"正確" 成形牙齒固定器 (未滅菌)
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中文品名"正確" 成形牙齒固定器 (未滅菌)的英文品名是"RightDent" Preformed tooth positioner (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第010113號, 有效日期是2029/05/23, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器（F.5525）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國 產, 申請商名稱是正確醫療器材股份有限公司.

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許可證字號衛部醫器製壹字第010113號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/23
發證日期2024/05/23
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"正確" 成形牙齒固定器 (未滅菌)
英文品名"RightDent" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器（F.5525）」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F.5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目QMS/QSD;;國 產
申請商名稱正確醫療器材股份有限公司
申請商地址新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓
申請商統一編號82984909
製造商名稱正確醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/06/13
製造許可登錄編號QMS5513

許可證字號

衛部醫器製壹字第010113號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/05/23

發證日期

2024/05/23

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"正確" 成形牙齒固定器 (未滅菌)

英文品名

"RightDent" Preformed tooth positioner (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器（F.5525）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5525 成形牙齒固定器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

正確醫療器材股份有限公司

申請商地址

新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

申請商統一編號

82984909

製造商名稱

正確醫療器材股份有限公司

製造廠廠址

新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2024/06/13

製造許可登錄編號

QMS5513

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吳鎮良

職稱: 董事 | 持有股份數: 67500 | 所代表法人: | 正確醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 82984909

廖紹君

職稱: 監察人 | 持有股份數: 7500 | 所代表法人: | 正確醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 82984909

吳鎮良

職稱: 董事 | 持有股份數: 67500 | 所代表法人: | 正確醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 82984909

廖紹君

職稱: 監察人 | 持有股份數: 7500 | 所代表法人: | 正確醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 82984909

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正確醫療器材股份有限公司

統一編號: 82984909 | 電話號碼: 02-66057996 | 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

正確醫療器材股份有限公司

統一編號: 82984909 | 電話號碼: 02-66057996 | 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

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正確醫療器材股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 82984909 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65012195 | 新北市中和區建和里連城路222巷2弄8號5樓

正確醫療器材股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 82984909 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65012195 | 新北市中和區建和里連城路222巷2弄8號5樓

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"正確" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "RightDent" Resin impression tray material (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00307號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 正確醫療器材股份有限公司

"正確" 牙齒骨內植入物操作器材 (未滅菌)

英文品名: "RightDent" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010121號 | 有效日期: 2029/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材（F.3980）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 正確醫療器材股份有限公司

"正確" 成型牙冠 (未滅菌)

英文品名: "RightDent" Preformed crown (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010136號 | 有效日期: 2029/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成型牙冠（F.3330）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 正確醫療器材股份有限公司

"正確" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "RightDent" Resin impression tray material (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00307號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 正確醫療器材股份有限公司

"正確" 牙齒骨內植入物操作器材 (未滅菌)

英文品名: "RightDent" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010121號 | 有效日期: 2029/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材（F.3980）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 正確醫療器材股份有限公司

"正確" 成型牙冠 (未滅菌)

英文品名: "RightDent" Preformed crown (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010136號 | 有效日期: 2029/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成型牙冠（F.3330）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 正確醫療器材股份有限公司

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正確醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-182984909-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82984909 | 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

正確醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-182984909-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82984909 | 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

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食藥署推動醫療器材法規諮詢服務，十年耕耘有成

發布日期: 2020/10/13 | 內容: 食品藥物管理署（下稱食藥署）為扶植醫療器材產業，協助產、學、研各界研發醫療器材，透過培訓法規種子人員、提供電話諮詢專線、推展專案諮詢輔導等措施，建置全方位醫療器材法規諮詢輔導機制。自99年招募第一屆醫...

@ 本署新聞公告資料集

正確醫療器材股份有限公司

產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市中和區建和里連城路222巷2弄8號5樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 332醫療器材及用品

@ 新北市工廠登記清冊v2

牙齒骨內植入物操作器材

許可編號: QMS5513 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-04-24 | 製造廠名稱: 正確醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

樹脂印模牙托材

許可編號: QMS5513 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-04-24 | 製造廠名稱: 正確醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

食藥署推動醫療器材法規諮詢服務，十年耕耘有成

發布日期: 2020/10/13 | 內容: 食品藥物管理署（下稱食藥署）為扶植醫療器材產業，協助產、學、研各界研發醫療器材，透過培訓法規種子人員、提供電話諮詢專線、推展專案諮詢輔導等措施，建置全方位醫療器材法規諮詢輔導機制。自99年招募第一屆醫...

@ 本署新聞公告資料集

正確醫療器材股份有限公司

產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市中和區建和里連城路222巷2弄8號5樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 332醫療器材及用品

@ 新北市工廠登記清冊v2

牙齒骨內植入物操作器材

許可編號: QMS5513 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-04-24 | 製造廠名稱: 正確醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

樹脂印模牙托材

許可編號: QMS5513 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-04-24 | 製造廠名稱: 正確醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

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"雙岳" 醫療鞋墊 (未滅菌)

英文品名: "Shuangyue" Medical insole (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009681號 | 有效日期: 2027/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 雙岳鞋業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

連城管理負責人

大廈門牌地址: 新北市中和區連城路222巷6弄10號2樓 | 中和區 | 使用執照號碼: 79中使字第01149號 | 核准備查日: 20240430

@ 公寓大廈管理組織報備清冊

冠庠有限公司

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、220塑膠製品、253金屬容器 | 統一編號: 53693184 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65007184 | 新北市中和區連城路222巷2弄6號2樓

@ 登記工廠名錄

豐品食品有限公司

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 86981100 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99618430 | 新北市中和區連城路222巷6弄6號1樓

@ 登記工廠名錄

信美齒研科技中心有限公司

統一編號: 27498951 | 電話號碼: 02-82280900 | 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

@ 出進口廠商登記資料

"雙岳" 醫療鞋墊 (未滅菌)

英文品名: "Shuangyue" Medical insole (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009681號 | 有效日期: 2027/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 雙岳鞋業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

連城管理負責人

大廈門牌地址: 新北市中和區連城路222巷6弄10號2樓 | 中和區 | 使用執照號碼: 79中使字第01149號 | 核准備查日: 20240430

@ 公寓大廈管理組織報備清冊

冠庠有限公司

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、220塑膠製品、253金屬容器 | 統一編號: 53693184 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65007184 | 新北市中和區連城路222巷2弄6號2樓

@ 登記工廠名錄

豐品食品有限公司

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 86981100 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99618430 | 新北市中和區連城路222巷6弄6號1樓

@ 登記工廠名錄

信美齒研科技中心有限公司

統一編號: 27498951 | 電話號碼: 02-82280900 | 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓

@ 出進口廠商登記資料

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名稱 正確醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓		吳鎮良82984909核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓 | 負責人: 吳鎮良 | 統編: 82984909 | 核准設立

地址 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區連城路222巷4弄4號4樓		方有22789728核准設立

新北市中和區連城路222巷4弄2號(1樓)		林士凱00154818核准設立

新北市中和區連城路222巷2弄1號2樓		黃世松16366193核准設立

新北市中和區連城路222巷2弄8號4樓		林偉綱34673259核准設立

新北市中和區連城路222巷4弄8號4樓		林美真89713229解散 (核准解散日期: 2021-10-01)

新北市中和區連城路222巷6弄10號4樓		姚智仁28759877核准設立

新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓		曾玉霜27498951核准設立

新北市中和區連城路222巷8弄6號4樓		吳展堂24485031核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷4弄4號4樓 | 負責人: 方有 | 統編: 22789728 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷4弄2號(1樓) | 負責人: 林士凱 | 統編: 00154818 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷2弄1號2樓 | 負責人: 黃世松 | 統編: 16366193 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷2弄8號4樓 | 負責人: 林偉綱 | 統編: 34673259 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷4弄8號4樓 | 負責人: 林美真 | 統編: 89713229 | 解散 (核准解散日期: 2021-10-01)

登記地址: 新北市中和區連城路222巷6弄10號4樓 | 負責人: 姚智仁 | 統編: 28759877 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷2弄8號5樓 | 負責人: 曾玉霜 | 統編: 27498951 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區連城路222巷8弄6號4樓 | 負責人: 吳展堂 | 統編: 24485031 | 核准設立

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與"正確" 成形牙齒固定器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

蜜適純

英文品名: L-Mesitran | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“ 翔餘”電位治療器

英文品名: “CHANG SHOU”STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器製字第002277號 | 有效日期: 2012/10/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: LL-9000，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 翔餘有限公司

宇璿酒精棉片

英文品名: U.H.C Alcohol Prep Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第002278號 | 有效日期: 2022/10/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 3026，3032，3035，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 宇璿實業有限公司

“濟翔”自動回縮式安全針筒

英文品名: MySafety Syringe | 許可證字號: 衛署醫器製字第002279號 | 有效日期: 2017/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 01032310，以下空白。增加規格：01012704、01012904，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 濟翔醫材股份有限公司

“新醫”數位 X 光影像擷取系統

英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002280號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550，Saturn 9000-750，以下空白。Saturn 8000-GS，以下空白。規格變更：Saturn 8000-GS規格變更，詳如仿單標籤核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

“佳新”抽痰機

英文品名: “JIAXIN”Heavy Duty Suction Pump | 許可證字號: 衛署醫器製字第002281號 | 有效日期: 2012/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: ASA01，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司

智鵬光固化機

英文品名: Prolux Dental Curing Light | 許可證字號: 衛署醫器製字第002282號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: Prolux 770 PL-122, Prolux 770 PL-122S, Prolux 770 PL-122EC，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鵬琳企業有限公司

天使佳音驗孕試劑

英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \n | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

心情驗孕試劑

英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

瑞康血糖試紙

英文品名: "H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP | 許可證字號: 衛署醫器製字第002286號 | 有效日期: 2016/11/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 瑞康588自我血糖監控系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品瑞康588血糖機僅可與瑞康血糖試紙搭配使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Strip: Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.7IU, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingred... | 醫器規格: 588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 合世生醫科技股份有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005811號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" 塑膠採血針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005812號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。22G×1"，22G×1 1/2"，21G×1"，21G×1 1/2"，20G×1"，20G×1 1/2"，20G×1 1/2"，18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格：365... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 塑膠注射針。

英文品名: "B-D" DISPOSABLE NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005813號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：25G*7/8",25G*1 1/2",23G*3/4,16G*1,21G*2,19G*1。註銷規格：5105、5157、5191、5192、5144、5158、5168... | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

自動血壓監視器

英文品名: "QUINTON" AUTOMATIC BLOOB PRESSURE MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005814號 | 有效日期: 1995/02/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: "UCO" PERMAFLEX THIN 43 HYDROPHILIC CONTACT LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005815號 | 有效日期: 1995/02/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 基昌企業有限公司

蜜適純

英文品名: L-Mesitran | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“ 翔餘”電位治療器

英文品名: “CHANG SHOU”STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器製字第002277號 | 有效日期: 2012/10/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: LL-9000，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 翔餘有限公司

宇璿酒精棉片

英文品名: U.H.C Alcohol Prep Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第002278號 | 有效日期: 2022/10/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 3026，3032，3035，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 宇璿實業有限公司

“濟翔”自動回縮式安全針筒

英文品名: MySafety Syringe | 許可證字號: 衛署醫器製字第002279號 | 有效日期: 2017/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 01032310，以下空白。增加規格：01012704、01012904，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 濟翔醫材股份有限公司

“新醫”數位 X 光影像擷取系統

英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002280號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550，Saturn 9000-750，以下空白。Saturn 8000-GS，以下空白。規格變更：Saturn 8000-GS規格變更，詳如仿單標籤核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

“佳新”抽痰機

英文品名: “JIAXIN”Heavy Duty Suction Pump | 許可證字號: 衛署醫器製字第002281號 | 有效日期: 2012/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: ASA01，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司

智鵬光固化機

英文品名: Prolux Dental Curing Light | 許可證字號: 衛署醫器製字第002282號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: Prolux 770 PL-122, Prolux 770 PL-122S, Prolux 770 PL-122EC，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鵬琳企業有限公司

天使佳音驗孕試劑

英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \n | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

心情驗孕試劑

英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

瑞康血糖試紙

英文品名: "H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP | 許可證字號: 衛署醫器製字第002286號 | 有效日期: 2016/11/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 瑞康588自我血糖監控系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品瑞康588血糖機僅可與瑞康血糖試紙搭配使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Strip: Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.7IU, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingred... | 醫器規格: 588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 合世生醫科技股份有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005811號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" 塑膠採血針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005812號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。22G×1"，22G×1 1/2"，21G×1"，21G×1 1/2"，20G×1"，20G×1 1/2"，20G×1 1/2"，18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格：365... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 塑膠注射針。

英文品名: "B-D" DISPOSABLE NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005813號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：25G*7/8",25G*1 1/2",23G*3/4,16G*1,21G*2,19G*1。註銷規格：5105、5157、5191、5192、5144、5158、5168... | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

自動血壓監視器

英文品名: "QUINTON" AUTOMATIC BLOOB PRESSURE MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005814號 | 有效日期: 1995/02/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: "UCO" PERMAFLEX THIN 43 HYDROPHILIC CONTACT LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005815號 | 有效日期: 1995/02/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 基昌企業有限公司

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