@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/01/09 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/04/23 |
| 發證日期 | 2008/04/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600050704 |
| 中文品名 | 沙地郡採血筆 |
| 英文品名 | SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/01/09 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/04/23 |
| 發證日期: 2008/04/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600050704 |
| 中文品名: 沙地郡採血筆 |
| 英文品名: SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170109 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20130423 |
| 發證日期 | 20080423 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600050704 |
| 中文品名 | 沙地郡採血筆 |
| 英文品名 | SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171018 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000507號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170109 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130423 |
| 發證日期: 20080423 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600050704 |
| 中文品名: 沙地郡採血筆 |
| 英文品名: SAND COUNTY LANCING DEVICE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171018 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002336號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/06/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/04/17 |
| 發證日期: 2007/04/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500233602 |
| 中文品名: 海萊斯血糖測試系統 |
| 英文品名: Hainice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 血糖儀* 測試片25片*採血筆*操作手冊*輕巧攜帶套*簡易操作說明*1片密碼卡*一顆3.0v鋰電池*血糖紀錄手冊型號：HainiceB |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/14 |
| 發證日期 | 2021/04/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞易德血糖測試系統：血糖儀(SC-101)、採血筆、品管液。2. 血糖測試片：25入、50入。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/14 |
| 發證日期: 2021/04/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLab Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 瑞易德血糖測試系統：血糖儀(SC-101)、採血筆、品管液。2. 血糖測試片：25入、50入。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/04/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/11/18 |
| 發證日期 | 2008/12/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500271609 |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/04/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/11/18 |
| 發證日期: 2008/12/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500271609 |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210414 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20201118 |
| 發證日期 | 20081201 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500271609 |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210414 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20210414 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20201118 |
| 發證日期: 20081201 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500271609 |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210414 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/10/03 |
| 發證日期: 2017/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600323403 |
| 中文品名: 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003234號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221003 |
| 發證日期: 20171003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600323403 |
| 中文品名: 瑞易德採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: PalmLab Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171023 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/05/05 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/11/18 |
| 發證日期 | 2005/11/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500192806 |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/05/05 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/11/18 |
| 發證日期: 2005/11/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500192806 |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210505 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20201118 |
| 發證日期 | 20051118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500192806 |
| 中文品名 | 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名 | PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210506 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001928號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20210505 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20201118 |
| 發證日期: 20051118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500192806 |
| 中文品名: 瑞易德血糖測試系統 |
| 英文品名: PalmLabBlood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. PalmLab Blood Glucose Monitoring System: one PalmLab blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device, 10 pieces of lancet, one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner's booklet. 2. PalmLab Blood Glucose test strip package contains: 25 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip, 50 piece of PalmLab Blood Glucose test strip and one code strip. 3. Lancet: 50 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 100 piece of PalmLab Blood Glucose Lancet, 200 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet, 500 boxes of PalmLab Blood Glucose Lancet.規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年11月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210506 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/06/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/08/15 |
| 發證日期 | 2007/08/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600041601 |
| 中文品名 | 沙地郡採血針 |
| 英文品名 | Sand County Blood Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/06/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/08/15 |
| 發證日期: 2007/08/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600041601 |
| 中文品名: 沙地郡採血針 |
| 英文品名: Sand County Blood Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140612 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20120815 |
| 發證日期 | 20070815 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600041601 |
| 中文品名 | 沙地郡採血針 |
| 英文品名 | Sand County Blood Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140729 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000416號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140612 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20120815 |
| 發證日期: 20070815 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600041601 |
| 中文品名: 沙地郡採血針 |
| 英文品名: Sand County Blood Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 沙地郡生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣湖口鄉中華路120號4樓 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140729 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006822號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/24 |
| 發證日期 | 2021/03/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞爾美血糖測試系統：血糖儀、採血筆、品管液。2. 瑞爾美血糖測試片：25入，50入，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006822號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/24 |
| 發證日期: 2021/03/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名: RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 瑞爾美血糖測試系統：血糖儀、採血筆、品管液。2. 瑞爾美血糖測試片：25入，50入，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號: 80221639 |
| 製造商名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP1318 |
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 海萊斯C血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19