血紅素監測系統
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中文品名易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統的英文品名是EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005992號, 有效日期是2028/07/30, 許可證種類是09, 效能是本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒;..., 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是直原生物科技有限公司.

#易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第005992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/30
發證日期	2018/07/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別三	B.7500 全血血紅素分析
主成分略述	(空)
醫器規格	1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒;4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107年10月01日中文標籤仿單核定本收回作廢)。新增規格：詳如核定之中文說明書(原108年7月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中山北路６１號２樓
申請商統一編號	27810783
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製字第005992號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/07/30

發證日期

2018/07/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統

英文品名

EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7500 全血血紅素分析

主成分略述

(空)

醫器規格

1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒;4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107年10月01日中文標籤仿單核定本收回作廢)。新增規格：詳如核定之中文說明書(原108年7月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

申請商統一編號

27810783

製造商名稱

直原生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/11

製造許可登錄編號

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呂全偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 直原生物科技有限公司 \| 統一編號: 27810783

呂全偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 直原生物科技有限公司 | 統一編號: 27810783

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直原生物科技有限公司

統一編號: 27810783 | 電話號碼: 03-3356228 | 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

直原生物科技有限公司

統一編號: 27810783 | 電話號碼: 03-3356228 | 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

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易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
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易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統	英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
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易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007555號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、採血筆、採血針、儀器檢測片，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: EasyLife Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004507號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004508號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康尿酸品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Uric Acid Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004520號 \| 有效日期: 2028/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康 II 尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyLife II Blood Uric Acid Test Strips (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004521號 \| 有效日期: 2028/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康血糖/膽... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康膽固醇品管液(未滅菌)	英文品名: EasyLife Cholesterol Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004527號 \| 有效日期: 2028/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血紅素監測系統	英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004017號 \| 有效日期: 2027/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血紅素試紙	英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004018號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 易康血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖試紙	英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004019號 \| 有效日期: 2030/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 易康血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖監測系統	英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004020號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004021號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年5月3日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004022號 \| 有效日期: 2021/01/07 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2021/12/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易立測進階膽固醇試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008296號 \| 有效日期: 2030/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統

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易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統

易康膽固醇品管液(未滅菌)

易康血紅素監測系統

易康血紅素試紙

易康血糖試紙

易康血糖監測系統

易康血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

易立測進階膽固醇試紙 (未滅菌)

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易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/膽固... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康血糖/膽... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 2023/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 20230730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統	英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/血酮監測系統	英文品名: EasyTouch Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007591號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/血酮監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易立測血糖/血酮測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。... \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/血酮監測系統	英文品名: EasyLife Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007611號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/血酮監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易康血糖/血酮測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。2.... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康專業型三酸甘油酯監測系統 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007965號 \| 有效日期: 2024/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統

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易立測血糖/血酮監測系統

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易康血糖/血酮監測系統

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易康專業型三酸甘油酯監測系統 (未滅菌)

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直原生物科技有限公司桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓	呂全偉	27810783	核准設立

直原生物科技有限公司

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27810783 | 核准設立

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“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysis \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
“愛若清”霧化治療器及其配件	英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“曲克”所亨多支架回收器/通用導管	英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
“法爾瑪”光療儀	英文品名: “Formatk” Forma System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/03/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FORMA以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 微星儀器有限公司
直骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" STRAIGHT PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005842號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２２２，２２４，２２６，２２７．１，２２７．８，２２８．８ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
扁平骨角板	英文品名: "ROBERT MATHYS" ANGLED BLADE PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005843號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２３７，２３８，２３９，２３５，２３６，２４０，２８１　ＤＨＳ　ＰＬＡＴＥ，ＳＰＥＣＩＡＬＰＬＡＴＥＳ，ＳＰＥＣＩＡＬ　ＰＬＡＴＥＳ　ＦＯＲ　ＦＥＭＵＲ，ＳＭＡＬＬ　ＦＲＡＧＭＥＮＴ　ＰＬＡＴＥＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肱關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" ARM PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005844號 \| 有效日期: 1993/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 中文品名變更;;製造廠名稱變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨髓釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" MEDULLARY NAILS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005845號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＦＥＭＯＲＡＬ　ＮＡＩＬ　ＳＹＳＴＥＭ，　ＴＩＢＩＡＬ，　ＦＥＭＯＲＡＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
血液成份分離機	英文品名: "COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005846號 \| 有效日期: 1999/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/10/23 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
血球處理機	英文品名: "COBE" BLOOD CELL PROCESSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005847號 \| 有效日期: 1999/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/10/23 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９９１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
保育箱	英文品名: "OHMEDA" INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005848號 \| 有效日期: 1993/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/19 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＡＲＥ－ＰＬＵＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友雄有限公司
水銀血壓計	英文品名: "SANKEN" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005849號 \| 有效日期: 1995/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－１００，ＳＭ－１０１，ＳＭ－１０２，ＳＭ－１０３，ＳＭ－１０４，ＳＭ－１０５，ＳＭ－１０６，ＳＭ－３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
放射性同位素鈷六十治療設備	英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005850號 \| 有效日期: 1994/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬＣＹＯＮ　Ⅱ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司