瑞維安口服液
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瑞維安口服液的英文品名是RAVICTI Oral Liquid, 適應症是本品用於不能藉由限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環代謝異常(Urea Cycle Disorders;UCDs)病人的長期輔助治療,包括carbamoyl phosphate synthetase (CPS) I缺乏症、鳥胺酸氨甲醯基轉移酶(ornithine carbamoyltr..., 劑型是口服液劑, 包裝是玻璃瓶裝, 主成分略述是Glycerol Phenylbutyate, 申請商名稱是運和生技有限公司, 有效日期是2034/01/31.
許可證字號 | 衛部罕藥輸字第000095號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2034/01/31 |
發證日期 | 2024/01/31 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA07000009502 |
中文品名 | 瑞維安口服液 |
英文品名 | RAVICTI Oral Liquid |
適應症 | 本品用於不能藉由限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環代謝異常(Urea Cycle Disorders;UCDs)病人的長期輔助治療,包括carbamoyl phosphate synthetase (CPS) I缺乏症、鳥胺酸氨甲醯基轉移酶(ornithine carbamoyltransferase(OTC))缺乏症、argininosuccinate synthetase(ASS)缺乏症、argininosuccinate lyase(ASL)缺乏症、arginase (ARG) I缺乏症和ornithine translocase缺失引起之高鳥胺酸血症-高氨血症-高瓜胺酸血症症候群(hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome;HHH)。使用限制:1、服用本品時,必須限制飲食中的蛋白質,某些情況下還應添加膳食補充劑(例如必需氨基酸、精氨酸[arginine]、瓜氨酸[citrulline]、無蛋白熱量補充劑)。2、本品不得使用於急性高氨血症(acute hyperammonemia)之控制。 |
劑型 | 口服液劑 |
包裝 | 玻璃瓶裝 |
藥品類別 | (空) |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Glycerol Phenylbutyate |
申請商名稱 | 運和生技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓10 |
申請商統一編號 | 53325581 |
製造商名稱 | UNIMEDIC AB |
製造廠廠址 | STORJORDENVAGEN 2, MATFORS, 864 31, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/29 |
用法用量 | 詳閱仿單 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛部罕藥輸字第000095號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2034/01/31 |
發證日期2024/01/31 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA07000009502 |
中文品名瑞維安口服液 |
英文品名RAVICTI Oral Liquid |
適應症本品用於不能藉由限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環代謝異常(Urea Cycle Disorders;UCDs)病人的長期輔助治療,包括carbamoyl phosphate synthetase (CPS) I缺乏症、鳥胺酸氨甲醯基轉移酶(ornithine carbamoyltransferase(OTC))缺乏症、argininosuccinate synthetase(ASS)缺乏症、argininosuccinate lyase(ASL)缺乏症、arginase (ARG) I缺乏症和ornithine translocase缺失引起之高鳥胺酸血症-高氨血症-高瓜胺酸血症症候群(hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome;HHH)。使用限制:1、服用本品時,必須限制飲食中的蛋白質,某些情況下還應添加膳食補充劑(例如必需氨基酸、精氨酸[arginine]、瓜氨酸[citrulline]、無蛋白熱量補充劑)。2、本品不得使用於急性高氨血症(acute hyperammonemia)之控制。 |
劑型口服液劑 |
包裝玻璃瓶裝 |
藥品類別(空) |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Glycerol Phenylbutyate |
申請商名稱運和生技有限公司 |
申請商地址臺北市中正區重慶南路1段57號9樓10 |
申請商統一編號53325581 |
製造商名稱UNIMEDIC AB |
製造廠廠址STORJORDENVAGEN 2, MATFORS, 864 31, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2024/02/29 |
用法用量詳閱仿單 |
包裝與國際條碼(空) |
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臺北市中正區重慶南路1段57號9樓10