“柏倫”交替式壓力氣墊床(未滅菌)
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中文品名“柏倫”交替式壓力氣墊床(未滅菌)的英文品名是“GRAND” Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004766號, 有效日期是2028/05/09, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;中國貨品;;輸入, 申請商名稱是柏倫實業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004766號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/09
發證日期	2023/05/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600476602
中文品名	“柏倫”交替式壓力氣墊床(未滅菌)
英文品名	“GRAND” Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5550 交替式壓力氣墊床
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;中國貨品;;輸入
申請商名稱	柏倫實業有限公司
申請商地址	臺北市中正區仁愛路2段49號4樓
申請商統一編號	80156270
製造商名稱	AIRFLO (XIAMEN) MEDICAL CO., LTD
製造廠廠址	1F 3F 4F, NO. 6, EAST HAIJIAN ROAD, HAICANG, XIAMEN, FUJIAN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/05/26
製造許可登錄編號	QSD50181

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004766號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/05/09

發證日期

2023/05/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600476602

中文品名

“柏倫”交替式壓力氣墊床(未滅菌)

英文品名

“GRAND” Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5550 交替式壓力氣墊床

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;中國貨品;;輸入

申請商名稱

柏倫實業有限公司

申請商地址

臺北市中正區仁愛路2段49號4樓

申請商統一編號

80156270

製造商名稱

AIRFLO (XIAMEN) MEDICAL CO., LTD

製造廠廠址

1F 3F 4F, NO. 6, EAST HAIJIAN ROAD, HAICANG, XIAMEN, FUJIAN, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/05/26

製造許可登錄編號

QSD50181

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柏倫實業有限公司

統一編號: 80156270 | 電話號碼: 02-2322-1652 | 臺北市中正區仁愛路2段49號4樓

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柏倫實業有限公司高雄廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 80156270 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區鎮北里擴建路1-26號11樓

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“柏倫”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “GRAND”Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001810號 \| 有效日期: 2022/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “GRAND”Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001810號 \| 有效日期: 20221220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
"柏倫" 浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: "GRAND" Flotation Cushion(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004774號 \| 有效日期: 2028/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: “GRAND” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004283號 \| 有效日期: 2022/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: “GRAND” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004283號 \| 有效日期: 20220905 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
"柏倫"非膨脹式四肢用夾板	英文品名: "Grand"Noninflatable extremity splint \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000163號 \| 有效日期: 2016/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(非膨脹式四肢用夾板【I.3910】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vacuum Splint，Large splint：100cmx75cm;0.96kg，Medium ：70cmx50cm;0.53kg，Small ：50cmx33cm;0.27kg，Full b... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
"柏倫"非膨脹式四肢用夾板	英文品名: "Grand"Noninflatable extremity splint \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000163號 \| 有效日期: 20160403 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vacuum Splint，Large splint：100cmx75cm;0.96kg，Medium ：70cmx50cm;0.53kg，Small ：50cmx33cm;0.27kg，Full b... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”交替式壓力氣墊床 (未滅菌)	英文品名: “GRAND” Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001811號 \| 有效日期: 2022/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”交替式壓力氣墊床 (未滅菌)	英文品名: “GRAND” Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001811號 \| 有效日期: 20221220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “GRAND”Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第001810號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
"柏倫" 浮動座墊 (未滅菌)	英文品名: "GRAND" Flotation Cushion(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001827號 \| 有效日期: 2023/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
"柏倫" 浮動座墊 (未滅菌)	英文品名: "GRAND" Flotation Cushion(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001827號 \| 有效日期: 20230124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: “GRAND” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004283號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004242號 \| 有效日期: 2027/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004242號 \| 有效日期: 20220808 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”手動病患輸送裝置(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004243號 \| 有效日期: 2017/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
“柏倫”手動病患輸送裝置(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004243號 \| 有效日期: 20170808 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
"柏倫" 交替式壓力氣墊床	英文品名: "Grand Healthcare" Alternating Pressure Air Flotation Mattre \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000157號 \| 有效日期: 2016/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(Alternating pressure air flotation mattress)【J.5550】第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARIES/ARIES DX/Taurus, EFFECT 5000-I/EFFECT 5000-II/EFFECT 5000-II, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司
"柏倫" 交替式壓力氣墊床	英文品名: "Grand Healthcare" Alternating Pressure Air Flotation Mattre \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000157號 \| 有效日期: 20160331 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARIES/ARIES DX/Taurus, EFFECT 5000-I/EFFECT 5000-II/EFFECT 5000-II, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司

“柏倫”軀幹裝具（未滅菌）

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"柏倫" 浮動坐墊(未滅菌)

“柏倫”軀幹裝具(未滅菌)

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"柏倫"非膨脹式四肢用夾板

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“柏倫”交替式壓力氣墊床 (未滅菌)

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"柏倫" 浮動座墊 (未滅菌)

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“柏倫”浮動坐墊(未滅菌)

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“柏倫”手動病患輸送裝置(未滅菌)

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"柏倫" 交替式壓力氣墊床

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“柏倫”手動病患輸送裝置(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004243號 \| 有效日期: 2017/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏倫”軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: “GRAND” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004283號 \| 有效日期: 2022/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏倫”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “GRAND”Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001810號 \| 有效日期: 2022/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

柏倫實業有限公司

統一編號: 80156270 | 電話號碼: 02-2322-1652 | 臺北市中正區仁愛路2段49號4樓

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柏倫實業有限公司高雄廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 80156270 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區鎮北里擴建路1-26號11樓

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“柏倫”軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: “GRAND” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004283號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏倫”交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004241號 \| 有效日期: 20220808 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏倫”浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004242號 \| 有效日期: 20220808 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏倫”手動病患輸送裝置(未滅菌)	英文品名: “Grand Healthcare” Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004243號 \| 有效日期: 20170808 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 柏倫實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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柏倫實業有限公司 | 地址: 台北市中正區仁愛路二段49號4樓 | 電話: 02-2322-1652

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
柏倫實業有限公司臺北市中正區仁愛路2段49號4樓	邱嘉慶	80156270	核准設立

柏倫實業有限公司

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號4樓 | 負責人: 邱嘉慶 | 統編: 80156270 | 核准設立

地址臺北市中正區仁愛路2段49號4樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
浤國國際有限公司臺北市中正區仁愛路2段49號7樓	江瑞柏	13056667	核准設立
浤博有限公司臺北市中正區仁愛路2段49號7樓	朱麗娉	23464656	核准設立
松宇股份有限公司臺北市中正區仁愛路2段49號5樓	蔡橫松	27328154	核准設立
躍強有限公司臺北市中正區仁愛路2段49號7樓	簡日進	50788263	核准設立
艾倫國際有限公司臺北市中正區仁愛路2段49號4樓	陳昭儀	90146913	核准設立
正風新聞通訊社臺北市中正區仁愛路2段49號5樓	蕭煜倫	01495199	歇業 - 獨資
中央警風日報社臺北市中正區仁愛路2段49號2樓	蕭煜倫	01109561	歇業 - 獨資

浤國國際有限公司

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號7樓 | 負責人: 江瑞柏 | 統編: 13056667 | 核准設立

浤博有限公司

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號7樓 | 負責人: 朱麗娉 | 統編: 23464656 | 核准設立

松宇股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號5樓 | 負責人: 蔡橫松 | 統編: 27328154 | 核准設立

躍強有限公司

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號7樓 | 負責人: 簡日進 | 統編: 50788263 | 核准設立

艾倫國際有限公司

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號4樓 | 負責人: 陳昭儀 | 統編: 90146913 | 核准設立

正風新聞通訊社

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號5樓 | 負責人: 蕭煜倫 | 統編: 01495199 | 歇業 - 獨資

中央警風日報社

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段49號2樓 | 負責人: 蕭煜倫 | 統編: 01109561 | 歇業 - 獨資

與“柏倫”交替式壓力氣墊床(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Stri \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司