許可項目及作業內容霧化器的許可編號是QMS1516, 是否在3年有效期間內是N, 有效期限是2027-04-30, 製造廠名稱是上岳科技股份有限公司精科廠, 製造廠地址是臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓.
| 製造廠名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠地址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 許可編號 | QMS1516 |
| 許可項目及作業內容 | 霧化器 |
| 是否在3年有效期間內 | N |
| 有效期限 | 2027-04-30 |
製造廠名稱上岳科技股份有限公司精科廠 |
製造廠地址臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
許可編號QMS1516 |
許可項目及作業內容霧化器 |
是否在3年有效期間內N |
有效期限2027-04-30 |
霧化器的地址位於
臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓製氧機 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
抽痰機 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
空壓機 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
心電圖描記器 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
壓力調節器 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
動力式緊急呼吸器 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
補償式管流量計 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
真空動力式體液吸收器具 | 許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
製氧機許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
抽痰機許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
空壓機許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
心電圖描記器許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
壓力調節器許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
動力式緊急呼吸器許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
補償式管流量計許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
真空動力式體液吸收器具許可編號: QMS1516 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2027-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/18 |
| 發證日期 | 2018/05/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “上岳”多功能噴霧器 |
| 英文品名 | “EMG” Compressor Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別二 | G5550 動力式鼻沖洗器 |
| 醫器主類別三 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別三 | J6960 灌洗注射筒 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NBA02-A83以下空白申請變更項目：新增規格：NBA02-A91（原107年6月21日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1516 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006094號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/18 |
| 發證日期: 2018/05/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “上岳”多功能噴霧器 |
| 英文品名: “EMG” Compressor Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別二: G5550 動力式鼻沖洗器 |
| 醫器主類別三: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別三: J6960 灌洗注射筒 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NBA02-A83以下空白申請變更項目：新增規格：NBA02-A91（原107年6月21日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP1516 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230518 |
| 發證日期 | 20180518 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “上岳”多功能噴霧器 |
| 英文品名 | “EMG” Compressor Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別二 | G5550 動力式鼻沖洗器 |
| 醫器主類別三 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別三 | J6960 灌洗注射筒 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NBA02-A83以下空白申請變更項目：新增規格：NBA02-A91（原107年6月21日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191007 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1516 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006094號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230518 |
| 發證日期: 20180518 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “上岳”多功能噴霧器 |
| 英文品名: “EMG” Compressor Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別二: G5550 動力式鼻沖洗器 |
| 醫器主類別三: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別三: J6960 灌洗注射筒 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NBA02-A83以下空白申請變更項目：新增規格：NBA02-A91（原107年6月21日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191007 |
| 製造許可登錄編號: GMP1516 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009785號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/06 |
| 發證日期 | 2023/01/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "上岳" 多象限止血帶 (未滅菌) |
| 英文品名 | "EMG" QUADRANT Tourniquet (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I5900 非充氣式止血帶 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/02 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009785號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/06 |
| 發證日期: 2023/01/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "上岳" 多象限止血帶 (未滅菌) |
| 英文品名: "EMG" QUADRANT Tourniquet (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I5900 非充氣式止血帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/02 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001822號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/30 |
| 發證日期 | 2006/05/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500182203 |
| 中文品名 | "上岳" 製氧機 |
| 英文品名 | "EMG" OXYGEN CONCENTRATOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CTA01,CTA01-A00,CTB01,CTB01-A00,以下空白。增加規格：CTA01-A01。增加規格：CTG01-A05。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1516 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001822號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/30 |
| 發證日期: 2006/05/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500182203 |
| 中文品名: "上岳" 製氧機 |
| 英文品名: "EMG" OXYGEN CONCENTRATOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CTA01,CTA01-A00,CTB01,CTB01-A00,以下空白。增加規格：CTA01-A01。增加規格：CTG01-A05。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP1516 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001825號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/01 |
| 發證日期 | 2006/06/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500182509 |
| 中文品名 | "上岳" 抽痰機 |
| 英文品名 | "EMG" SUCTION UNIT |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SUA01,SUA01-A00,SUA01-A10,SUA01-A20,SUA01-A30,SUB01,SUB01-A00,SUB01-A10,SUB01-A20SUB01-A30,SUF01,以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1516 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001825號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/01 |
| 發證日期: 2006/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500182509 |
| 中文品名: "上岳" 抽痰機 |
| 英文品名: "EMG" SUCTION UNIT |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SUA01,SUA01-A00,SUA01-A10,SUA01-A20,SUA01-A30,SUB01,SUB01-A00,SUB01-A10,SUB01-A20SUB01-A30,SUF01,以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1516 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001826號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/01 |
| 發證日期 | 2006/06/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500182601 |
| 中文品名 | "上岳" 霧化器 |
| 英文品名 | "EMG"COMPRESSOR NEBULIZER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NBA02,NBA02-A00,NBA02-A10,NBA02-A20,NBA02-A30,NBA02-A40,NBA02-A50,NBA02-A60,NBA02-A70,NBA02-A80,NBA02-A90,NBA02-AA0,NBA02-AB0,NBB02,NBB02-A00,NBB02-A10,NBB02-A20,NBB02-A30,NBB02-A40,NBB02-A50,NBB02-A60,NBB02-A70,NBB02-A80,NBB02-A90,NBB02-AA0,NBB02-AB0,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1516 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001826號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/01 |
| 發證日期: 2006/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500182601 |
| 中文品名: "上岳" 霧化器 |
| 英文品名: "EMG"COMPRESSOR NEBULIZER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NBA02,NBA02-A00,NBA02-A10,NBA02-A20,NBA02-A30,NBA02-A40,NBA02-A50,NBA02-A60,NBA02-A70,NBA02-A80,NBA02-A90,NBA02-AA0,NBA02-AB0,NBB02,NBB02-A00,NBB02-A10,NBB02-A20,NBB02-A30,NBB02-A40,NBB02-A50,NBB02-A60,NBB02-A70,NBB02-A80,NBB02-A90,NBB02-AA0,NBB02-AB0,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP1516 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003903號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/09 |
| 發證日期 | 2013/01/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “上岳”大型抽痰機 |
| 英文品名 | “EMG”Surgical Suction Unit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4780 動力式抽吸幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SSB01-A00, SSB01-A01 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1516 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003903號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/09 |
| 發證日期: 2013/01/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “上岳”大型抽痰機 |
| 英文品名: “EMG”Surgical Suction Unit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SSB01-A00, SSB01-A01 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP1516 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006090號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/11 |
| 發證日期 | 2018/05/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “上岳”攜帶式霧化器 |
| 英文品名 | “EMG” Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NBF01以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80245631 |
| 製造商名稱 | 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/03 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1516 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006090號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/11 |
| 發證日期: 2018/05/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “上岳”攜帶式霧化器 |
| 英文品名: “EMG” Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NBF01以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 |
| 申請商統一編號: 80245631 |
| 製造商名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/03 |
| 製造許可登錄編號: GMP1516 |
"上岳" 製氧機 | 英文品名: "EMG" OXYGEN CONCENTRATOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001822號 | 有效日期: 20260530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CTA01,CTA01-A00,CTB01,CTB01-A00,以下空白。增加規格：CTA01-A01。增加規格：CTG01-A05。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核准之... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"上岳" 抽痰機 | 英文品名: "EMG" SUCTION UNIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001825號 | 有效日期: 20260601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SUA01,SUA01-A00,SUA01-A10,SUA01-A20,SUA01-A30,SUB01,SUB01-A00,SUB01-A10,SUB01-A20SUB01-A30,SUF01,以下空... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"上岳" 霧化器 | 英文品名: "EMG"COMPRESSOR NEBULIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001826號 | 有效日期: 20260601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NBA02,NBA02-A00,NBA02-A10,NBA02-A20,NBA02-A30,NBA02-A40,NBA02-A50,NBA02-A60,NBA02-A70,NBA02-A80,NBA0... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"上岳" 製氧機英文品名: "EMG" OXYGEN CONCENTRATOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001822號 | 有效日期: 20260530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CTA01,CTA01-A00,CTB01,CTB01-A00,以下空白。增加規格：CTA01-A01。增加規格：CTG01-A05。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核准之... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"上岳" 抽痰機英文品名: "EMG" SUCTION UNIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001825號 | 有效日期: 20260601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SUA01,SUA01-A00,SUA01-A10,SUA01-A20,SUA01-A30,SUB01,SUB01-A00,SUB01-A10,SUB01-A20SUB01-A30,SUF01,以下空... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"上岳" 霧化器英文品名: "EMG"COMPRESSOR NEBULIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001826號 | 有效日期: 20260601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NBA02,NBA02-A00,NBA02-A10,NBA02-A20,NBA02-A30,NBA02-A40,NBA02-A50,NBA02-A60,NBA02-A70,NBA02-A80,NBA0... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 上岳科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 上岳科技股份有限公司 臺中市南屯區精科五路3號5樓 | 黄竹熊 | 80245631 | 核准設立 |
| 上岳科技股份有限公司金門分公司 金門縣金城鎮珠沙里金山路６６５－１號 | 90488431 | ||
| 上岳科技股份有限公司高雄分公司 高雄市仁武區仁和里仁山街４１之１號 | 91092020 |
| 上岳科技股份有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 | 負責人: 黄竹熊 | 統編: 80245631 | 核准設立 |
| 上岳科技股份有限公司金門分公司 登記地址: 金門縣金城鎮珠沙里金山路６６５－１號 | 統編: 90488431 |
| 上岳科技股份有限公司高雄分公司 登記地址: 高雄市仁武區仁和里仁山街４１之１號 | 統編: 91092020 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 辛蒂生醫股份有限公司 臺中市南屯區精科五路3號5樓 | 楊之蒂 | 12837588 | 核准設立 |
| 昶星科技股份有限公司 臺中市南屯區精科五路33號2樓 | 永守時 | 53819634 | 核准設立 |
| 上達精工股份有限公司 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 林忠裕 | 24398493 | 核准設立 |
| 呈穎興業有限公司 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 林忠裕 | 83299322 | 核准設立 |
| 晨曦有限公司 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 林忠裕 | 42687489 | 核准設立 |
| 釜舟有限公司 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 林忠裕 | 42687592 | 核准設立 |
| 騰昊有限公司 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 林忠裕 | 42687734 | 核准設立 |
| 辛蒂生醫股份有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路3號5樓 | 負責人: 楊之蒂 | 統編: 12837588 | 核准設立 |
| 昶星科技股份有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路33號2樓 | 負責人: 永守時 | 統編: 53819634 | 核准設立 |
| 上達精工股份有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 負責人: 林忠裕 | 統編: 24398493 | 核准設立 |
| 呈穎興業有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 負責人: 林忠裕 | 統編: 83299322 | 核准設立 |
| 晨曦有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 負責人: 林忠裕 | 統編: 42687489 | 核准設立 |
| 釜舟有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 負責人: 林忠裕 | 統編: 42687592 | 核准設立 |
| 騰昊有限公司 登記地址: 臺中市南屯區精科五路32號3樓 | 負責人: 林忠裕 | 統編: 42687734 | 核准設立 |
診斷用X光球管套組件 | 許可編號: GMP1134 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-07 | 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓 |
真空動力式體液吸收器具 | 許可編號: GMP1315 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-10-04 | 製造廠名稱: 正氧精密科技股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市官田區二鎮里工業路7之1號 |
自動血球細胞分離器 | 許可編號: GMP1191 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
外部使用非吸收式紗布或海綿球(滅菌) | 許可編號: GMP1063 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-11 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌) | 許可編號: GMP0827 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0932 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-23 | 製造廠名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號5樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 許可編號: GMP1260 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP0837 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 康禾股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段77號12樓之7 |
移動式輪椅升降器 | 許可編號: GMP1225 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 成昇實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市大溪區瑞興里大鶯路920號 |
微生物樣本收集及輸送器材 | 許可編號: GMP1523 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-25 | 製造廠名稱: 泉沂醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路55號3樓 |
紫外線檢測器 | 許可編號: GMP0788 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-13 | 製造廠名稱: 丹美科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號8樓之11 |
硬式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-28 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1567 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-14 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
交流電力可調整式病床 | 許可編號: GMP1436 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-04 | 製造廠名稱: 昆昱實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大肚區王田里沙田路一段320巷50之5號 |
單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 | 許可編號: GMP1257 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-24 | 製造廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 |
診斷用X光球管套組件許可編號: GMP1134 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-07 | 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓 |
真空動力式體液吸收器具許可編號: GMP1315 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-10-04 | 製造廠名稱: 正氧精密科技股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市官田區二鎮里工業路7之1號 |
自動血球細胞分離器許可編號: GMP1191 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
外部使用非吸收式紗布或海綿球(滅菌)許可編號: GMP1063 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-11 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)許可編號: GMP0827 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
骨內植體許可編號: GMP0932 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-23 | 製造廠名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號5樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統許可編號: GMP1260 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP0837 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 康禾股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段77號12樓之7 |
移動式輪椅升降器許可編號: GMP1225 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 成昇實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市大溪區瑞興里大鶯路920號 |
微生物樣本收集及輸送器材許可編號: GMP1523 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-25 | 製造廠名稱: 泉沂醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路55號3樓 |
紫外線檢測器許可編號: GMP0788 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-13 | 製造廠名稱: 丹美科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號8樓之11 |
硬式隱形眼鏡許可編號: GMP0558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-28 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1567 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-14 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
交流電力可調整式病床許可編號: GMP1436 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-04 | 製造廠名稱: 昆昱實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大肚區王田里沙田路一段320巷50之5號 |
單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件許可編號: GMP1257 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-24 | 製造廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 |