"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器
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中文品名"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器的英文品名是"Bluesail Surgical" Disposable Circumcision Staplers, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001506號, 有效日期是2028/10/29, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是康健生醫科技股份有限公司.

#"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001506號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/29
發證日期	2023/10/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200150607
中文品名	"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器
英文品名	"Bluesail Surgical" Disposable Circumcision Staplers
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科學
醫器次類別一	L.4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	康健生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五權五路29號4樓、5樓
申請商統一編號	27981667
製造商名稱	Changzhou Tongchuang Medical Instrument Technology Co., Ltd.
製造廠廠址	Building A1, Hutang Science and Technology Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, 213161 Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/15
製造許可登錄編號	QSD14774

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001506號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/29

發證日期

2023/10/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200150607

中文品名

"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器

英文品名

"Bluesail Surgical" Disposable Circumcision Staplers

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科學

醫器次類別一

L.4530 婦產科專用手動器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

康健生醫科技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區五權五路29號4樓、5樓

申請商統一編號

27981667

製造商名稱

Changzhou Tongchuang Medical Instrument Technology Co., Ltd.

製造廠廠址

Building A1, Hutang Science and Technology Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, 213161 Jiangsu, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/15

製造許可登錄編號

QSD14774

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新北市五股區五權五路29號4樓、5樓

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葉延銘	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1025000 \| 所代表法人: \| 康健生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 27981667
吳貴煌	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 康健生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 27981667
黃明漢	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2185000 \| 所代表法人: 神基控股股份有限公司 \| 康健生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 27981667
周德虔	職稱: 董事 \| 持有股份數: 90000 \| 所代表法人: 聯訊管理顧問股份有限公司 \| 康健生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 27981667
謝佳嬴	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 康健生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 27981667
謝淑娟	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 康健生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 27981667

葉延銘

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1025000 | 所代表法人: | 康健生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 27981667

吳貴煌

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 康健生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 27981667

黃明漢

職稱: 董事 | 持有股份數: 2185000 | 所代表法人: 神基控股股份有限公司 | 康健生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 27981667

周德虔

職稱: 董事 | 持有股份數: 90000 | 所代表法人: 聯訊管理顧問股份有限公司 | 康健生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 27981667

謝佳嬴

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 康健生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 27981667

謝淑娟

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 康健生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 27981667

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康健生醫科技股份有限公司

統一編號: 27981667 | 電話號碼: 02-22902627 | 新北市五股區五權五路29號(4樓、5樓)

康健生醫科技股份有限公司

統一編號: 27981667 | 電話號碼: 02-22902627 | 新北市五股區五權五路29號(4樓、5樓)

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康健生醫科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 27981667 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65002412 | 新北市五股區興珍里五權五路29號4樓、5樓

康健生醫科技股份有限公司

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“康健”皮膚標記用筆(滅菌)	英文品名: “AMD”Skin Marker (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001943號 \| 有效日期: 2012/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 康健貿易有限公司
“康健”相機鏡頭保護套（滅菌）	英文品名: “AMD”Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001950號 \| 有效日期: 2012/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 康健貿易有限公司
“康健”腹腔鏡單極手術彎剪	英文品名: “AMD” Monopolar Scissors \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005100號 \| 有效日期: 2025/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALS-BBA5CA0, ALS-BB15CB0, ALS-BBA5GC0以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原1... \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
“科拉茲”婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)	英文品名: “Comrades” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011743號 \| 有效日期: 2022/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包括：鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
“康健”氣腹針	英文品名: “AMD” Veress Needle \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004984號 \| 有效日期: 2030/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AVN-T120, AVN-T150以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
“康健”取物袋	英文品名: “AMD” Lap Bag \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004986號 \| 有效日期: 2030/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALB-YN30, ALB-YN50, ALB-YN70, ALB-LN30, ALB-LN50, ALB-LN70, ALB-AV30, ALB-AV50,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
“康健”一般外科手動手術器械(未滅菌)	英文品名: “AMD”Manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000311號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康健貿易有限公司
"康健" 皮膚標記用筆(滅菌)	英文品名: "AMD" Skin Marker (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005358號 \| 有效日期: 2024/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: "AMD" Introduction/drainage catheter and accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005359號 \| 有效日期: 2019/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"康健"腹腔鏡灌入器 (滅菌)	英文品名: "AMD" Laparoscopic insufflator (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005360號 \| 有效日期: 2029/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腹腔鏡灌入器(L.1730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不用於腹腔內部的接管及接管/濾器器具，或Verres針；以及只作腹腔內充氣(氣腹)之用的單一用途接管，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
“康健”單極組織夾鉗	英文品名: “AMD” Monopolar Grasping Forceps \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005118號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
“康健” 穿刺器	英文品名: “AMD” ENDO-PORT Trocar With Cannula \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005149號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AST-KB80H0, AST-KB80N0, AST-KB10N0, AST-LD70A0, AST-LD10A0, AST-LE70A0, AST-LE10A0, AST-VB80K0, AST-... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"醫達" 婦產科用腹腔鏡器械 (未滅菌)	英文品名: "YIDA" Gynecologic Laparoscope Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002082號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包括：鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"蓋科"婦產科用一般手動器械(未滅菌)	英文品名: "GYNETECH" Obstetric-Gynecologic General Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014006號 \| 有效日期: 2019/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"康德萊" 婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)	英文品名: "Kindly" Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003087號 \| 有效日期: 2022/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/10/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"艾科美" 婦產科用腹腔鏡器械 (未滅菌)	英文品名: "ACME" Gynecologic laparoscope instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002179號 \| 有效日期: 2019/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"恒造" 婦產科用腹腔鏡器械 (未滅菌)	英文品名: "Heng chuang" Gynecologic laparoscopic instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002181號 \| 有效日期: 2024/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/12 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
“康健”防霧油	英文品名: “AMD” Anti-Fog Solution \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006310號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司
"歐爾"婦產科用一般手動器械 (未滅菌)	英文品名: "O.R." Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018936號 \| 有效日期: 2023/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/10/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司

“康健”皮膚標記用筆(滅菌)

“康健”相機鏡頭保護套（滅菌）

“康健”腹腔鏡單極手術彎剪

“科拉茲”婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)

“康健”氣腹針

“康健”取物袋

“康健”一般外科手動手術器械(未滅菌)

"康健" 皮膚標記用筆(滅菌)

"康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)

"康健"腹腔鏡灌入器 (滅菌)

“康健”單極組織夾鉗

“康健” 穿刺器

"醫達" 婦產科用腹腔鏡器械 (未滅菌)

"蓋科"婦產科用一般手動器械(未滅菌)

"康德萊" 婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)

"艾科美" 婦產科用腹腔鏡器械 (未滅菌)

"恒造" 婦產科用腹腔鏡器械 (未滅菌)

“康健”防霧油

"歐爾"婦產科用一般手動器械 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 "藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器相關資料

康健生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-127981667-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27981667 | 新北市五股區五權五路29號(4樓、5樓)

康健生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-127981667-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27981667 | 新北市五股區五權五路29號(4樓、5樓)

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"康健" 相機鏡頭保護套 (滅菌)	英文品名: "AMD" Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005376號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康健" 相機鏡頭保護套 (滅菌)	英文品名: "AMD" Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005376號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康健”腹腔鏡單極手術彎剪	英文品名: “AMD” Monopolar Scissor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005100號 \| 有效日期: 20250828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALS-BBA5CA0, ALS-BB15CB0, ALS-BBA5GC0以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康健”單極組織夾鉗	英文品名: “AMD” Monopolar Grasping Force \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005118號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“康健”沖洗器及其附件	英文品名: “AMD” Laparoscopic Suction/ Irrigation Device and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008426號 \| 有效日期: 2030/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康健"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "AMD" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005365號 \| 有效日期: 2024/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
抗痘舒緩調理水	英文品名: CONDITIONING LOTION \| 用途: 面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 瓶裝附外盒 \| 化粧品類別: 其他化粧水 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 莉格林實業有限公司 \| 有效日期: 2015/01/29 @ 特定用途化粧品許可證資料集
"台醫" 去顫用電擊貼片	英文品名: "TPMT" Defibrillation Electrode (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007427號 \| 有效日期: 2027/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NED-A1000以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣醫藥科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亮白防曬隔離乳 SPF50 ★★	英文品名: Bio-Lydia Sun Block SPF50 ★★ \| 用途: 防曬、隔離、修飾膚色。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 麗富康國際股份有限公司 \| 有效日期: 2013/08/25 @ 特定用途化粧品許可證資料集
亮白防曬隔離乳 SPF25 ★★	英文品名: Bio-Lydia Sun Block Lotion SPF25 ★★ \| 用途: 防曬、隔離、修飾膚色。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 麗富康國際股份有限公司 \| 有效日期: 2013/09/02 @ 特定用途化粧品許可證資料集
清潤防曬隔離霜（膚色）SPF25	英文品名: Make-Up UV Protectijn Cream SPF25 \| 用途: 防曬、預防肌膚曬傷、曬黑，美白，保濕滋潤肌膚。 \| 劑型: 霜劑 \| 包裝: 管裝;;瓶裝;;盒裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 威寧美學有限公司 \| 有效日期: 2014/05/07 @ 特定用途化粧品許可證資料集

“康健”沖洗器及其附件

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"康健"一般手術用手動式器械(未滅菌)

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抗痘舒緩調理水

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"台醫" 去顫用電擊貼片

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亮白防曬隔離乳 SPF50 ★★

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亮白防曬隔離乳 SPF25 ★★

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清潤防曬隔離霜（膚色）SPF25

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名稱康健生醫科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
康健生醫科技股份有限公司新北市五股區五權五路29號(4樓、5樓)	葉延銘	27981667	核准設立

康健生醫科技股份有限公司

登記地址: 新北市五股區五權五路29號(4樓、5樓) | 負責人: 葉延銘 | 統編: 27981667 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
名揚生技有限公司新北市五股區五權五路29號5樓		28395308	解散 (099年06月02日北府經登字第0993090072號)

名揚生技有限公司

登記地址: 新北市五股區五權五路29號5樓 | 統編: 28395308 | 解散 (099年06月02日北府經登字第0993090072號)

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與"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器同分類的醫療器材許可證資料集

“樂肯士”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “LKC” UBM Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004694號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅利”喉頭閃頻內視鏡（未滅菌）	英文品名: “Achi”Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004696號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 君頂有限公司
“斯坦”舒活鞋墊（未滅菌）	英文品名: “Step Forward”Soft Step Orthotics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004697號 \| 有效日期: 2021/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帥垚生技有限公司
“阿爾卑斯”電極線 (未滅菌)	英文品名: “Alpine” Electrode Cables (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004698號 \| 有效日期: 2016/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司
拜爾貼克多功能螢冷光分析儀	英文品名: Bio-Tek Multi-Detection Microplate Readers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004699號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於判讀樣品吸光值/螢光/冷光多寡，提供診斷或研究之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ？SIAFR, SIAFR-Custom, SIAFRT, SIAFR-Custom, SIAFRTD, SIAFRT-Custom？FLx800T, FLx800TB, FLx800TBP, FLx... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 岑祥股份有限公司
拜爾貼克光譜分析儀	英文品名: Bio-Tek Microplate Spectrophotometers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004700號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於判讀樣品吸光值多寡，提供診斷或研究之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ？RPRWI, PRWI340, PRWI/96, PRWI340/96: PowerWaveTM？MQX200: MicroQuant (uQuant)？MQX200R: PowerWave XS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 岑祥股份有限公司
“優美白”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “BriteSmile”Procedure Kit Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004701號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“可立即”第一救急絆 (未滅菌)	英文品名: “KYORIKI”FIRST AID BANDAGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004702號 \| 有效日期: 2011/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勇昌貿易有限公司