亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑
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中文品名亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑的英文品名是AsiaGen Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit, 許可證字號是衛署醫器製字第001807號, 有效日期是2010/10/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2007/07/30, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是用於痰液或培養結核分枝桿菌之偵測及鑑定。, 醫器規格是偵測套組A、B、C(50劑/組)。, 限制項目是外銷專用, 申請商名稱是亞洲基因科技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第001807號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/07/30
註銷理由	自請註銷
有效日期	2010/10/05
發證日期	2005/10/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500180707
中文品名	亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑
英文品名	AsiaGen Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit
效能	用於痰液或培養結核分枝桿菌之偵測及鑑定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	偵測套組A、B、C(50劑/組)。
限制項目	外銷專用
申請商名稱	亞洲基因科技股份有限公司
申請商地址	台南縣新市鄉南科三路3號4樓
申請商統一編號	70722557
製造商名稱	亞洲基因科技股份有限公司
製造廠廠址	台南縣新市鄉南科三路3號4樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2007/08/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製字第001807號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2007/07/30

註銷理由

自請註銷

有效日期

2010/10/05

發證日期

2005/10/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHY00500180707

中文品名

亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑

英文品名

AsiaGen Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit

效能

用於痰液或培養結核分枝桿菌之偵測及鑑定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

偵測套組A、B、C(50劑/組)。

限制項目

外銷專用

申請商名稱

亞洲基因科技股份有限公司

申請商地址

台南縣新市鄉南科三路3號4樓

申請商統一編號

70722557

製造商名稱

亞洲基因科技股份有限公司

製造廠廠址

台南縣新市鄉南科三路3號4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2007/08/09

製造許可登錄編號

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亞基科	總機電話: 06-5051316 \| 公司代號: 7426 \| 住址: 台南市新市區南科三路1號4樓 \| 成立日期: 20000314 \| 亞洲基因科技股份有限公司

亞基科

總機電話: 06-5051316 | 公司代號: 7426 | 住址: 台南市新市區南科三路1號4樓 | 成立日期: 20000314 | 亞洲基因科技股份有限公司

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亞洲基因科技股份有限公司

統一編號: 70722557 | 電話號碼: 06-5051316 | 臺南市新市區南科三路1號4樓

亞洲基因科技股份有限公司

統一編號: 70722557 | 電話號碼: 06-5051316 | 臺南市新市區南科三路1號4樓

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亞洲基因科技股份有限公司善化廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 70722557 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺南市善化區小新里小新營310號
亞洲基因科技股份有限公司一廠	主要產品: 181化學原材料、199未分類其他化學製品、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 \| 統一編號: 70722557 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺南市新市區豐華里南科三路1號4樓

亞洲基因科技股份有限公司善化廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 70722557 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市善化區小新里小新營310號

亞洲基因科技股份有限公司一廠

主要產品: 181化學原材料、199未分類其他化學製品、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 70722557 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里南科三路1號4樓

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亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005044號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005044號 \| 有效日期: 20240128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
“亞洲基因” 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009917號 \| 有效日期: 2028/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
"亞洲基因" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "AsiaGen" Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006183號 \| 有效日期: 2026/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
"亞洲基因" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "AsiaGen" Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006183號 \| 有效日期: 20260518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
“亞洲基因” 結核桿菌 MPT64 抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009907號 \| 有效日期: 2028/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005838號 \| 有效日期: 2020/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005838號 \| 有效日期: 20200909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
亞洲基因驗孕試劑	英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG)，以早期偵測懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
亞洲基因驗孕試劑	英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 \| 有效日期: 20250910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG)，以早期偵測懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
"亞洲基因" 腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "AsiaGen" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009943號 \| 有效日期: 2028/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 「腺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
“亞洲基因” 輪狀病毒抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009916號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 「小兒麻痺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
亞洲基因結核分枝桿菌快速檢驗試劑套組(未滅菌)	英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002475號 \| 有效日期: 2024/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
亞洲基因結核分枝桿菌快速檢驗試劑套組(未滅菌)	英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002475號 \| 有效日期: 20240603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑	英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002162號 \| 有效日期: 2026/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 偵測套組A：1.1號溶解液（Potassium hydroxide, 9.5 mL）2.2號溶解液（Hydrochloric acid & acetic acid, 8 mL）3.雜合緩衝液（sodi... \| 醫器規格: 50劑/組 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑	英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002162號 \| 有效日期: 20260717 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50劑/組 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 \| 有效日期: 2024/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 \| 有效日期: 20240306 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
亞洲基因排卵檢測試劑(未滅菌)	英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009924號 \| 有效日期: 2028/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠

亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)

亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)

“亞洲基因” 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

"亞洲基因" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

"亞洲基因" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

“亞洲基因” 結核桿菌 MPT64 抗原快速診斷試劑 (未滅菌)

"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)

"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)

亞洲基因驗孕試劑

亞洲基因驗孕試劑

"亞洲基因" 腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

“亞洲基因” 輪狀病毒抗原快速檢測試劑(未滅菌)

亞洲基因結核分枝桿菌快速檢驗試劑套組(未滅菌)

亞洲基因結核分枝桿菌快速檢驗試劑套組(未滅菌)

亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑

亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑

“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)

“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)

亞洲基因排卵檢測試劑(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑相關資料

亞洲基因科技股份有限公司

公司統一編號: 70722557 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台南市新市區南科三路1號4樓 | 食品業者登錄字號: D-170722557-00000-6

亞洲基因科技股份有限公司

公司統一編號: 70722557 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台南市新市區南科三路1號4樓 | 食品業者登錄字號: D-170722557-00000-6

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亞洲基因科技股份有限公司	統一編號: 70722557 \| 電話號碼: 06-5051316 \| 臺南市新市區南科三路1號4樓 @ 出進口廠商登記資料
亞洲基因科技股份有限公司一廠	主要產品: 181化學原材料、199未分類其他化學製品、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 \| 統一編號: 70722557 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺南市新市區豐華里南科三路1號4樓 @ 登記工廠名錄
亞洲基因科技股份有限公司	屆別: 第13屆 \| 公司名稱(英文): ASIAGEN CORP. \| 得獎標的(中文): 亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑 @ 創新研究獎
亞洲基因科技股份有限公司	統一編號: 70722557 \| 公司狀態: 01 \| 公司地址: 臺南市新市區南科三路1號4樓 @ 3大科學園區公司資料集
亞洲基因冷光儀	英文品名: AsiaGen Luminometer \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001317號 \| 有效日期: 2011/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床冷光分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AGC-L100 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞洲基因驗孕試劑	英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG)，以早期偵測懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集
"關心您" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "AnyCare" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007118號 \| 有效日期: 2023/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑	英文品名: AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005613號 \| 有效日期: 2027/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用色層免疫分析法，定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 21300試紙(罐裝)：25劑/筒/盒(含乾燥劑一包)，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶；21301試紙(袋裝)：1劑(含乾燥劑一包) /包，10包/盒，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶；21302卡... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集

亞洲基因科技股份有限公司

統一編號: 70722557 | 電話號碼: 06-5051316 | 臺南市新市區南科三路1號4樓

@ 出進口廠商登記資料

亞洲基因科技股份有限公司一廠

@ 登記工廠名錄

亞洲基因科技股份有限公司

屆別: 第13屆 | 公司名稱(英文): ASIAGEN CORP. | 得獎標的(中文): 亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑

@ 創新研究獎

亞洲基因科技股份有限公司

統一編號: 70722557 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區南科三路1號4樓

@ 3大科學園區公司資料集

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亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑	英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002162號 \| 有效日期: 2026/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 偵測套組A：1.1號溶解液（Potassium hydroxide, 9.5 mL）2.2號溶解液（Hydrochloric acid & acetic acid, 8 mL）3.雜合緩衝液（sodi... \| 醫器規格: 50劑/組 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 \| 有效日期: 2024/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 \| 有效日期: 20240306 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
“亞洲基因”結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005115號 \| 有效日期: 2024/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005044號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005838號 \| 有效日期: 2020/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集

亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑

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“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)

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“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)

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“亞洲基因”結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑 (未滅菌)

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亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)

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"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
亞洲基因科技股份有限公司臺南市新市區南科三路1號4樓	吳淑慧	70722557	核准設立

亞洲基因科技股份有限公司

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與亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠
"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創醫工程有限公司
“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
"特瑞" 移位機 (未滅菌)	英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司
"雅斯本" 脊椎裝具 (未滅菌)	英文品名: "Aspen" Spinal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016930號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 又強儀器有限公司
"二川" 病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: "Piaro" Patient Examination Glove (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016931號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 二川企業有限公司
"普生" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "GBC" SALIVA COLLECTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016932號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
"賽波康麥" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sopro-Comeg" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016933號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詠承科技國際有限公司
“艾可” 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: “Echo” Schirmer strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016934號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"登士柏"牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: " DENTSPLY" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司