許可項目及作業內容醫學影像儲存與傳輸系統的許可編號是GMP1305, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2019-08-24, 製造廠名稱是愛樺企業股份有限公司高雄廠, 製造廠地址是高雄市前鎮區新衙路286-3號6F-2.
| 製造廠名稱 | 愛樺企業股份有限公司高雄廠 |
| 製造廠地址 | 高雄市前鎮區新衙路286-3號6F-2 |
| 許可編號 | GMP1305 |
| 許可項目及作業內容 | 醫學影像儲存與傳輸系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2019-08-24 |
製造廠名稱愛樺企業股份有限公司高雄廠 |
製造廠地址高雄市前鎮區新衙路286-3號6F-2 |
許可編號GMP1305 |
許可項目及作業內容醫學影像儲存與傳輸系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2019-08-24 |
醫學影像儲存與傳輸系統的地址位於
高雄市前鎮區新衙路286-3號6F-2無其他 GMP1305 資料。
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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001902號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/10 |
| 發證日期 | 2006/08/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500190201 |
| 中文品名 | “愛樺” 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 英文品名 | "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學影像管理和處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原95年8月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號 | 89663868 |
| 製造商名稱 | 愛樺企業股份有限公司中和廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1670 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/10 |
| 發證日期: 2006/08/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500190201 |
| 中文品名: “愛樺” 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原95年8月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號: 89663868 |
| 製造商名稱: 愛樺企業股份有限公司中和廠 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP1670 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001902號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/08/10 |
| 發證日期 | 2006/08/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500190201 |
| 中文品名 | "建樺"醫學影像儲存與傳輸系統 |
| 英文品名 | "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 建樺群業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區溝墘里惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號 | 86427026 |
| 製造商名稱 | 愛樺企業股份有限公司中和廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1670 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2021/08/10 |
| 發證日期: 2006/08/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500190201 |
| 中文品名: "建樺"醫學影像儲存與傳輸系統 |
| 英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區溝墘里惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號: 86427026 |
| 製造商名稱: 愛樺企業股份有限公司中和廠 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TAIWAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP1670 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001902號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260810 |
| 發證日期 | 20060810 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500190201 |
| 中文品名 | "建樺"醫學影像儲存與傳輸系統 |
| 英文品名 | "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 建樺群業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區溝墘里惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號 | 86427026 |
| 製造商名稱 | 愛樺企業股份有限公司中和廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211019 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1670 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260810 |
| 發證日期: 20060810 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500190201 |
| 中文品名: "建樺"醫學影像儲存與傳輸系統 |
| 英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區溝墘里惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號: 86427026 |
| 製造商名稱: 愛樺企業股份有限公司中和廠 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211019 |
| 製造許可登錄編號: GMP1670 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015348號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2020/06/16 |
| 發證日期 | 2015/06/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401534805 |
| 中文品名 | "愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像通訊裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號 | 89663868 |
| 製造商名稱 | ICAD INC. |
| 製造廠廠址 | 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2020/06/16 |
| 發證日期: 2015/06/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401534805 |
| 中文品名: "愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號: 89663868 |
| 製造商名稱: ICAD INC. |
| 製造廠廠址: 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021899號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/10/06 |
| 註銷理由 | 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 |
| 有效日期 | 2021/01/10 |
| 發證日期 | 2011/01/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602189902 |
| 中文品名 | “愛卡德”電腦輔助診斷軟體 |
| 英文品名 | “iCAD” Computer-Aided Detection Software |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學影像管理和處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SecondLook Digital以下空白。補發遺失仿單1份，原100年1月10日核定之中文仿單核定本予以作廢。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市南屯區大墩路８１６號１樓 |
| 申請商統一編號 | 89663868 |
| 製造商名稱 | ICAD INC. |
| 製造廠廠址 | 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5761 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021899號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/10/06 |
| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 |
| 有效日期: 2021/01/10 |
| 發證日期: 2011/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602189902 |
| 中文品名: “愛卡德”電腦輔助診斷軟體 |
| 英文品名: “iCAD” Computer-Aided Detection Software |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SecondLook Digital以下空白。補發遺失仿單1份，原100年1月10日核定之中文仿單核定本予以作廢。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市南屯區大墩路８１６號１樓 |
| 申請商統一編號: 89663868 |
| 製造商名稱: ICAD INC. |
| 製造廠廠址: 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD5761 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第021737號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/14 |
| 發證日期 | 2020/07/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402173702 |
| 中文品名 | “愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌) |
| 英文品名 | “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像通訊裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號 | 89663868 |
| 製造商名稱 | ICAD INC. |
| 製造廠廠址 | 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/14 |
| 發證日期: 2020/07/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402173702 |
| 中文品名: “愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌) |
| 英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號: 89663868 |
| 製造商名稱: ICAD INC. |
| 製造廠廠址: 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第021737號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250714 |
| 發證日期 | 20200714 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402173702 |
| 中文品名 | “愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌) |
| 英文品名 | “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像傳輸裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號 | 89663868 |
| 製造商名稱 | ICAD INC. |
| 製造廠廠址 | 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200729 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250714 |
| 發證日期: 20200714 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402173702 |
| 中文品名: “愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌) |
| 英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號: 89663868 |
| 製造商名稱: ICAD INC. |
| 製造廠廠址: 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200729 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015348號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200616 |
| 發證日期 | 20150616 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401534805 |
| 中文品名 | "愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像傳輸裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號 | 89663868 |
| 製造商名稱 | ICAD INC. |
| 製造廠廠址 | 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150618 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200616 |
| 發證日期: 20150616 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401534805 |
| 中文品名: "愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市南屯區惠文路285號1樓 |
| 申請商統一編號: 89663868 |
| 製造商名稱: ICAD INC. |
| 製造廠廠址: 4 TOWNSEND WEST, SUITE 9, NASHUA, NH 03063 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150618 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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愛樺企業股份有限公司 | 地址: 台中市南屯區惠文路285號 | 電話: 04-2381-2719 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 愛樺企業股份有限公司 臺中市南屯區惠文路285號1樓 | 陳舜俊 | 89663868 | 核准設立 |
| 愛樺企業股份有限公司 登記地址: 臺中市南屯區惠文路285號1樓 | 負責人: 陳舜俊 | 統編: 89663868 | 核准設立 |
親水性創傷覆蓋材 | 許可編號: GMP1584 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-08 | 製造廠名稱: 敏成股份有限公司中壢廠 | 製造廠地址: 桃園市中壢區內定里合圳北路二段545號 |
電動護理床 | 許可編號: GMP0522 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 真廣工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市潭子區潭富路1段64巷11號1樓 |
滅菌袋 | 許可編號: GMP0380 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-30 | 製造廠名稱: 金亞有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區北新路3段171號 |
血液與血液成分收集與處理之容器 | 許可編號: GMP1125 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-26 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |
皮膚電極 | 許可編號: GMP1294 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-23 | 製造廠名稱: 醫康儀器有限公司深坑二廠 | 製造廠地址: 新北市深坑區北深路三段155巷5號4樓 |
新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑 | 許可編號: GMP0908 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號7樓 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP0128 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-07 | 製造廠名稱: 澔龍實業有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區高雄市前鎮區新衙路二八八之八號八樓之一 |
透析用水之淨化系統 | 許可編號: GMP1188 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞美先進科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區三十二路63號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP1342 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-19 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權三路30號1樓 |
外科用手術口罩 | 許可編號: GMP1055 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-15 | 製造廠名稱: 台灣康匠製造股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區中山路200-5號1樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統 | 許可編號: GMP1232 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-22 | 製造廠名稱: 百靈雲生醫科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區連城路258號8樓之1 |
非侵入性血壓測量系統 | 許可編號: GMP1175 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 協記精密工業股份有限公司霧峰廠 | 製造廠地址: 臺中市霧峰區林森路947號 |
一次性自體軟骨修補系統 | 許可編號: GMP1597 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-16 | 製造廠名稱: 和康生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
KARAS 基因突變檢測試劑套組 | 許可編號: GMP1481 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-28 | 製造廠名稱: 博錸生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之2 |
葡萄糖試驗系統-血糖測試儀 | 許可編號: GMP1365 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-19 | 製造廠名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
親水性創傷覆蓋材許可編號: GMP1584 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-08 | 製造廠名稱: 敏成股份有限公司中壢廠 | 製造廠地址: 桃園市中壢區內定里合圳北路二段545號 |
電動護理床許可編號: GMP0522 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 真廣工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市潭子區潭富路1段64巷11號1樓 |
滅菌袋許可編號: GMP0380 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-30 | 製造廠名稱: 金亞有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區北新路3段171號 |
血液與血液成分收集與處理之容器許可編號: GMP1125 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-26 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |
皮膚電極許可編號: GMP1294 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-23 | 製造廠名稱: 醫康儀器有限公司深坑二廠 | 製造廠地址: 新北市深坑區北深路三段155巷5號4樓 |
新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑許可編號: GMP0908 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號7樓 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP0128 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-07 | 製造廠名稱: 澔龍實業有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區高雄市前鎮區新衙路二八八之八號八樓之一 |
透析用水之淨化系統許可編號: GMP1188 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞美先進科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區三十二路63號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP1342 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-19 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權三路30號1樓 |
外科用手術口罩許可編號: GMP1055 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-15 | 製造廠名稱: 台灣康匠製造股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區中山路200-5號1樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統許可編號: GMP1232 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-22 | 製造廠名稱: 百靈雲生醫科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區連城路258號8樓之1 |
非侵入性血壓測量系統許可編號: GMP1175 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 協記精密工業股份有限公司霧峰廠 | 製造廠地址: 臺中市霧峰區林森路947號 |
一次性自體軟骨修補系統許可編號: GMP1597 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-16 | 製造廠名稱: 和康生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
KARAS 基因突變檢測試劑套組許可編號: GMP1481 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-28 | 製造廠名稱: 博錸生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之2 |
葡萄糖試驗系統-血糖測試儀許可編號: GMP1365 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-19 | 製造廠名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |