公司或商業登記名稱佳盟生物科技股份有限公司的公司統一編號是80221639, 登錄項目是公司/商業登記, 業者地址是彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號, 食品業者登錄字號是N-180221639-00000-2.
| 公司或商業登記名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 80221639 |
| 業者地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 食品業者登錄字號 | N-180221639-00000-2 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 同步更新日期 | 2024-04-20 |
公司或商業登記名稱佳盟生物科技股份有限公司 |
公司統一編號80221639 |
業者地址彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
食品業者登錄字號N-180221639-00000-2 |
登錄項目公司/商業登記 |
同步更新日期2024-04-20 |
佳盟生物科技股份有限公司的地址位於
彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號| 統一編號 | 80221639 |
| 原始登記日期 | 20031203 |
| 核發日期 | 20230811 |
| 廠商中文名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | Aksotek Company |
| 中文營業地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 英文營業地址 | No.328, Sisin St., Xiushui Township, Changhua County 504, Taiwa |
| 代表人 | 賴O曉 |
| 電話號碼 | 04-8522811 |
| 傳真號碼 | 04-8521552 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 80221639 |
| 原始登記日期: 20031203 |
| 核發日期: 20230811 |
| 廠商中文名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: Aksotek Company |
| 中文營業地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 英文營業地址: No.328, Sisin St., Xiushui Township, Changhua County 504, Taiwa |
| 代表人: 賴O曉 |
| 電話號碼: 04-8522811 |
| 傳真號碼: 04-8521552 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 工廠名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 工廠登記編號 | 07001768 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 彰化縣秀水鄉莊雅村 |
| 工廠負責人姓名 | 賴銘曉 |
| 統一編號 | 80221639 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1050413 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 工廠登記編號: 07001768 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 工廠市鎮鄉村里: 彰化縣秀水鄉莊雅村 |
| 工廠負責人姓名: 賴銘曉 |
| 統一編號: 80221639 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1050413 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/01/09 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/04/23 |
| 發證日期 | 2008/04/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600050704 |
| 中文品名 | 沙地郡採血筆 |
| 英文品名 | SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/01/09 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/04/23 |
| 發證日期: 2008/04/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600050704 |
| 中文品名: 沙地郡採血筆 |
| 英文品名: SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170109 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20130423 |
| 發證日期 | 20080423 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600050704 |
| 中文品名 | 沙地郡採血筆 |
| 英文品名 | SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171018 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170109 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130423 |
| 發證日期: 20080423 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600050704 |
| 中文品名: 沙地郡採血筆 |
| 英文品名: SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171018 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000759號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/24 |
| 發證日期 | 2009/08/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600075905 |
| 中文品名 | 佳盟微量採血針(滅菌) |
| 英文品名 | Sand County Micro Drop BLOOD LANCET (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/07/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13143 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000759號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/24 |
| 發證日期: 2009/08/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600075905 |
| 中文品名: 佳盟微量採血針(滅菌) |
| 英文品名: Sand County Micro Drop BLOOD LANCET (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/07/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD13143 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000759號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240824 |
| 發證日期 | 20090824 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600075905 |
| 中文品名 | 佳盟微量採血針(滅菌) |
| 英文品名 | Sand County Micro Drop BLOOD LANCET (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190712 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13143 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000759號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240824 |
| 發證日期: 20090824 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600075905 |
| 中文品名: 佳盟微量採血針(滅菌) |
| 英文品名: Sand County Micro Drop BLOOD LANCET (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190712 |
| 製造許可登錄編號: QSD13143 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002336號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/06/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/04/17 |
| 發證日期 | 2007/04/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500233602 |
| 中文品名 | 海萊斯血糖測試系統 |
| 英文品名 | Hainice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 血糖儀* 測試片25片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceB |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002336號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/06/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/04/17 |
| 發證日期: 2007/04/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500233602 |
| 中文品名: 海萊斯血糖測試系統 |
| 英文品名: Hainice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 血糖儀* 測試片25片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceB |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002336號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140612 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20120417 |
| 發證日期 | 20070417 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500233602 |
| 中文品名 | 海萊斯血糖測試系統 |
| 英文品名 | Hainice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 血糖儀* 測試片25片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceB |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140729 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002336號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140612 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20120417 |
| 發證日期: 20070417 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500233602 |
| 中文品名: 海萊斯血糖測試系統 |
| 英文品名: Hainice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 血糖儀* 測試片25片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceB |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140729 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/14 |
| 發證日期 | 2021/04/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞易德血糖測試系統：血糖儀(SC-101)、採血筆、品管液。2. 血糖測試片：25入、50入。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/14 |
| 發證日期: 2021/04/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 瑞易德血糖測試系統：血糖儀(SC-101)、採血筆、品管液。2. 血糖測試片：25入、50入。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/04/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/11/18 |
| 發證日期 | 2008/12/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500271609 |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/04/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/11/18 |
| 發證日期: 2008/12/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500271609 |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210414 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20201118 |
| 發證日期 | 20081201 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500271609 |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210414 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20210414 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20201118 |
| 發證日期: 20081201 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500271609 |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210414 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/10/03 |
| 發證日期 | 2017/10/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600323403 |
| 中文品名 | 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/10/03 |
| 發證日期: 2017/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600323403 |
| 中文品名: 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221003 |
| 發證日期 | 20171003 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600323403 |
| 中文品名 | 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171023 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221003 |
| 發證日期: 20171003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600323403 |
| 中文品名: 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171023 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/05/05 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/11/18 |
| 發證日期 | 2005/11/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500192806 |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/05/05 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/11/18 |
| 發證日期: 2005/11/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500192806 |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210505 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20201118 |
| 發證日期 | 20051118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500192806 |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210506 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20210505 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20201118 |
| 發證日期: 20051118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500192806 |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210506 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/06/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/08/15 |
| 發證日期 | 2007/08/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600041601 |
| 中文品名 | 沙地郡採血針 |
| 英文品名 | Sand County Blood Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/06/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/08/15 |
| 發證日期: 2007/08/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600041601 |
| 中文品名: 沙地郡採血針 |
| 英文品名: Sand County Blood Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140612 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20120815 |
| 發證日期 | 20070815 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600041601 |
| 中文品名 | 沙地郡採血針 |
| 英文品名 | Sand County Blood Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140729 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140612 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20120815 |
| 發證日期: 20070815 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600041601 |
| 中文品名: 沙地郡採血針 |
| 英文品名: Sand County Blood Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140729 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006822號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/24 |
| 發證日期 | 2021/03/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞爾美血糖測試系統：血糖儀、採血筆、品管液。2. 瑞爾美血糖測試片：25入，50入，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006822號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/24 |
| 發證日期: 2021/03/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 瑞爾美血糖測試系統：血糖儀、採血筆、品管液。2. 瑞爾美血糖測試片：25入，50入，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002158號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/30 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/05/24 |
| 發證日期 | 2006/05/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500215801 |
| 中文品名 | 沙地郡血糖測試系統 |
| 英文品名 | Palm Lab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002158號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/30 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/05/24 |
| 發證日期: 2006/05/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500215801 |
| 中文品名: 沙地郡血糖測試系統 |
| 英文品名: Palm Lab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/12/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002158號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121130 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110524 |
| 發證日期 | 20060524 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500215801 |
| 中文品名 | 沙地郡血糖測試系統 |
| 英文品名 | Palm Lab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121207 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002158號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121130 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110524 |
| 發證日期: 20060524 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500215801 |
| 中文品名: 沙地郡血糖測試系統 |
| 英文品名: Palm Lab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121207 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002337號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/06/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/04/17 |
| 發證日期 | 2007/04/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500233701 |
| 中文品名 | 海萊斯C血糖測試系統 |
| 英文品名 | Hainice C Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 血糖儀* 測試片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceC |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002337號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/06/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/04/17 |
| 發證日期: 2007/04/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500233701 |
| 中文品名: 海萊斯C血糖測試系統 |
| 英文品名: Hainice C Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 血糖儀* 測試片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceC |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 佳盟生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002337號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140612 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20120417 |
| 發證日期 | 20070417 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500233701 |
| 中文品名 | 海萊斯C血糖測試系統 |
| 英文品名 | Hainice C Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 血糖儀* 測試片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceC |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140729 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002337號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140612 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20120417 |
| 發證日期: 20070417 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500233701 |
| 中文品名: 海萊斯C血糖測試系統 |
| 英文品名: Hainice C Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 血糖儀* 測試片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceC |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140729 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 統一編號 | 80221639 |
| 原始登記日期 | 20031203 |
| 核發日期 | 20230811 |
| 廠商中文名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | Aksotek Company |
| 中文營業地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 英文營業地址 | No.328, Sisin St., Xiushui Township, Changhua County 504, Taiwa |
| 代表人 | 賴O曉 |
| 電話號碼 | 04-8522811 |
| 傳真號碼 | 04-8521552 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 80221639 |
| 原始登記日期: 20031203 |
| 核發日期: 20230811 |
| 廠商中文名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: Aksotek Company |
| 中文營業地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 英文營業地址: No.328, Sisin St., Xiushui Township, Changhua County 504, Taiwa |
| 代表人: 賴O曉 |
| 電話號碼: 04-8522811 |
| 傳真號碼: 04-8521552 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 工廠名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 工廠登記編號 | 07001768 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 彰化縣秀水鄉莊雅村 |
| 工廠負責人姓名 | 賴銘曉 |
| 統一編號 | 80221639 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1050413 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 工廠登記編號: 07001768 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 工廠市鎮鄉村里: 彰化縣秀水鄉莊雅村 |
| 工廠負責人姓名: 賴銘曉 |
| 統一編號: 80221639 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1050413 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003233號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/10/03 |
| 發證日期 | 2017/10/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600323301 |
| 中文品名 | 瑞易德一次性無菌採血針 |
| 英文品名 | PalmLab Sterile Lancet for Single Use |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10141 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003233號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/10/03 |
| 發證日期: 2017/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600323301 |
| 中文品名: 瑞易德一次性無菌採血針 |
| 英文品名: PalmLab Sterile Lancet for Single Use |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD10141 |
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/10/03 |
| 發證日期 | 2017/10/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600323403 |
| 中文品名 | 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/10/03 |
| 發證日期: 2017/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600323403 |
| 中文品名: 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/06/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/08/15 |
| 發證日期 | 2007/08/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600041601 |
| 中文品名 | 沙地郡採血針 |
| 英文品名 | Sand County Blood Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/06/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/08/15 |
| 發證日期: 2007/08/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600041601 |
| 中文品名: 沙地郡採血針 |
| 英文品名: Sand County Blood Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/01/09 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/04/23 |
| 發證日期 | 2008/04/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600050704 |
| 中文品名 | 沙地郡採血筆 |
| 英文品名 | SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/01/09 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/04/23 |
| 發證日期: 2008/04/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600050704 |
| 中文品名: 沙地郡採血筆 |
| 英文品名: SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002304號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/01/09 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/11/27 |
| 發證日期 | 2008/11/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “沙地郡”口內攝影機 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Sand County” Intra-Oral Camera (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6640 牙科手術裝置及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002304號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/01/09 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/11/27 |
| 發證日期: 2008/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “沙地郡”口內攝影機 (未滅菌) |
| 英文品名: “Sand County” Intra-Oral Camera (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002324號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/01/09 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/12/22 |
| 發證日期 | 2008/12/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞爾美採血筆 |
| 英文品名 | RHEAMED LANCING DEVICE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002324號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/01/09 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/12/22 |
| 發證日期: 2008/12/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞爾美採血筆 |
| 英文品名: RHEAMED LANCING DEVICE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007786號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/24 |
| 發證日期 | 2022/12/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 易用壓力槍 |
| 英文品名 | PalmLab Inflation Device |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E1650 血管攝影注射器和注射筒 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | INF-01以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/31 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1318 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007786號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/24 |
| 發證日期: 2022/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 易用壓力槍 |
| 英文品名: PalmLab Inflation Device |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: INF-01以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/31 |
| 製造許可登錄編號: QMS1318 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006822號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/24 |
| 發證日期 | 2021/03/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞爾美血糖測試系統：血糖儀、採血筆、品管液。2. 瑞爾美血糖測試片：25入，50入，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006822號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/24 |
| 發證日期: 2021/03/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 瑞爾美血糖測試系統：血糖儀、採血筆、品管液。2. 瑞爾美血糖測試片：25入，50入，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/14 |
| 發證日期 | 2021/04/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞易德血糖測試系統：血糖儀(SC-101)、採血筆、品管液。2. 血糖測試片：25入、50入。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/14 |
| 發證日期: 2021/04/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 瑞易德血糖測試系統：血糖儀(SC-101)、採血筆、品管液。2. 血糖測試片：25入、50入。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/05/05 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/11/18 |
| 發證日期 | 2005/11/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500192806 |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/05/05 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/11/18 |
| 發證日期: 2005/11/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500192806 |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/04/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/11/18 |
| 發證日期 | 2008/12/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500271609 |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/04/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/11/18 |
| 發證日期: 2008/12/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500271609 |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210414 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20201118 |
| 發證日期 | 20081201 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500271609 |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210414 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20210414 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20201118 |
| 發證日期: 20081201 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500271609 |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210414 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210505 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20201118 |
| 發證日期 | 20051118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500192806 |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210506 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20210505 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20201118 |
| 發證日期: 20051118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500192806 |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210506 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000759號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/24 |
| 發證日期 | 2009/08/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600075905 |
| 中文品名 | 佳盟微量採血針(滅菌) |
| 英文品名 | Sand County Micro Drop BLOOD LANCET (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/07/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13143 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000759號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/24 |
| 發證日期: 2009/08/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600075905 |
| 中文品名: 佳盟微量採血針(滅菌) |
| 英文品名: Sand County Micro Drop BLOOD LANCET (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/07/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD13143 |
劦輝企業股份有限公司秀水廠 | 主要產品: 259其他金屬製品、284照明設備及配備 | 統一編號: 22243902 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號1樓 @ 登記工廠名錄 |
劦輝企業股份有限公司秀水廠主要產品: 259其他金屬製品、284照明設備及配備 | 統一編號: 22243902 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號1樓 @ 登記工廠名錄 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 佳盟生物科技股份有限公司 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 | 賴銘曉 | 80221639 | 核准設立 |
| 佳盟生物科技股份有限公司 登記地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 | 負責人: 賴銘曉 | 統編: 80221639 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 瑞爾美生物科技有限公司 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 | 王速昭 | 24361377 | 核准設立 |
| 瑞爾美生物科技有限公司 登記地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 | 負責人: 王速昭 | 統編: 24361377 | 核准設立 |
夏餃子 | 公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 台中市東區振興路349號 | 食品業者登錄字號: B-200209594-00001-0 |
百樂食品行 | 公司統一編號: 00020174 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北區建興里永興街９４號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100020174-00000-3 |
百樂食品行 | 公司統一編號: 00020174 | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 台中市北區永興街94號 | 食品業者登錄字號: B-100020174-00001-4 |
貳零叁餐飲店 | 公司統一編號: 00022971 | 登錄項目: 販售場所 | 台中市北屯區平順里昌平路一段１５３號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100022971-00002-2 |
貳零叁餐飲店 | 公司統一編號: 00022971 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北屯區平順里昌平路一段１５３號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100022971-00000-0 |
貳零叁餐飲店 | 公司統一編號: 00022971 | 登錄項目: 餐飲場所 | 台中市北屯區平順里昌平路一段１５３號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100022971-00001-1 |
老捌麻辣食堂 | 公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 台北市士林區雨聲街49號 | 食品業者登錄字號: A-200220876-00001-5 |
三榮商店 | 公司統一編號: 00029506 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區龍安街220巷11號之2 | 食品業者登錄字號: C-200146155-00000-3 |
三榮商店 | 公司統一編號: 00029506 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區龍安街220巷11-2號 | 食品業者登錄字號: C-200146155-00001-4 |
新食事 | 公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市蘆竹區仁愛路一段23號 | 食品業者登錄字號: H-200236446-00000-1 |
毛貝貝寵物手作工坊 | 公司統一編號: | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 台北市大安區樂利路86巷2號 | 食品業者登錄字號: A-200254855-00001-9 |
貽豐食堂 | 公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 南投縣草屯鎮太平路二段152號 | 食品業者登錄字號: M-200171197-00003-0 |
佛心餛飩店 | 公司統一編號: | 登錄項目: 販售場所 | 桃園市大園區忠孝三街19號(公有零售市場12號) | 食品業者登錄字號: H-278958977-00001-7 |
太元藥行 | 公司統一編號: 00034108 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區忠四路6號 | 食品業者登錄字號: C-200163940-00000-4 |
太元藥行 | 公司統一編號: 00034108 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區忠四路6號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200163940-00001-5 |
夏餃子公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 台中市東區振興路349號 | 食品業者登錄字號: B-200209594-00001-0 |
百樂食品行公司統一編號: 00020174 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北區建興里永興街９４號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100020174-00000-3 |
百樂食品行公司統一編號: 00020174 | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 台中市北區永興街94號 | 食品業者登錄字號: B-100020174-00001-4 |
貳零叁餐飲店公司統一編號: 00022971 | 登錄項目: 販售場所 | 台中市北屯區平順里昌平路一段１５３號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100022971-00002-2 |
貳零叁餐飲店公司統一編號: 00022971 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北屯區平順里昌平路一段１５３號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100022971-00000-0 |
貳零叁餐飲店公司統一編號: 00022971 | 登錄項目: 餐飲場所 | 台中市北屯區平順里昌平路一段１５３號一樓 | 食品業者登錄字號: B-100022971-00001-1 |
老捌麻辣食堂公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 台北市士林區雨聲街49號 | 食品業者登錄字號: A-200220876-00001-5 |
三榮商店公司統一編號: 00029506 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區龍安街220巷11號之2 | 食品業者登錄字號: C-200146155-00000-3 |
三榮商店公司統一編號: 00029506 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區龍安街220巷11-2號 | 食品業者登錄字號: C-200146155-00001-4 |
新食事公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市蘆竹區仁愛路一段23號 | 食品業者登錄字號: H-200236446-00000-1 |
毛貝貝寵物手作工坊公司統一編號: | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 台北市大安區樂利路86巷2號 | 食品業者登錄字號: A-200254855-00001-9 |
貽豐食堂公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 南投縣草屯鎮太平路二段152號 | 食品業者登錄字號: M-200171197-00003-0 |
佛心餛飩店公司統一編號: | 登錄項目: 販售場所 | 桃園市大園區忠孝三街19號(公有零售市場12號) | 食品業者登錄字號: H-278958977-00001-7 |
太元藥行公司統一編號: 00034108 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區忠四路6號 | 食品業者登錄字號: C-200163940-00000-4 |
太元藥行公司統一編號: 00034108 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區忠四路6號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200163940-00001-5 |