106年6月21日衛授食字第1066023015號-注射液劑（最終滅菌）
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容106年6月21日衛授食字第1066023015號-注射液劑（最終滅菌）的廠名是A. Menarini Manufacturing logistics and services s.r.l, 發文字號是衛授食字第1091100488號, 註銷日期是109.1.31, 代理商是新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

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註銷日期	109.1.31
發文字號	衛授食字第1091100488號
廠名	A. Menarini Manufacturing logistics and services s.r.l
國別	義大利
廠址	Via sette Santi, 3-50131 Florence, Italy
註銷之GMP核備函及核備內容	106年6月21日衛授食字第1066023015號-注射液劑（最終滅菌）
代理商	新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

109.1.31

發文字號

衛授食字第1091100488號

廠名

A. Menarini Manufacturing logistics and services s.r.l

國別

義大利

廠址

Via sette Santi, 3-50131 Florence, Italy

註銷之GMP核備函及核備內容

106年6月21日衛授食字第1066023015號-注射液劑（最終滅菌）

代理商

新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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美納里尼愛妥麗敷料	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 11 25 2014 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司/ \| 處分機關: 臺北市 \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 07 15 2014 12:00AM \| 刊播媒體: 新加坡商美納里尼醫藥有限公 @ 違規醫療器材廣告資料集
飛宜得凝膠(衛部醫器輸壹字第014688號)	查處情形: 輔導結案 \| 處分日期: 12 17 2015 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符 \| 刊播日期: 11 11 2015 12:00AM \| 刊播媒體: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
有關A. Menarini Singapore Pte. Ltd.主動回收藥品「Bilaxten Tablet 20mg」 (批號：2536B)，國內並未輸入該批號產品。	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2024/01/05 @ 消費紅綠燈-國際藥品
"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌),"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)	申請廠商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110413 \| 核准結束日期: 1140517 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字108050126 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌),"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)	申請廠商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100928 \| 核准結束日期: 1131028 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字109100182 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌),"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)	申請廠商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1121204 \| 核准結束日期: 1160530 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字108050236 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌)	英文品名: "MENARINI" ATOPICLAIR CREAM (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011230號 \| 有效日期: 20261226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)	英文品名: "MENARINI" ATOPICLAIR LOTION (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010605號 \| 有效日期: 20260720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

美納里尼愛妥麗敷料

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 11 25 2014 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司/ | 處分機關: 臺北市 | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 07 15 2014 12:00AM | 刊播媒體: 新加坡商美納里尼醫藥有限公

@ 違規醫療器材廣告資料集

飛宜得凝膠(衛部醫器輸壹字第014688號)

查處情形: 輔導結案 | 處分日期: 12 17 2015 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司/ | 處分機關: | 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符 | 刊播日期: 11 11 2015 12:00AM | 刊播媒體: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司

@ 違規醫療器材廣告資料集

有關A. Menarini Singapore Pte. Ltd.主動回收藥品「Bilaxten Tablet 20mg」 (批號：2536B)，國內並未輸入該批號產品。

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2024/01/05

@ 消費紅綠燈-國際藥品

"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌),"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)

申請廠商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110413 | 核准結束日期: 1140517 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字108050126

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌),"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)

申請廠商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100928 | 核准結束日期: 1131028 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字109100182

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌),"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)

申請廠商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1121204 | 核准結束日期: 1160530 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字108050236

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"美納里尼" 愛妥麗保濕敷料 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"美納里尼" 愛妥麗敷料(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商美納里尼醫藥有限公司臺北市中山區民生東路三段2號9樓之2	陳姿安	53668782	核准登記

新加坡商美納里尼醫藥有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之2 | 負責人: 陳姿安 | 統編: 53668782 | 核准登記

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105年10月11日部授食字第1051104528號-凍晶注射劑(無菌製備)	廠名: Patheon Italia S.P.A. \| 發文字號: 衛授食字第1076022500號 \| 註銷日期: 107.8.14 \| 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年4月11日部授食字第1026013132號(膠囊劑)	廠名: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG \| 發文字號: 部授食字第1056018334號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 瑞士商艾柏維藥品有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
104年9月18日部授食字第1046006817號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分包裝作業	廠名: Pendopharm, Division of Pharmascience Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104520號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 旭能醫藥生技股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年4月14日部授食字第1026012917號(乾粉注射劑(無菌製備)、膠囊劑、溶液劑、栓劑、非無菌半固體製劑、注射液劑(最終滅菌及無菌製備))	廠名: Patheon UK Limited \| 發文字號: 部授食字第1056030245號 \| 註銷日期: 105.8.8 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
一、98年9月29日署授食字第0980001629號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Nimotuzmab monoclonal antibody製造階段(Fermentation and Purif...	廠名: Center for Molecular Immunology（CIM） \| 發文字號: 署授食字第1010046915號 \| 註銷日期: 101.7.16 \| 代理商: 漢佑股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年9月7日部授食字第1056011064號-膜衣錠之分裝作業及膠囊錠之分裝作業、軟骨劑，僅限產品「麥斯委美軟骨（衛署藥輸字第024567號）」、乳骨劑，僅限產品「麥斯克濾凝膠（衛署藥輸字第013...	廠名: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA \| 發文字號: 衛授食字第1091100486號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 德譽貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年4月11日衛授食字第1056061377號-膠囊劑	廠名: Pharmathen International, S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1086014052號 \| 註銷日期: 108.10.3 \| 代理商: 西海生技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年7月21日部授食字第1036075874號-乾粉注射劑(不含產品最終滅菌、包裝作業及標示作業)2.膠囊劑3.凍晶注射劑(無菌製備)4.凍晶注射劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥...	廠名: Eli Lilly And Company \| 發文字號: 衛授食字第1066070824號 \| 註銷日期: 107.7.3 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107 年4 月 16日衛授食字第1066052815號-注射液劑(最終滅菌)	廠名: LEO Pharma A/S \| 發文字號: 衛授食字第1101102853號 \| 註銷日期: 110.5.6 \| 代理商: 禾利行股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
108年11月14日衛授食字第1080025630號核准函：非無菌產品：半固體製劑(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Dolorgiet GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1111100455E號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年11月25日部授食字第1056020364號-1.膠囊劑2.錠劑	廠名: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holding (US) LLC \| 發文字號: 衛授食字第1091104164號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年6月13日衛授食字第1066016594號GMP定期檢查：基因工程及單株抗體製劑之原料藥Lipegfilgrastin，自工作細胞庫(Working cell bank)至中間體(XM21 i...	廠名: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1101105380號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
100年7月12日署授食字第1005018335號函：錠劑	廠名: Pharmachemie B.V. \| 發文字號: 部授食字第1026024015號 \| 註銷日期: 102.12.2 \| 代理商: 民橋企業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年9月10日部授食字第1021150635號-注射液劑(無菌製備)	廠名: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD \| 發文字號: 部授食字第10560590266號 \| 註銷日期: 105.12.16 \| 代理商: 元新儀器有限公司 \| 原因: 後續查廠申覆不通過
103年 9 月 10 日部授食字第 1031104364號凍晶注射劑（無菌製備）	廠名: Hospira Healthcare India PVT Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1086009496號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

106年6月21日衛授食字第1066023015號-注射液劑（最終滅菌） - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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