手動式骨科手術器械
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容手動式骨科手術器械的許可編號是QMS1116, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2026-09-15, 製造廠名稱是鐿鈦科技股份有限公司總公司, 製造廠地址是臺中市南屯區精科路9號.

製造廠名稱	鐿鈦科技股份有限公司總公司
製造廠地址	臺中市南屯區精科路9號
許可編號	QMS1116
許可項目及作業內容	手動式骨科手術器械
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-15

製造廠名稱

鐿鈦科技股份有限公司總公司

製造廠地址

臺中市南屯區精科路9號

許可編號

QMS1116

許可項目及作業內容

手動式骨科手術器械

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-09-15

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“鐿鈦”解剖型骨板系統	英文品名: “INTAI” ANATOMY PLATE SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004530號 \| 有效日期: 2029/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。新增效能、新增規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日及105年4月13日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。變更規格、新增規格... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”解剖型萬向鎖定骨板系統	英文品名: “Intai” Variable Angle Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006528號 \| 有效日期: 2029/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”小型鎖定骨板系統	英文品名: “INTAI” Small Fragment Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006533號 \| 有效日期: 2029/10/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”骨釘系統	英文品名: “INTAI” Bone Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006545號 \| 有效日期: 2029/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年12月17日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞鈦”脊椎手術導航系統	英文品名: “Anatase” Spine Surgery Navigation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006663號 \| 有效日期: 2030/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」、「規格變更」、「型號變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞鈦醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Anatase" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008173號 \| 有效日期: 2030/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞鈦醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
單一或多重之金屬類骨固定裝置	許可編號: QMS1116 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2026-09-15 \| 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
Smooth or Threaded Metallic Bone Fixation Fastener(Sterile)	許可編號: QMS1116 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2026-09-15 \| 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

“鐿鈦”解剖型骨板系統

“鐿鈦”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004122號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004122號 \| 有效日期: 20270516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”外科醫療口罩(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Surgical Mask (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007097號 \| 有效日期: 2026/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"鐿鈦"手動式骨科手術器械組 (未滅菌)	英文品名: "INTAI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001313號 \| 有效日期: 2016/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “INTAI”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001751號 \| 有效日期: 2012/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”顱顏骨固定系統	英文品名: “INTAI”CRANIOMAXILLOFACIAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003071號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原99.8.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”顱顏骨固定系統	英文品名: “INTAI”CRANIOMAXILLOFACIAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003071號 \| 有效日期: 20250805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原99.8.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦” 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Medical Face Masks (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009440號 \| 有效日期: 2027/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集

“上銀科技”下肢肌力訓練機 (未滅菌)	英文品名: “HIWIN” Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005083號 \| 有效日期: 2024/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“上銀科技”下肢肌力訓練機 (未滅菌)	英文品名: “HIWIN” Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005083號 \| 有效日期: 20240303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“上銀科技”內視鏡扶持機器手臂及配件	英文品名: “HIWIN” Robotic Endoscope Holder and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005881號 \| 有效日期: 2027/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MTG-H100。新增規格：MTG-H110，以下空白。規格變更、仿單變更及註銷規格(MTG-H110：詳如中文仿單核定本。(原106.8.3及107.8.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“上銀科技”下肢肌力訓練機 (未滅菌)	英文品名: “HIWIN” Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005083號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
''上銀科技'' 互動式下肢復健訓練機 (未滅菌)	英文品名: ''HIWIN'' Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00086號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日本上銀科技公司	國別: 日本 \| 對外投資事業名稱(英文): HIWIN CORPORATION \| 核准日期: 19991124 \| 業別: 機械傳動設備製造業 \| 主要營業項目: 精密零件，精密傳動零件及滾珠螺桿、線性軸承、線性滑軌之銷售 \| 統一編號: 23503047 \| 對外事業地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國外電話: -782625332 \| 國內地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國內電話: 04-23594510 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
美國上銀科技公司	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): HIWIN TECHNOLOGIES CORP. \| 核准日期: 19921204 \| 業別: 其他家庭器具及用品批發業 \| 主要營業項目: 從事精密零件精密傳動零件及滾珠螺桿之銷售等業務 \| 統一編號: 23503047 \| 對外事業地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國外電話: 847-8272270 \| 國內地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國內電話: 04-23594510 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
"上銀科技" 沐浴移位機 (未滅菌)	英文品名: "HIWIN" Bathing Lifter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006509號 \| 有效日期: 2026/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鐿鈦科技股份有限公司臺中市南屯區文山里精科路9號	鍾兆塤	27473348	核准設立
鐿鈦科技股份有限公司中科分公司臺中市后里區后里里后科路二段３３９號		29183393

公司地址	負責人	統一編號	狀態
吉祐橡膠科技有限公司臺中市南屯區精科路118號1樓	李婉菱	42873028	核准設立
佳研智聯股份有限公司臺中市南屯區精科路2號	劉克振	90281451	核准設立
瑞鈦醫療器材股份有限公司臺中市南屯區精科路9號4樓	林俊男	82792043	核准設立
華谷電機股份有限公司臺中市南屯區精科路16號	劉明鑫	52895417	核准設立
大立光電股份有限公司臺中市南屯區精科路11號	林恩平	22480876	核准設立
于綸有限公司臺中市南屯區精科路100號1樓	陳韋廷	24582765	核准設立
統一超商股份有限公司台中市第四八一分公司臺中市南屯區精科路13號5樓	翁懿澄	51571782	核准設立
統一超商股份有限公司台中市第四九六分公司臺中市南屯區精科路11號2樓	翁懿澄	24815716	核准設立

動力式熱敷墊	許可編號: GMP1156 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-05-02 \| 製造廠名稱: 愛民衛材股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣二林鎮梅芳里中科二林大道二段68、88號
脊髓液壓力計	許可編號: GMP0032 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-05 \| 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號
臨床用樣板	許可編號: GMP1447 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-01-08 \| 製造廠名稱: 德芮達科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市土城區中央路四段51號4樓之1
經皮球囊椎體復位系統(滅菌)	許可編號: GMP1609 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-18 \| 製造廠名稱: 冠亞生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市內湖區洲子街50號
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1034 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-11-10 \| 製造廠名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號
鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件	許可編號: GMP1190 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 德盟儀器製造股份有限公司 \| 製造廠地址: 台中市神岡區大富路61巷51號1樓、53號
肌肉評估握力儀	許可編號: GMP0954 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 金上達科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路二段129巷6號2樓
尿袋	許可編號: GMP1617 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-29 \| 製造廠名稱: 樺萊高分子工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 台南市佳里區嘉福里115-1號
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP1627 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-02 \| 製造廠名稱: 優你康光學股份有限公司台中精科廠 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科中一路11號、11號四樓
負壓傷口治療機	許可編號: GMP1019 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-12 \| 製造廠名稱: 繁葵實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷2號6、7樓
膽固醇(總量)試驗系統	許可編號: GMP0644 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-24 \| 製造廠名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 \| 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
手術衣	許可編號: GMP0913 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 弘裕企業股份有限公司醫材廠 \| 製造廠地址: 彰化縣和美鎮湖內里工東三路3號4樓
子宮內膜取樣刷	許可編號: GMP1583 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-05-07 \| 製造廠名稱: 天光興工業股份有限公司高雄一廠 \| 製造廠地址: 高雄市湖內區中山路二段23號
軟式隱形眼鏡(滅菌)	許可編號: GMP0831 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-04-15 \| 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司亞太廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段308之6、7、8、9、10號3樓及308之6、7、8、9、10號4樓
氧化乙烯氣體滅菌器	許可編號: GMP0615 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-30 \| 製造廠名稱: 宏霖儀器有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段六十一巷十五號

手動式骨科手術器械 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署