“康揚” 普瑞血糖監測系統
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中文品名“康揚” 普瑞血糖監測系統的英文品名是“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第004736號, 有效日期是2029/12/19, 許可證種類是09, 效能是本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。, 醫器規格是1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖..., 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是訊映光電股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第004736號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/12/19
發證日期	2014/12/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名	“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。(一)新增規格：1. 2.1 “康揚”普瑞血糖監測系統： “康揚”普瑞血糖儀(型號：OK-C)x1、採血筆x1。2. 2.2 “康揚”普瑞血糖試片： “康揚”普瑞血糖試片25x2、採血針x50。(二) 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年2月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/08/16
製造許可登錄編號	QMS1040 QMS1040

許可證字號

衛部醫器製字第004736號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/12/19

發證日期

2014/12/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“康揚” 普瑞血糖監測系統

英文品名

“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。(一)新增規格：1. 2.1 “康揚”普瑞血糖監測系統： “康揚”普瑞血糖儀(型號：OK-C)x1、採血筆x1。2. 2.2 “康揚”普瑞血糖試片： “康揚”普瑞血糖試片25x2、採血針x50。(二) 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年2月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

訊映光電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

申請商統一編號

27453928

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/08/16

製造許可登錄編號

QMS1040 QMS1040

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新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

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賴家德	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2061044 \| 所代表法人: 尚順投資股份有限公司 \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928
何麗芬	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 53663 \| 所代表法人: \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928
陳谷泉	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928
缺額	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928
劉祐慈	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 735462 \| 所代表法人: \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928
陳偉傑	職稱: 董事 \| 持有股份數: 6852373 \| 所代表法人: 禾群投資股份有限公司 \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928
呂淨君	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928
林詩怡	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 訊映光電股份有限公司 \| 統一編號: 27453928

賴家德

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2061044 | 所代表法人: 尚順投資股份有限公司 | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

何麗芬

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 53663 | 所代表法人: | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

陳谷泉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

缺額

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

劉祐慈

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 735462 | 所代表法人: | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

陳偉傑

職稱: 董事 | 持有股份數: 6852373 | 所代表法人: 禾群投資股份有限公司 | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

呂淨君

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

林詩怡

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 訊映光電股份有限公司 | 統一編號: 27453928

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訊映光電股份有限公司

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訊映光電股份有限公司

統一編號: 27453928 | 電話號碼: 03-5160258 | 新竹市公道五路二段91號

訊映光電股份有限公司

統一編號: 27453928 | 電話號碼: 03-5160258 | 新竹市公道五路二段91號

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訊映光電股份有限公司第一廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 27453928 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
訊映光電股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 27453928 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號二至六樓
訊映光電股份有限公司第二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 27453928 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新竹市東區埔頂里埔頂路99巷158號三樓

訊映光電股份有限公司第一廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 27453928 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號

訊映光電股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 27453928 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號二至六樓

訊映光電股份有限公司第二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 27453928 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹市東區埔頂里埔頂路99巷158號三樓

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醫療器材許可證資料集資料集的 “康揚” 普瑞血糖監測系統相關資料

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"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: "OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013756號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: "OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013756號 \| 有效日期: 20240108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
協記藍牙血糖監測系統	英文品名: FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005791號 \| 有效日期: 2022/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供自我體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。本產品不可作為糖尿病的最終... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
協記藍牙血糖監測系統	英文品名: FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005791號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20220124 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
康揚派克血糖監測系統	英文品名: Prodigy preferred blood glucose monitoring system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007252號 \| 有效日期: 2026/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
德恩勝血糖監測系統	英文品名: DM Sensor Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006839號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、血糖試片(OK9) 25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、採血筆x1。 3. 德恩勝... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
德恩康血糖監測系統	英文品名: DM Concept Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006840號 \| 有效日期: 2026/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 ... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
普智遠紅外線額溫槍	英文品名: DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000565號 \| 有效日期: 2018/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/03/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT-F03A \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
普智遠紅外線額溫槍	英文品名: DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000565號 \| 有效日期: 20180914 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160311 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT-F03A \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
葡立測血糖監測系統	英文品名: DIAGNO-CHECK Sens Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007254號 \| 有效日期: 2026/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增(血糖機)規格：詳如中文說明書核定本 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
歐克立體醫療口罩(未滅菌)	英文品名: OKmeter Medical Mask (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009253號 \| 有效日期: 2026/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
嘉達克血糖監測系統	英文品名: G Dr Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006838號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、血糖試片25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、採血筆x1。 3. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1。 4. 血糖試片... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
歐克核心血糖監測系統	英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005600號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用電化學生物感測技術，搭配歐克核心血糖儀，檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值，可供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
歐克核心血糖監測系統	英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005600號 \| 有效日期: 20250226 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20220124 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
“山東連發” 採血筆 (未滅菌)	英文品名: “Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001806號 \| 有效日期: 2027/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
“山東連發” 採血筆 (未滅菌)	英文品名: “Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001806號 \| 有效日期: 20221212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
康揚巧思血糖監測系統	英文品名: Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006292號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
康揚巧思血糖監測系統	英文品名: Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006292號 \| 有效日期: 20240415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
聰明快測血糖測試系統	英文品名: Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003515號 \| 有效日期: 2027/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.“衡欣”快測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙：50片(25片/盒X2)以下空白規格變更：詳如中文仿單... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)

"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)

協記藍牙血糖監測系統

協記藍牙血糖監測系統

康揚派克血糖監測系統

德恩勝血糖監測系統

德恩康血糖監測系統

普智遠紅外線額溫槍

普智遠紅外線額溫槍

葡立測血糖監測系統

歐克立體醫療口罩(未滅菌)

嘉達克血糖監測系統

歐克核心血糖監測系統

歐克核心血糖監測系統

“山東連發” 採血筆 (未滅菌)

“山東連發” 採血筆 (未滅菌)

康揚巧思血糖監測系統

康揚巧思血糖監測系統

聰明快測血糖測試系統

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歐克語音血糖監測系統	英文品名: OKmeter Voice Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002736號 \| 有效日期: 2029/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本系統僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於量測微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 歐克葡萄糖標準液成份：\n1.D-Glucose\n2.Polyvinyl acetate 10%\n3.Polyethylene Glycol 4000 0.02%\n4.Disodium EDTA... \| 醫器規格: 規格變更為：(1)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25、品管液x1。(2)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
噴霧大夫微噴孔式噴霧器	英文品名: DocSpray Portable Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003369號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS-01以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克優質血糖監測系統	英文品名: OKmeter Super Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004371號 \| 有效日期: 2028/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增(包裝)規格：歐克優質血糖儀x1；歐克優質血糖試片：單片包50片。(二)詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克精敏血糖監測系統	英文品名: OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004378號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 歐克精敏血糖監測系統：包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片：25片/罐x2罐。以下空白新增規格：1.歐克... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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慧昇克立測血糖監測系統	英文品名: HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003037號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/06 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術, 搭配慧昇克立測血糖儀, 檢驗成人微血管全血的血糖值, 本產品僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only) ，僅適用於成人血糖測試，不可量... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 慧昇克立測血糖試片成份(每片試片)含有:\n1.Glucose Oxidase 20IU\n2.Patassium ferricynide 0.12mg\n3.Non-reactive ingredi... \| 醫器規格: 1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年4月19日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
慧昇克立測血糖監測系統	英文品名: HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003037號 \| 有效日期: 20200305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200406 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年4月19日... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克血糖監測系統	英文品名: OKmeter Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002458號 \| 有效日期: 2027/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用體外診斷，用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 歐克血糖測試片成分：每片試片含有20單位的葡萄糖氧化酵素 (Glucose Oxidase)，0.12mg 的赤血鹽 (Patassium ferricynide)，和1.8mg 的不反應物質 (N... \| 醫器規格: 1.歐克葡萄糖試驗系統：歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片：試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片：試片x50變更規格：詳如中文仿單核定本(... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克血糖監測系統	英文品名: OKmeter Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002458號 \| 有效日期: 20270802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用體外診斷，用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.歐克葡萄糖試驗系統：歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片：試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片：試片x50變更規格：詳如中文仿單核定本(... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克精敏血糖監測系統	英文品名: OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004378號 \| 有效日期: 20231211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 歐克精敏血糖監測系統：包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片：25片/罐x2罐。以下空白新增規格：1.歐克... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克菁英血糖監測系統	英文品名: OKmeter Elite Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005981號 \| 有效日期: 2028/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術，檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用，不可量測新生兒血液。不可作為糖尿病的最終診斷依據... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-52EL Square)x1、採血筆x1、血糖試片25x1、採血針x25、品管液x1；2.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
媚可秀血糖監測系統	英文品名: MakeSure Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004964號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用電化學生物感測技術，搭配媚可秀血糖儀，檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿))的血糖值，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.媚可秀血糖監測系統：媚可秀血糖儀×l、媚可秀血糖試片×25、採血筆×1、採血針25×l、葡萄糖品管液×l2.媚可秀血糖試片：試片×50、採血針×50。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

慧昇克立測血糖監測系統

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慧昇克立測血糖監測系統

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歐克血糖監測系統

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歐克血糖監測系統

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歐克精敏血糖監測系統

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歐克菁英血糖監測系統

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媚可秀血糖監測系統

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根據地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號 91號2至6樓找到的相關資料

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歐克核心血糖監測系統	英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006701號 \| 有效日期: 2030/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位 (手掌、前臂、上臂、小腿及大腿) 新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫療人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）25 x 1、採血針x 25、品管液x 12.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克核心血糖監測系統	英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006701號 \| 有效日期: 20250207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位 (手掌、前臂、上臂、小腿及大腿) 新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫療人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）25 x 1、採血針x 25、品管液x 12.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP... \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
葡升敏血糖監測系統	英文品名: Perfect 3 Multi Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006836號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 葡升敏血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、葡升敏血糖試片(OK1M)25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2.葡升敏血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、葡升敏血糖試片(OK1M)1... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克觀點血糖監測系統	英文品名: OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006721號 \| 有效日期: 2025/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
嘉測克血糖監測系統	英文品名: G-Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006842號 \| 有效日期: 2026/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 嘉測克血糖監測系統：嘉測克血糖儀(OK-4DH)1台、採血筆1支、嘉測克血糖試片(OK4D)25片、採血針25支、葡萄糖品管液1瓶。2. 嘉測克血糖監測系統：嘉測克血糖儀(OK-4DH)、採血筆... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐克觀點血糖監測系統	英文品名: OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006721號 \| 有效日期: 20250703 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

歐克核心血糖監測系統

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歐克核心血糖監測系統

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葡升敏血糖監測系統

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歐克觀點血糖監測系統

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訊映光電的黃頁資料

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訊映光電股份有限公司 | 地址: 新竹市公道五路二段87號1樓 | 電話: 0800-500-969

訊映光電股份有限公司 | 地址: 新竹市公道五路二段83號2樓2室 | 電話: 03-516-0258

名稱訊映光電找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
訊映光電股份有限公司新竹市公道五路二段91號	賴家德	27453928	核准設立
訊映光電股份有限公司苗栗分公司苗栗縣頭份市自強路180號1樓	何文圳	54398668	廢止

訊映光電股份有限公司

登記地址: 新竹市公道五路二段91號 | 負責人: 賴家德 | 統編: 27453928 | 核准設立

訊映光電股份有限公司苗栗分公司

登記地址: 苗栗縣頭份市自強路180號1樓 | 負責人: 何文圳 | 統編: 54398668 | 廢止

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與“康揚” 普瑞血糖監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司