02/17 @ 未註銷藥品許可證資料集

達可揮膜衣錠 200 毫克/25 毫克

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達可揮膜衣錠 200 毫克/10 毫克

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鼎腹欣膜衣錠 200 毫克

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捷扶康膜衣錠

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斥消靈內服液劑１毫克/毫升

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"葛蘭素" 肺博舒5毫克膜衣錠

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"葛蘭素" 肺博舒10毫克膜衣錠

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台灣美強股份有限公司 | 地址: 台北市中山區南京東路二段66號4樓之1 | 電話: 02-2551-6612

台灣美強股份有限公司 | 地址: 台北市南京東路二段66號4樓 | 電話: 0800-221-552

台灣美強股份有限公司 | 地址: 台北市中山區南京東路二段66號4樓 | 電話: 02-2551-0949

台灣美強有限公司 | 地址: 台北市內湖區新明路351巷30弄32號2樓 | 電話: 02-2791-2619

台灣美強有限公司 | 地址: 新北市深坑區北深路三段155巷7號1樓 | 電話: 02-2664-5990

台灣美強股份有限公司 | 地址: 新北市深坑區北深路三段155巷7號1樓 | 電話: 02-2664-5987

名稱台灣美強找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣美強股份有限公司臺北市中山區南京東路2段66號4樓	吳宗翰	12133650	核准設立

台灣美強股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段66號4樓 | 負責人: 吳宗翰 | 統編: 12133650 | 核准設立

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106年1月24日衛授食字第1056041941號函保留定期檢查資格至109年12月31日：無菌懸液劑(無菌製備)。	廠名: Chiesi Farmaceutici S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1101105389號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年1月23日部授食字第1025023187號-凝膠劑(限產品Reparil-Gel N)	廠名: Madaus GmbH \| 發文字號: 部授食字第1061100340號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 大統貿易股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年8月29日署授食字第1015022953號函及99年11月22日署授食字第0991103660號函：無菌眼耳鼻用液劑（無菌製備）	廠名: Teika Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041103912號 \| 註銷日期: 104.6.18 \| 代理商: 台灣大正製藥股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查(實地查廠)
99年10月29日署授食字第0991103437號函:錠劑	廠名: Abbott GmbH & Co. KG \| 發文字號: 部授食字第1026013565號 \| 註銷日期: 103.4.17 \| 代理商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年8月24日部授食字第1056019215號-貼劑	廠名: MCNEIL AB \| 發文字號: 衛授食字第1086009597號 \| 註銷日期: 108.12.11 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年6月21日衛授食字第1106006064號之GMP核准函 (核定編號：112-0062；核定品項：非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限下列品項)「優眠膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第023735...	廠名: Salutas Pharma GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1110719852號 \| 註銷日期: 112.4.17 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年7月18日部授食字第1056006821號- 凍晶注射劑（無菌製備）及「注射液劑（無菌製備）－基因工程及單株抗體製劑（不含原料輾製造)	廠名: F. Hoffmann-La Roche Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1091103094號 \| 註銷日期: 109.5.28 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部109年7月22日衛授食字第1096003045號GMP核准函（核定編號：112-0060，核定劑型：無菌產品：「滅菌懸劑(無菌製備-小容量)(不含包裝作業)(不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Ferring GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1120003805號 \| 註銷日期: 112.10.17 \| 代理商: 輝凌藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部111年4月25日衛授食字第1110702250號GMP核准函（核定編號：112-0372(PMF-I0364)，核定劑型：「注射液劑（無菌製備-大容量）-血液製劑（不含原料藥生產）（不含特定毒性...	廠名: Takeda Manufacturing Austria AG \| 發文字號: 衛授食字第1120707532號 \| 註銷日期: 113.1.4 \| 代理商: 台灣武田藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)	廠名: Patheon Pharmaceuticals Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081101246號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年11月13日部授食字第1021151297號-無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)	廠名: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Shiga Plant \| 發文字號: 部授食字第1051101074號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 大明產業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑	廠名: Heritage Pharma Labs, Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1071104827號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年9月4日衛授食字第1056073862號軟膠囊劑之分包裝作業	廠名: AndersonBrecon Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104781號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
100年9月1日署授食字第1005022031號函：膜衣錠（含顆粒劑）及膠囊劑	廠名: Sato Yakuhin Kagyo Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1046034637號 \| 註銷日期: 104.7.24 \| 代理商: 德佑藥品有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
105年3月30日部授食字第1046066466號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: Lucane Pharma \| 發文字號: 衛授食字第1081104525號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 吉泰藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

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