@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005358號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/20 |
| 發證日期: 2014/08/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "康健" 皮膚標記用筆(滅菌) |
| 英文品名: "AMD" Skin Marker (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4660 皮膚標記用筆 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/05/31 |
| 製造許可登錄編號: GMP1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005376號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/09/09 |
| 發證日期: 2014/09/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "康健" 相機鏡頭保護套 (滅菌) |
| 英文品名: "AMD" Camera Sleeve (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號: QMS1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011743號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/11/04 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2022/05/24 |
| 發證日期: 2012/05/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401174301 |
| 中文品名: “科拉茲”婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌) |
| 英文品名: “Comrades” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 包括：鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充氣式)器具，圈套刃，管針，鉗子，解剖器，機械式(非充氣式)器具，剪刀，以及吸引／灌流探針，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: COMRADES INC., |
| 製造廠廠址: VILLURAGE NOGIZAKA 203, N0.5-28, AKASAKA 9-CHOME, MINATO-KU. TOYKO 107-0052. JAPAN. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/11/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011743號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20211104 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20220524 |
| 發證日期: 20120524 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401174301 |
| 中文品名: “科拉茲”婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌) |
| 英文品名: “Comrades” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 包括：鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充氣式)器具，圈套刃，管針，鉗子，解剖器，機械式(非充氣式)器具，剪刀，以及吸引／灌流探針，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: COMRADES INC., |
| 製造廠廠址: VILLURAGE NOGIZAKA 203, N0.5-28, AKASAKA 9-CHOME, MINATO-KU. TOYKO 107-0052. JAPAN. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211108 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005118號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/15 |
| 發證日期 | 2015/09/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “康健”單極組織夾鉗 |
| 英文品名 | “AMD” Monopolar Grasping Force |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年11月29日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號 | 27981667 |
| 製造商名稱 | 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1109 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005118號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/15 |
| 發證日期: 2015/09/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康健”單極組織夾鉗 |
| 英文品名: “AMD” Monopolar Grasping Force |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年11月29日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005118號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250915 |
| 發證日期 | 20150915 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “康健”單極組織夾鉗 |
| 英文品名 | “AMD” Monopolar Grasping Force |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年11月29日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號 | 27981667 |
| 製造商名稱 | 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200505 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1109 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005118號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250915 |
| 發證日期: 20150915 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康健”單極組織夾鉗 |
| 英文品名: “AMD” Monopolar Grasping Force |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年11月29日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200505 |
| 製造許可登錄編號: GMP1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001547號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/04 |
| 發證日期: 2024/03/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200154708 |
| 中文品名: “藍帆外科”一次性使用活檢鉗 |
| 英文品名: “Bluesail Surgical” Disposable Biopsy Force |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: Changzhou Tongchuang Medical Instrument Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Building A1, Hutang Science and Technology Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, 213161 Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD14774 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006518號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/03 |
| 發證日期: 2019/08/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康健”視鏡預熱器組 |
| 英文品名: “AMD” Lap Scope Warmer Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ALM-U100, ALM-U140, ALM-U160 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4摟、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006518號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240803 |
| 發證日期: 20190803 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康健”視鏡預熱器組 |
| 英文品名: “AMD” Lap Scope Warmer Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ALM-U100, ALM-U140, ALM-U160 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4摟、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190819 |
| 製造許可登錄編號: GMP1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006310號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/06 |
| 發證日期: 2019/01/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康健”防霧油 |
| 英文品名: “AMD” Anti-Fog Solutio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4摟、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/07 |
| 製造許可登錄編號: QMS1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006310號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240106 |
| 發證日期: 20190106 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康健”防霧油 |
| 英文品名: “AMD” Anti-Fog Solutio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4摟、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190122 |
| 製造許可登錄編號: GMP1109 |
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ "康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005100號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/28 |
| 發證日期 | 2015/08/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “康健”腹腔鏡單極手術彎剪 |
| 英文品名 | “AMD” Monopolar Scissor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ALS-BBA5CA0, ALS-BB15CB0, ALS-BBA5GC0以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原108年2月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號 | 27981667 |
| 製造商名稱 | 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1109 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005100號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/28 |
| 發證日期: 2015/08/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康健”腹腔鏡單極手術彎剪 |
| 英文品名: “AMD” Monopolar Scissor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ALS-BBA5CA0, ALS-BB15CB0, ALS-BBA5GC0以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原108年2月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 申請商統一編號: 27981667 |
| 製造商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五權五路29號4、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP1109 |