"美德適" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)
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中文品名"美德適" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)的英文品名是"METASYS" General purpose disinfectants (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022890號, 有效日期是2027/09/01, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸 入, 申請商名稱是大欣醫療器材有限公司.

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許可證字號衛部醫器輸壹字第022890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/01
發證日期2022/09/01
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402289002
中文品名"美德適" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"METASYS" General purpose disinfectants (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J.6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目QMS/QSD;;輸 入
申請商名稱大欣醫療器材有限公司
申請商地址新北市土城區永豐路255巷27弄38號(1樓)
申請商統一編號54048558
製造商名稱METASYS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Florianistrabe 3, 6063 Rum bei Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2023/03/20
製造許可登錄編號QSD50176

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022890號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/01

發證日期

2022/09/01

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402289002

中文品名

"美德適" 一般醫療器材用消毒劑 (未滅菌)

英文品名

"METASYS" General purpose disinfectants (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

大欣醫療器材有限公司

申請商地址

新北市土城區永豐路255巷27弄38號(1樓)

申請商統一編號

54048558

製造商名稱

METASYS MEDIZINTECHNIK GMBH

製造廠廠址

Florianistrabe 3, 6063 Rum bei Innsbruck, Austria

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

AT

製程

(空)

異動日期

2023/03/20

製造許可登錄編號

QSD50176

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劉欣怡

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 大欣醫療器材有限公司 | 統一編號: 54048558

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統一編號: 54048558 | 電話號碼: 02-29640000 | 新北市土城區永豐路255巷27弄38號(1樓)

大欣醫療器材有限公司

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實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡

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實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:58%;顏色:淡藍色,以下空白。包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

“奧庫泰”瓣周漏封堵器

英文品名: “Occlutech” PLD Occluder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 | 有效日期: 2028/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司

“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體

英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SY60WF、CNA0T0,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目:仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月7... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

恩多寇動脈導管

英文品名: AndoCor Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 連鎰有限公司

“題爾賽斯”眼科表面干涉儀

英文品名: “TearScience” LipiView II Ocular Surface Interferometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030773號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LVI-1001和LVI-2000,以下空白.增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年3月30日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體

英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

“雅客”可回收血栓過濾網

英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 | 有效日期: 2028/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器

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“立沃克” 動力外骨骼系統

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“泰爾茂”籟芙微球體

英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 | 有效日期: 2028/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

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英文品名: “Merit” HeRO Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 | 有效日期: 2028/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

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英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 | 有效日期: 2028/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:58%;顏色:淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

恩格斯第二代人工視網膜系統

英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 | 有效日期: 2023/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 安全監視;;輸 入 | 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司

“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀

英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘智企業有限公司

實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:58%;顏色:淡藍色,以下空白。包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:58%;顏色:淡藍色,以下空白。包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

“奧庫泰”瓣周漏封堵器

英文品名: “Occlutech” PLD Occluder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 | 有效日期: 2028/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司

“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體

英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SY60WF、CNA0T0,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目:仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月7... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

恩多寇動脈導管

英文品名: AndoCor Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 連鎰有限公司

“題爾賽斯”眼科表面干涉儀

英文品名: “TearScience” LipiView II Ocular Surface Interferometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030773號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LVI-1001和LVI-2000,以下空白.增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年3月30日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

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