新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑
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許可項目及作業內容新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑的許可編號是QMSQMS0406, 是否在3年有效期間內是N, 有效期限是2027-03-24, 製造廠名稱是普生股份有限公司, 製造廠地址是新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號.

製造廠名稱	普生股份有限公司
製造廠地址	新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號	QMSQMS0406
許可項目及作業內容	新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2027-03-24

製造廠名稱

普生股份有限公司

製造廠地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

許可編號

QMSQMS0406

許可項目及作業內容

新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-03-24

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新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

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普生正肝確證劑Ｂ	英文品名: ANTISURGEN B \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001226號 \| 有效日期: 2029/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原99年1月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
分析特定試劑	許可編號: QMSQMS0406 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-03-24 \| 製造廠名稱: 普生股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
愛滋病毒免疫檢測試劑	許可編號: QMSQMS0406 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-03-24 \| 製造廠名稱: 普生股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
肝炎病毒免疫檢測試劑	許可編號: QMSQMS0406 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-03-24 \| 製造廠名稱: 普生股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
肝炎病毒核酸檢測試劑	許可編號: QMSQMS0406 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-03-24 \| 製造廠名稱: 普生股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
腫瘤相關抗原免疫試驗系統	許可編號: QMSQMS0406 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-03-24 \| 製造廠名稱: 普生股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
安蓓BHLHE22/CDO1基因甲基化檢測試劑	許可編號: QMSQMS0406 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-03-24 \| 製造廠名稱: 普生股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
手動血球計數裝置	許可編號: QMSQMS0406 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-03-24 \| 製造廠名稱: 普生股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

普生正肝確證劑Ｂ

"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)	英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號 \| 有效日期: 2024/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)	英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號 \| 有效日期: 20240218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號 \| 有效日期: 2024/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號 \| 有效日期: 20240604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生拭子檢體採集套組(未滅菌)	英文品名: GB Swab Specimen Collection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008874號 \| 有效日期: 2026/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生微量盤清洗儀 (未滅菌)	英文品名: GBC Microplate Washer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004300號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生胚癌酶-96 (TMB)試劑組	英文品名: GBC CEAASE-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002044號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-CEA Plate\nAnti-CEA Peroxidase Conjugate\nCEA Standard 5 ng/ml\nCEA Standard 10 ng/ml\nCEA Stan... \| 醫器規格: #4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生惠多酶-96 (TMB) 試劑組	英文品名: GBC α-FETOASE-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002045號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-AFP Coated Plate\nAnti-AFP？Peroxidase Solution\nAFP (HUMAN) Standard 300 ng/ml\nAFP (HUMAN) Sta... \| 醫器規格: #4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

普生正肝酶 B-96 (ＴＭＢ)	英文品名: SURASE B-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001228號 \| 有效日期: 2026/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 盒裝 \| 主成分略述: 6.TMB 呈色劑 B：含有 0.03% H2O2之檸檬酸緩衝液。96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，35ml，1瓶 7.濃縮清洗液D(20X)：20倍濃縮的磷酸緩衝液，含Tween 20。96... \| 醫器規格: 96劑裝, 480劑裝。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月10日標籤仿單核定本正本收回作廢）。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生愛滋酶 1+2	英文品名: HIVASE 1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001241號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體，篩檢用試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 每組套含:1.HIV1+2抗原試盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有基因工程的HCV-1 env (gp120/41) 及HIV-2 env peptides (gp 105, gp36)等抗原片段。96... \| 醫器規格: 規格(有效期間)變更：24個月。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生克肝酶 B-96(TMB)	英文品名: Anticorase B-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001242號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.B型肝炎核心抗原試孔盤：96孔試盤，試孔內被覆Ｂ型肝炎核心抗原。96 劑裝，96孔，1盤 7.濃縮清洗液D(20X)：20倍濃縮的磷酸緩衝液，含Tween 20。96 劑裝，50ml，1瓶 3.B... \| 醫器規格: 96劑裝。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生溫度指示片(未滅菌)	英文品名: GB TempCard Temperature Indicator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004790號 \| 有效日期: 2023/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血庫供應(B.9050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生D型肝炎抗體試劑	英文品名: GB HDV A \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005807號 \| 有效日期: 2027/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一體外檢驗試劑，以酵素免疫原理定性檢測人類血清或EDTA血漿中包括IgM與IgG之D型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(有效期間)變更為：24個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: GB Manual Blood Cell Counting Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008873號 \| 有效日期: 2026/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生愛滋抗原-抗體檢測試劑	英文品名: GB HIV Ag-Ab COMB \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007587號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用抗原及抗體混合鍍盤的酵素免疫分析法體外診斷試劑,用於檢測人體血清或血漿(含肝素、EDTA、或檸檬酸之抗凝劑)中的人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體及其抗原(HIV-1 p24)。不適用於捐... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4EAIC11，96tests、4EAIC13，480 tests，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年4月7日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
普生地室內裝修工程有限公司高雄市三民區建元路9巷11號3樓	林依儂	89267451	核准設立
廣普生物科技股份有限公司新北市新店區中正路四維巷2弄5號3樓	羅崇哲	13134495	核准設立
欣普生實業有限公司臺北市松山區民生東路5段137巷4弄27號1樓	陳秀玲	16753032	核准設立
普生生物科技股份有限公司臺中市西區雙龍里模範街31巷7弄5號1樓	邱明堂	80144444	核准設立
艾利普生物科技有限公司臺北市中山區松江路330巷62號	林致平	24757862	核准設立
信益普生物科技股份有限公司新竹市光復路一段371號6樓之3	陳錦豐	24765130	核准設立
拜普生醫股份有限公司新北市三重區興德路111之5號	盧仁傑	24770990	核准設立
攸普生物科技有限公司臺北市士林區延平北路5段302巷1號	劉大猷	24963552	核准設立

動力式熱敷墊	許可編號: GMP01595 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-18 \| 製造廠名稱: 聖捷達國際股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市內湖區民權東路6段13之21號4樓
內視鏡及其附件(拋棄試穿刺套管)(滅菌)	許可編號: GMP01602 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-15 \| 製造廠名稱: 英濟股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市土城區自強街5號1樓及7號2樓
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP01594 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-17 \| 製造廠名稱: 愛因斯坦人工智慧股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市中正區羅斯福路四段162號11樓之5
醫學影像儲存與傳輸系統	許可編號: GMP1305 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-08-24 \| 製造廠名稱: 愛樺企業股份有限公司高雄廠 \| 製造廠地址: 高雄市前鎮區新衙路286-3號6F-2
血液透析系統及其附件 (滅菌)	許可編號: GMP1309 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-08 \| 製造廠名稱: 釩泰研究創新股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣秀林鄉安東村安樂街29號
動力式抽吸幫浦	許可編號: GMP0528 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-28 \| 製造廠名稱: 德興儀器有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市燕巢區安林路22號
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP1027 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-10-02 \| 製造廠名稱: 美得康科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市內湖區瑞光路318號2樓
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置	許可編號: GMP1310 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-05 \| 製造廠名稱: 冠亞生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市內湖區洲子街50號
電位治療器	許可編號: GMP1025 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-09 \| 製造廠名稱: 圓方達企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區新北大道2段260號4樓之5
一般手術用手動式器械(多針座穿刺針)(滅菌)	許可編號: GMP0989 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-28 \| 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號
血糖儀	許可編號: GMP1023 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-01 \| 製造廠名稱: 澺盟科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園縣龜山鄉大崗村頂湖路９之２號
液晶靜脈定位器	許可編號: GMP1312 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-13 \| 製造廠名稱: 台灣創新生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路63號2樓
沖洗用之生理食鹽水	許可編號: GMP1317 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-10-13 \| 製造廠名稱: 台裕化學製藥廠股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮員山路11巷13弄1號
紅外線燈	許可編號: GMP1032 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-10-21 \| 製造廠名稱: 菁品健康科技有限公司 \| 製造廠地址: 台中市東區振興路287號1樓
交替式壓力氣墊床	許可編號: GMP1320 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-10-16 \| 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市土城區民權街3之1號

新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署