聖美血小板濃縮液分離管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名聖美血小板濃縮液分離管的英文品名是Pura plas Platelet Concentrate Separator, 許可證字號是衛部醫器製字第007585號, 有效日期是2026/04/09, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品透過抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。, 醫器規格是10mL 單支裝(0924-10)15mL 單支裝(0924-15)25mL 單支裝(0924-25)10mL 兩支裝(0924-10-2)15mL 兩支裝(0924-15-2)10mL 四支裝(0924-10-4)15mL 四支裝(0924-15-4)10mL 五支裝(0924-10-5)15mL..., 限制項目是國 產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是活岳有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第007585號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/09 |
發證日期 | 2023/02/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 聖美血小板濃縮液分離管 |
英文品名 | Pura plas Platelet Concentrate Separator |
效能 | 本產品透過抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10mL 單支裝(0924-10)15mL 單支裝(0924-15)25mL 單支裝(0924-25)10mL 兩支裝(0924-10-2)15mL 兩支裝(0924-15-2)10mL 四支裝(0924-10-4)15mL 四支裝(0924-15-4)10mL 五支裝(0924-10-5)15mL 五支裝(0924-15-5)10mL 單支裝(G0924-10)15mL 單支裝(G0924-15)10mL 兩支裝(G0924-10-2)15mL 兩支裝(G0924-15-2)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原112年2月24日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 活岳有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中正路700號5樓之2 |
申請商統一編號 | 69322054 |
製造商名稱 | 活岳有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市中和區中正路700號5樓之2 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2023/11/14 |
製造許可登錄編號 | QMS1680 |
許可證字號衛部醫器製字第007585號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/04/09 |
發證日期2023/02/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名聖美血小板濃縮液分離管 |
英文品名Pura plas Platelet Concentrate Separator |
效能本產品透過抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格10mL 單支裝(0924-10)15mL 單支裝(0924-15)25mL 單支裝(0924-25)10mL 兩支裝(0924-10-2)15mL 兩支裝(0924-15-2)10mL 四支裝(0924-10-4)15mL 四支裝(0924-15-4)10mL 五支裝(0924-10-5)15mL 五支裝(0924-15-5)10mL 單支裝(G0924-10)15mL 單支裝(G0924-15)10mL 兩支裝(G0924-10-2)15mL 兩支裝(G0924-15-2)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原112年2月24日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱活岳有限公司 |
申請商地址新北市中和區中正路700號5樓之2 |
申請商統一編號69322054 |
製造商名稱活岳有限公司 |
製造廠廠址新北市中和區中正路700號5樓之2 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2023/11/14 |
製造許可登錄編號QMS1680 |
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聖美血小板濃縮液分離管的地址位於
新北市中和區中正路700號5樓之2