106年2月6日衛授食字第1056040079號函-膠囊劑
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容106年2月6日衛授食字第1056040079號函-膠囊劑的廠名是Orion Corporation, Turku Plant, 發文字號是衛授食字第1090000772號, 註銷日期是109.3.30, 代理商是台灣美強股份有限公司, 原因是自請註銷.

#106年2月6日衛授食字第1056040079號函-膠囊劑的地圖

註銷日期	109.3.30
發文字號	衛授食字第1090000772號
廠名	Orion Corporation, Turku Plant
國別	芬蘭
廠址	Tengstrominkatu 8, 20360, Turku, Finland
註銷之GMP核備函及核備內容	106年2月6日衛授食字第1056040079號函-膠囊劑
代理商	台灣美強股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

109.3.30

發文字號

衛授食字第1090000772號

廠名

Orion Corporation, Turku Plant

國別

芬蘭

廠址

Tengstrominkatu 8, 20360, Turku, Finland

註銷之GMP核備函及核備內容

106年2月6日衛授食字第1056040079號函-膠囊劑

代理商

台灣美強股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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美忻透氣紙膠 (未滅菌)	英文品名: May Sin Adhesive Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002802號 \| 有效日期: 2020/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美忻透氣紙膠 (未滅菌)	英文品名: May Sin Adhesive Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002802號 \| 有效日期: 20200203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“科美”逆福仕	英文品名: “Q-Med”Deflux \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020258號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 1.尿道括約肌閉鎖不全所致之應力性尿失禁。2.膀胱輸尿管逆流。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-92211, 10-92212以下空白。10-92210。註銷規格：10-92211、10-92212，以下空白。型號變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美皮卡局部麻醉注射劑	英文品名: Mepivacaina Pierrel \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028213號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/12/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 牙科用麻醉劑。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MEPIVACAINE HCL \| 製造商名稱: Pierrel S.p.A. @ 全部藥品許可證資料集
“科美”逆福仕	英文品名: “Q-Med”Deflux \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020258號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 1.尿道括約肌閉鎖不全所致之應力性尿失禁。2.膀胱輸尿管逆流。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-92211, 10-92212以下空白。10-92210。註銷規格：10-92211、10-92212，以下空白。型號變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美皮卡局部麻醉注射劑	英文品名: Mepivacaina Pierrel \| 適應症: 牙科用麻醉劑。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝;;玻璃管 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MEPIVACAINE HCL \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 \| 有效日期: 2026/12/07 @ 未註銷藥品許可證資料集
QSD4232	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
台灣美強股份有限公司	食品業者登錄字號: A-112133650-00000-9 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 12133650 \| 台北市中山區南京東路2段66號4樓 @ 食品業者登錄資料集

QSD4232

許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-23

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

台灣美強股份有限公司

食品業者登錄字號: A-112133650-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12133650 | 台北市中山區南京東路2段66號4樓

@ 食品業者登錄資料集

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順寧娜錠1公絲/5公絲	英文品名: INDIVINA TABLET 1MG/5MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023630號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2018/01/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 停經婦女雌激素不足所引起之諸症狀。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: MEDROXYPROGESTERONE ACETATE;;ESTRADIOL VALERATE \| 製造商名稱: ORION CORPORATION ORION PHARMA, TURKU PLANT @ 全部藥品許可證資料集
順寧娜錠2公絲/5公絲	英文品名: INDIVINA TABLET 2MG/5MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023631號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2018/01/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 停經婦女雌激素不足所引起之諸症狀。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ESTRADIOL VALERATE;;MEDROXYPROGESTERONE ACETATE \| 製造商名稱: ORION CORPORATION ORION PHARMA, TURKU PLANT @ 全部藥品許可證資料集
迪維舒凝膠 1毫克/克	英文品名: Divigel 0.1% Gel \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024585號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/12/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 女性由於自然停經或手術引起之女性荷爾蒙缺乏症狀的荷爾蒙替代療法-更年期的熱潮紅或生理不適、無法分泌女性荷爾蒙而引起的各種不適。 \| 劑型: 外用凝膠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ESTRADIOL HEMIHYDRATE \| 製造商名稱: ORION CORPORATION ORION PHARMA, TURKU PLANT @ 全部藥品許可證資料集
宜維倩錠	英文品名: DIVISEQ TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023555號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2012/10/02 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 婦女雌激素不足所引起之諸症狀、卵巢切除患者之治療。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: MEDROXYPROGESTERONE ACETATE;;ESTRADIOL VALERATE;;ESTRADIOL VALERATE;;ESTRADIOL VALERATE \| 製造商名稱: ORION CORPORATION ORION PHARMA, TURKU PLANT @ 全部藥品許可證資料集
迪維舒凝膠 1毫克/克	英文品名: Divigel 0.1% Gel \| 適應症: 女性由於自然停經或手術引起之女性荷爾蒙缺乏症狀的荷爾蒙替代療法-更年期的熱潮紅或生理不適、無法分泌女性荷爾蒙而引起的各種不適。 \| 劑型: 外用凝膠劑 \| 包裝: 鋁箔袋裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: ESTRADIOL HEMIHYDRATE \| 申請商名稱: 健喬信元醫藥生技股份有限公司 \| 有效日期: 2026/12/26 @ 未註銷藥品許可證資料集
105年1月26日部授食字第1046057609號函保留定期檢查資格至109年3月31日-溶液劑	廠名: Orion Corporation (Turku Plant) \| 發文字號: 衛授食字第1101100746號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
安特轉錠１５公絲	英文品名: ANTREX (R) 15MG TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第015900號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2014/06/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 1.對抗葉酸拮抗劑(包括METHOTREXATE 之解毒劑)：葉酸拮抗劑所引起之要不良反應和毒性；高劑量 METHOTREXATE治療下，防止METHOTREXATE對健康細胞早成毒性作用。2.與5-... \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FOLINATE ( AS CALCIUM 5H2O) \| 製造商名稱: ORION CORPORATION TURKU PLANT @ 全部藥品許可證資料集
癲舒緩釋錠300毫克	英文品名: NEUROTOL SLOW TABLETS 300 MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第021027號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2020/08/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患。 \| 劑型: 緩釋錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CARBAMAZEPINE \| 製造商名稱: ORION CORPORATION TURKU PLANT @ 全部藥品許可證資料集

順寧娜錠1公絲/5公絲

@ 全部藥品許可證資料集

順寧娜錠2公絲/5公絲

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迪維舒凝膠 1毫克/克

@ 全部藥品許可證資料集

宜維倩錠

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迪維舒凝膠 1毫克/克

@ 未註銷藥品許可證資料集

105年1月26日部授食字第1046057609號函保留定期檢查資格至109年3月31日-溶液劑

廠名: Orion Corporation (Turku Plant) | 發文字號: 衛授食字第1101100746號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

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安特轉錠１５公絲

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癲舒緩釋錠300毫克

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台灣美強股份有限公司 | 地址: 台北市中山區南京東路二段66號4樓之1 | 電話: 02-2551-6612

台灣美強股份有限公司 | 地址: 台北市南京東路二段66號4樓 | 電話: 0800-221-552

台灣美強股份有限公司 | 地址: 台北市中山區南京東路二段66號4樓 | 電話: 02-2551-0949

台灣美強有限公司 | 地址: 台北市內湖區新明路351巷30弄32號2樓 | 電話: 02-2791-2619

台灣美強有限公司 | 地址: 新北市深坑區北深路三段155巷7號1樓 | 電話: 02-2664-5990

台灣美強股份有限公司 | 地址: 新北市深坑區北深路三段155巷7號1樓 | 電話: 02-2664-5987

名稱台灣美強找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣美強股份有限公司臺北市中山區南京東路2段66號4樓	吳宗翰	12133650	核准設立

台灣美強股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段66號4樓 | 負責人: 吳宗翰 | 統編: 12133650 | 核准設立

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105年10月13日部授食字第1056042337號-基因工程及單株抗體製劑之原料藥eculizumab從Working cell bank至Drug Substance之製造階段。	廠名: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility(ARIMF) \| 發文字號: 衛授食字第1091104145號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣大昌華嘉股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年1月6日部授食字第1024001341號(外用液劑、乳膏劑(含凝膠劑))	廠名: Kleva S.A. \| 發文字號: 部授食字第1051104602號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 吉裕藥品有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年11月30日部授食字第1046030807號-膜衣錠	廠名: Patheon Inc.（Whitby Operations） \| 發文字號: 衛授食字第1066062455號 \| 註銷日期: 107.8.1 \| 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年6月6日部授食字第1026028512號 -膠囊劑	廠名: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1056017208號 \| 註銷日期: 105.11.22 \| 代理商: 漢佑股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號：112-0579-9（PMF2423）)；核定劑型: 「無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑...	廠名: Patheon Italia S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1130706558號 \| 註銷日期: 113.4.29 \| 代理商: 台灣三星國際醫藥有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年4月8日部授食字第1036043293號-其他-吸入用氣體(gas for inhalation)	廠名: Lantheus Medical Imaging \| 發文字號: 衛授食字第1066021067號 \| 註銷日期: 106.12.12 \| 代理商: 台灣新吉美碩股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年10月9日部授食字第1031105015號-1.錠劑	廠名: Mitsubishi Tanabe PharmaFactory Ltd. Yoshitomi Plant \| 發文字號: 衛授食字第1061105430號 \| 註銷日期: 106.9.1 \| 代理商: 台田藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
本部111年10月3日衛授食字第1110724743號核准函(核定編號: 113-0284-1；核定劑型: 「無菌產品固體劑型：乾粉注射劑（限頭孢子菌素類）」)	廠名: Latina Pharma S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1120732430號 \| 註銷日期: 113.5.24 \| 代理商: 台灣大昌華嘉股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年12月1日署授食字第0991103382號函：沛兒肺炎球菌七價接合型疫苗原料藥中Polysaccharides之Activation及Conjugatio	廠名: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporatio \| 發文字號: 部授食字第1036044375號 \| 註銷日期: 103.8.15 \| 代理商: 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
99年10月6日署授食字第0990000222號函之下列核准劑型：軟膏劑(含乳膏劑)	廠名: Towa Pharmaceutical Co., Ltd. (Okayama Plant) \| 發文字號: 部授食字第1026030028號 \| 註銷日期: 103.6.6 \| 代理商: 喆森科技顧問社 \| 原因: 自請註銷
100年12月29日署授食字第1005043035號函：γ-ray滅菌作業	廠名: Leoni Studer Hard AG \| 發文字號: 部授食字第1046000993號 \| 註銷日期: 104.1.19 \| 代理商: 禾利行股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年9月5日部授食字第1031104174號-膜衣錠	廠名: Sun Pharma Laboratories Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1071100134號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年6月18日署授食字第0990008077號函：凍晶注射劑(無菌製備)	廠名: Pfizer Ireland Pharmaceutical \| 發文字號: 部授食字第1026013329號 \| 註銷日期: 102.10.9 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年7 月 8 日部授食字第 1056003410號-膜衣錠	廠名: Bristol-Myers Squibb Manrfacturihg Company \| 發文字號: 衛授食字第1091104143號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年8月27日部授食字第1036060127號(基因工程及單株抗體製劑之原料藥Romiplostim，從工作細胞庫(working cell bank)至原料藥(drug substance)之製...	廠名: Amgen Inc. \| 發文字號: 部授食字第1076004899號 \| 註銷日期: 107.5.30 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

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