可視靈手術導航系統
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中文品名可視靈手術導航系統的英文品名是CAS-One IR, 許可證字號是衛部醫器輸字第032314號, 有效日期是2024/03/26, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是CAS-One IR以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是久和醫療儀器股份有限公司.

#可視靈手術導航系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第032314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/26
發證日期2019/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603231404
中文品名可視靈手術導航系統
英文品名CAS-One IR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CAS-One IR以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱CAScination AG
製造廠廠址Steigerhubelstrasse 3, 3008 Bern, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD11296

許可證字號

衛部醫器輸字第032314號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/03/26

發證日期

2019/03/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603231404

中文品名

可視靈手術導航系統

英文品名

CAS-One IR

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1750 電腦斷層掃描X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CAS-One IR以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

CAScination AG

製造廠廠址

Steigerhubelstrasse 3, 3008 Bern, Switzerland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CH

製程

(空)

異動日期

2023/11/22

製造許可登錄編號

QSD11296

可視靈手術導航系統地圖 [ 導航 ]

可視靈手術導航系統的地址位於

臺北市內湖區行愛路88號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 可視靈手術導航系統 相關資料

@ 可視靈手術導航系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號70538519
原始登記日期20000413
核發日期20221202
廠商中文名稱久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-66081999
傳真號碼02-66188811
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70538519
原始登記日期: 20000413
核發日期: 20221202
廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-66081999
傳真號碼: 02-66188811
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 可視靈手術導航系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2011/07/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602264706
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLCi2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2011/07/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602264706
中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLCi2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD2950

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260726
發證日期20110726
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602264706
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLCi2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260726
發證日期: 20110726
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602264706
中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLCi2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/10
發證日期2013/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401339800
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程Manufactured by
異動日期2023/09/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/10
發證日期: 2013/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401339800
中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/09/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230910
發證日期20130910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401339800
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程Manufactured by
異動日期20210830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230910
發證日期: 20130910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401339800
中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: Manufactured by
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0004506
中文品名"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名"Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱QFIX
製造廠廠址440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0004506
中文品名: "珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: QFIX
製造廠廠址: 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/01/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/11
發證日期2021/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402260901
中文品名“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD7096
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/11
發證日期: 2021/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402260901
中文品名: “邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址: ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD7096

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/02/22
發證日期2006/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601400606
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NIM S.R.L.
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/02/22
發證日期: 2006/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601400606
中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NIM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110222
發證日期20060222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601400606
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NIM S.R.L.
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110222
發證日期: 20060222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601400606
中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NIM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400582103
中文品名“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400582103
中文品名: “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603229406
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NUCLETRON B.V.
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號QSD8862
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603229406
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NUCLETRON B.V.
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: QSD8862

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603229406
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NUCLETRON B.V.
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20220307
製造許可登錄編號QSD8862
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603229406
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NUCLETRON B.V.
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20220307
製造許可登錄編號: QSD8862

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400802303
中文品名“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400802303
中文品名: “麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/11
發證日期2006/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601747904
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/11
發證日期: 2006/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601747904
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111211
發證日期20061211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601747904
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111211
發證日期: 20061211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601747904
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/11/12
發證日期2008/11/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400723605
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1350 角膜鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/11/12
發證日期: 2008/11/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400723605
中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1350 角膜鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181112
發證日期20081112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400723605
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1350 角膜鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181112
發證日期: 20081112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400723605
中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1350 角膜鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: (空)

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第036936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/03
發證日期2024/03/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603693601
中文品名“馬翻騰” 移動式照影系統
英文品名“medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二P 放射學科學
醫器次類別二P1720 移動式X光系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ImagingRing m以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱MedPhoton GmbH
製造廠廠址Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2024/04/02
製造許可登錄編號QSD14873
許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/03
發證日期: 2024/03/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603693601
中文品名: “馬翻騰” 移動式照影系統
英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: P 放射學科學
醫器次類別二: P1720 移動式X光系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ImagingRing m以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: MedPhoton GmbH
製造廠廠址: Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2024/04/02
製造許可登錄編號: QSD14873

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/28
發證日期2019/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603280204
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Inc.
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD5668
許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/28
發證日期: 2019/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603280204
中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Inc.
製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD5668

@ 可視靈手術導航系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240828
發證日期20190828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603280204
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Inc.
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD5668
許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240828
發證日期: 20190828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603280204
中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Inc.
製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD5668

食品業者登錄資料集 資料集的 可視靈手術導航系統 相關資料

@ 可視靈手術導航系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號70538519
業者地址台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號A-170538519-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號: 70538519
業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70538519 找到的相關資料

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# 70538519 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70538519
原始登記日期20000413
核發日期20221202
廠商中文名稱久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-66081999
傳真號碼02-66188811
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70538519
原始登記日期: 20000413
核發日期: 20221202
廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-66081999
傳真號碼: 02-66188811
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70538519 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號70538519
業者地址台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號A-170538519-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號: 70538519
業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第005266號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526604
中文品名“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400526604
中文品名: “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2010/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602185001
中文品名“醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名“ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Megin Oy
製造廠廠址SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD5560
許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/15
發證日期: 2010/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602185001
中文品名: “醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Megin Oy
製造廠廠址: SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2023/10/05
製造許可登錄編號: QSD5560

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/16
發證日期2006/01/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400252207
中文品名"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/16
發證日期: 2006/01/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400252207
中文品名: "艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址: 1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/16
發證日期2015/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602726102
中文品名“醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名“Elekta” Active Breathing Coordinator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/16
發證日期: 2015/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602726102
中文品名: “醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD2950

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/22
發證日期2018/01/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603071104
中文品名“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名“Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/08
製造許可登錄編號QSD14455
許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/22
發證日期: 2018/01/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603071104
中文品名: “麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/08
製造許可登錄編號: QSD14455

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/06
發證日期2018/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603072500
中文品名“勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名“Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SRT-100以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD10432
許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/06
發證日期: 2018/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603072500
中文品名: “勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SRT-100以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址: 851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD10432
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# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/20
發證日期2020/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603408507
中文品名“離子束”質子治療儀及配件
英文品名“IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BE
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD7411
許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/20
發證日期: 2020/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603408507
中文品名: “離子束”質子治療儀及配件
英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址: CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD7411

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/20
發證日期2019/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603264407
中文品名“醫科達”放射治療系統
英文品名“Elekta” Unity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Unity以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程總公司
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/20
發證日期: 2019/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603264407
中文品名: “醫科達”放射治療系統
英文品名: “Elekta” Unity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Unity以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 總公司
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240620
發證日期20190620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603264407
中文品名“醫科達”放射治療系統
英文品名“Elekta” Unity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Unity以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Limited
製造廠廠址Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240620
發證日期: 20190620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603264407
中文品名: “醫科達”放射治療系統
英文品名: “Elekta” Unity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Unity以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Limited
製造廠廠址: Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/20
發證日期2020/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200114101
中文品名“醫科達”醫用直線加速器
英文品名“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD5642
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/20
發證日期: 2020/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200114101
中文品名: “醫科達”醫用直線加速器
英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250720
發證日期20200720
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200114101
中文品名“醫科達”醫用直線加速器
英文品名“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD5642
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250720
發證日期: 20200720
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200114101
中文品名: “醫科達”醫用直線加速器
英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/15
發證日期2014/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602610201
中文品名“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Versa HD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程總公司
異動日期2023/12/25
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/15
發證日期: 2014/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602610201
中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Versa HD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 總公司
異動日期: 2023/12/25
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240415
發證日期20140415
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602610201
中文品名“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Versa HD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240415
發證日期: 20140415
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602610201
中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Versa HD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/04
發證日期2023/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603632307
中文品名“醫科達”數位式直線加速器
英文品名“ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/04
發證日期: 2023/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603632307
中文品名: “醫科達”數位式直線加速器
英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QSD2950
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“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液

英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體

英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液

英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體

英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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久和醫療儀器的黃頁資料

(以下顯示 5 筆)

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路366號12樓之3 | 電話: 02-2717-4728

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 02-2718-5978

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區常德街1號B2樓 | 電話: 02-2381-6406

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區榮德街34巷18號 | 電話: 07-310-6627

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 0800-310-029

名稱 久和醫療儀器 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 久和醫療儀器)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區行愛路88號5樓		李沛霖70538519核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70538519 | 核准設立

地址 臺北市內湖區行愛路88號5樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖42643429核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖13089230核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖28005934核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		陳怡君28006976核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖28850164解散 (核准解散日期: 2024-02-01)

臺北市內湖區行愛路88號5樓		李典穎50876688核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖70380257核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 42643429 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 13089230 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28005934 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 陳怡君 | 統編: 28006976 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28850164 | 解散 (核准解散日期: 2024-02-01)

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李典穎 | 統編: 50876688 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70380257 | 核准設立

與可視靈手術導航系統同分類的醫療器材許可證資料集

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

精密注射器

英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/11/21 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

點滴量控制器

英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 | 有效日期: 1990/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

心電圖高速分析裝置

英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

心臟電擊蘇復器附監視器

英文品名: "FUKUDA DENSHI" DEFIBRILLATOR WITH SCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001831號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＣ？６００，ＦＣ－５００，ＦＣ－７００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

同位素斷層診斷設備

英文品名: "SIEMENS" NUCLEAR EMISSION TOMOGRAPH IMAGE SY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001832號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/01/09 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＨＯ？ＣＯＮ？１９２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

低周波治療器

英文品名: "RYODORAKU" ELECTRIC ACUPUNCTURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001833號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/07 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＷ，ＬＦ，６００，ＣＣ，８００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 良導絡股份有育公司

勞氏骨針

英文品名: "ZIMMER" KNOWLES PIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001834號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

精密注射器

英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/11/21 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

點滴量控制器

英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 | 有效日期: 1990/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

心電圖高速分析裝置

英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

心臟電擊蘇復器附監視器

英文品名: "FUKUDA DENSHI" DEFIBRILLATOR WITH SCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001831號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＣ？６００，ＦＣ－５００，ＦＣ－７００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

同位素斷層診斷設備

英文品名: "SIEMENS" NUCLEAR EMISSION TOMOGRAPH IMAGE SY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001832號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/01/09 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＨＯ？ＣＯＮ？１９２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

低周波治療器

英文品名: "RYODORAKU" ELECTRIC ACUPUNCTURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001833號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/07 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＷ，ＬＦ，６００，ＣＣ，８００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 良導絡股份有育公司

勞氏骨針

英文品名: "ZIMMER" KNOWLES PIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001834號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

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