許可項目及作業內容再吸收鈣鹽骨洞填充裝置的許可編號是GMP1310, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2019-09-05, 製造廠名稱是冠亞生技股份有限公司, 製造廠地址是台北市內湖區洲子街50號.
| 製造廠名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 台北市內湖區洲子街50號 |
| 許可編號 | GMP1310 |
| 許可項目及作業內容 | 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2019-09-05 |
製造廠名稱冠亞生技股份有限公司 |
製造廠地址台北市內湖區洲子街50號 |
許可編號GMP1310 |
許可項目及作業內容再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2019-09-05 |
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置的地址位於
台北市內湖區洲子街50號艾骨樂人工代用骨 | 英文品名: A-Graft Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第005920號 | 有效日期: 2022/10/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/03 | 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾骨樂人工代用骨 | 英文品名: A-Graft Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第005920號 | 有效日期: 20221030 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾骨樂人工代用骨英文品名: A-Graft Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第005920號 | 有效日期: 2022/10/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/03 | 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾骨樂人工代用骨英文品名: A-Graft Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第005920號 | 有效日期: 20221030 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002275號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/04/03 |
| 註銷理由 | 公司歇業;;未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2022/10/08 |
| 發證日期 | 2007/10/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500227505 |
| 中文品名 | “冠亞”中空螺釘脊椎固定系統 |
| 英文品名 | “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區洲子街50號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/03 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0131 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002275號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/04/03 |
| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2022/10/08 |
| 發證日期: 2007/10/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500227505 |
| 中文品名: “冠亞”中空螺釘脊椎固定系統 |
| 英文品名: “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區洲子街50號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/03 |
| 製造許可登錄編號: GMP0131 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000464號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/08/09 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2015/10/26 |
| 發證日期 | 2005/10/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300046405 |
| 中文品名 | 〝冠亞〞脊椎手術器械系統（未滅菌） |
| 英文品名 | "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區洲子街50號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000464號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/08/09 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/10/26 |
| 發證日期: 2005/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300046405 |
| 中文品名: 〝冠亞〞脊椎手術器械系統（未滅菌） |
| 英文品名: "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區洲子街50號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001806號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/03/07 |
| 發證日期 | 2007/03/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “冠亞”手動式脊椎手術器械 （未滅菌） |
| 英文品名 | “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/03 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0131 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001806號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/03/07 |
| 發證日期: 2007/03/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “冠亞”手動式脊椎手術器械 （未滅菌） |
| 英文品名: “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/03 |
| 製造許可登錄編號: GMP0131 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002617號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2019/09/11 |
| 發證日期 | 2009/09/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300261701 |
| 中文品名 | “冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區洲子街50號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002617號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2019/09/11 |
| 發證日期: 2009/09/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300261701 |
| 中文品名: “冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區洲子街50號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001097號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/08 |
| 發證日期 | 2011/08/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500109702 |
| 中文品名 | "冠亞" 脊椎固定系統 |
| 英文品名 | "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/06 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1662 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001097號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/08 |
| 發證日期: 2011/08/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500109702 |
| 中文品名: "冠亞" 脊椎固定系統 |
| 英文品名: "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/06 |
| 製造許可登錄編號: QMS1662 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001100號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/14 |
| 發證日期 | 2004/04/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500110004 |
| 中文品名 | "冠亞" 偉戈椎體填充塊 |
| 英文品名 | "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/07 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1662 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001100號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/14 |
| 發證日期: 2004/04/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500110004 |
| 中文品名: "冠亞" 偉戈椎體填充塊 |
| 英文品名: "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/07 |
| 製造許可登錄編號: QMS1662 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001102號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/15 |
| 發證日期 | 2004/04/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500110208 |
| 中文品名 | "冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊 |
| 英文品名 | "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1662 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001102號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/15 |
| 發證日期: 2004/04/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500110208 |
| 中文品名: "冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊 |
| 英文品名: "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS1662 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001786號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/26 |
| 發證日期 | 2006/05/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500178602 |
| 中文品名 | "冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊 |
| 英文品名 | "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/19 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1662 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/26 |
| 發證日期: 2006/05/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500178602 |
| 中文品名: "冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊 |
| 英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號: 12873063 |
| 製造商名稱: 冠亞生技股份有限公司新店廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/19 |
| 製造許可登錄編號: QMS1662 |
"冠亞" 骨水泥推送器 (未滅菌) | 英文品名: "A-SPINE" Percutaneous Cement Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000841號 | 有效日期: 2015/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/07/21 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 426-1901、426-3801、426-3701、426-2601、426-3702，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠亞" 骨水泥推送器 (未滅菌) | 英文品名: "A-SPINE" Percutaneous Cement Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000841號 | 有效日期: 20151220 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150721 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 426-1901、426-3801、426-3701、426-2601、426-3702，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“群力”手動式骨科手術器械 (未滅菌) | 英文品名: “GIB”Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004767號 | 有效日期: 20230814 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 群力生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌) | 英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 2015/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/02/25 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌) | 英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 20151228 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150225 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
海力士脊椎固定系統 | 英文品名: HELIX SPINAL FIXATION SYSTEM IQL | 許可證字號: 衛署醫器製字第001127號 | 有效日期: 2009/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中央醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
偉戈椎體填充塊 | 英文品名: VIGOR VERTEBRA DISC SPACER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001129號 | 有效日期: 2009/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 中央醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
海力士脊椎固定系統 | 英文品名: HELIX SPINAL FIXATION SYSTEM IQL | 許可證字號: 衛署醫器製字第001127號 | 有效日期: 20090604 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130117 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中央醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠亞" 骨水泥推送器 (未滅菌)英文品名: "A-SPINE" Percutaneous Cement Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000841號 | 有效日期: 2015/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/07/21 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 426-1901、426-3801、426-3701、426-2601、426-3702，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠亞" 骨水泥推送器 (未滅菌)英文品名: "A-SPINE" Percutaneous Cement Delivery Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000841號 | 有效日期: 20151220 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150721 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 426-1901、426-3801、426-3701、426-2601、426-3702，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“群力”手動式骨科手術器械 (未滅菌)英文品名: “GIB”Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004767號 | 有效日期: 20230814 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 群力生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌)英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 2015/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/02/25 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“冠亞” 骨水泥分配器(滅菌)英文品名: “A-Spine” Cement dispenser （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003280號 | 有效日期: 20151228 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150225 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
海力士脊椎固定系統英文品名: HELIX SPINAL FIXATION SYSTEM IQL | 許可證字號: 衛署醫器製字第001127號 | 有效日期: 2009/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中央醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
偉戈椎體填充塊英文品名: VIGOR VERTEBRA DISC SPACER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001129號 | 有效日期: 2009/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 中央醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
海力士脊椎固定系統英文品名: HELIX SPINAL FIXATION SYSTEM IQL | 許可證字號: 衛署醫器製字第001127號 | 有效日期: 20090604 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130117 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中央醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
冠亞生技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓 | 電話: 02-2627-2977 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 冠亞生技股份有限公司 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 林延生 | 12873063 | 核准設立 |
| 日商冠亞生技股份有限公司 臺北市中山區大直街三十四巷三十號 | 林智一 Jerry Chih-I Lin | 80328294 | 核准報備 |
| 英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司 臺北市中山區大直街三十四巷三十號 | 80334134 | 撤銷 (091年11月15日 經授商字 第09101469780號) |
| 冠亞生技股份有限公司 登記地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 負責人: 林延生 | 統編: 12873063 | 核准設立 |
| 日商冠亞生技股份有限公司 登記地址: 臺北市中山區大直街三十四巷三十號 | 負責人: 林智一 Jerry Chih-I Lin | 統編: 80328294 | 核准報備 |
| 英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司 登記地址: 臺北市中山區大直街三十四巷三十號 | 統編: 80334134 | 撤銷 (091年11月15日 經授商字 第09101469780號) |
無針式傳輸器及其配件 | 許可編號: GMP1540 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-10 | 製造廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1513 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 博而美國際股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號3樓、12號3樓 |
數位牙科放射影像感應器 | 許可編號: GMP1576 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-23 | 製造廠名稱: 啟定實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區普仁里普忠路二三一巷十八之三號 |
非膨脹式四肢用夾板 | 許可編號: GMP1169 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-29 | 製造廠名稱: 磊信國際有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路六五七之五號八樓 |
血液混合器及血液重量分析裝置 | 許可編號: GMP0621 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-23 | 製造廠名稱: 和德科儀企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 | 許可編號: GMP1103 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-20 | 製造廠名稱: 譜榮系統科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮大厝里9鄰真如路410號 |
植牙規劃軟體 | 許可編號: GMP1303 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-24 | 製造廠名稱: 英特崴股份有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0653 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 昕琦科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓 |
內視鏡附件 | 許可編號: GMP1437 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 天山儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區中正路415號2樓之2 |
聽診器 | 許可編號: GMP1409 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-05 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
血管內輸液套及其附屬配件 | 許可編號: GMP0786 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 凱益股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉光復南路二二號 |
微流體晶片 | 許可編號: GMP1388 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-21 | 製造廠名稱: 上準微流體股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區行愛路77巷69號5樓、71號5樓 |
自動化核酸純化萃取儀器 | 許可編號: GMP1258 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 創茂生技股份有限公司橋和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路122號2樓 |
血液透析系統及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP1171 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-04-30 | 製造廠名稱: 杏合生醫股份有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市梧棲區中港加工出口區經三路39號 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP1432 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-29 | 製造廠名稱: 運增科技股份有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區瓦窯里南山路一段３４９巷１２號 |
無針式傳輸器及其配件許可編號: GMP1540 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-10 | 製造廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1513 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 博而美國際股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號3樓、12號3樓 |
數位牙科放射影像感應器許可編號: GMP1576 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-23 | 製造廠名稱: 啟定實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區普仁里普忠路二三一巷十八之三號 |
非膨脹式四肢用夾板許可編號: GMP1169 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-29 | 製造廠名稱: 磊信國際有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路六五七之五號八樓 |
血液混合器及血液重量分析裝置許可編號: GMP0621 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-23 | 製造廠名稱: 和德科儀企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
臨床使用的色度計、光度計或分光光度計許可編號: GMP1103 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-20 | 製造廠名稱: 譜榮系統科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮大厝里9鄰真如路410號 |
植牙規劃軟體許可編號: GMP1303 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-24 | 製造廠名稱: 英特崴股份有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP0653 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 昕琦科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓 |
內視鏡附件許可編號: GMP1437 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 天山儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區中正路415號2樓之2 |
聽診器許可編號: GMP1409 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-05 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
血管內輸液套及其附屬配件許可編號: GMP0786 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 凱益股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉光復南路二二號 |
微流體晶片許可編號: GMP1388 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-21 | 製造廠名稱: 上準微流體股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區行愛路77巷69號5樓、71號5樓 |
自動化核酸純化萃取儀器許可編號: GMP1258 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 創茂生技股份有限公司橋和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路122號2樓 |
血液透析系統及其附件(滅菌)許可編號: GMP1171 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-04-30 | 製造廠名稱: 杏合生醫股份有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市梧棲區中港加工出口區經三路39號 |
紅外線燈許可編號: GMP1432 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-29 | 製造廠名稱: 運增科技股份有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區瓦窯里南山路一段３４９巷１２號 |